Pääsyn turvallisuus ja tehokkuus endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen (ASPEN)
maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Arstasis, Inc.
AXERA Accessin turvallisuus ja tehokkuus endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AXERA Access Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka saavat yhteisen reisivaltimoiden (CFA) pääsyn perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja/tai perifeeriseen verisuoniin (PVI) 5 ranskan (F) kautta. tai 6F sisääntulovaippa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Mercy Heart and Vascular Institute
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Opelousas General Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Northern Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- St. Rose Dominican
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- St. John Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Kohde on kliinisesti indikoitu PCI:lle tai PVI:lle, johon liittyy pääsy reisivaltimossa olevan 5F- tai 6F-induktorisuojuksen kautta.
- Potilas pystyy liikkumaan ilman apua ennen toimenpidettä, ja hänen voidaan odottaa liikkuvan (20 jalkaa) 2 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut vakava ei-sydänsairaus tai muu syy, jonka vuoksi arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus (esim. verenmyrkytys toimenpiteen aikana).
- Potilaalla on systeeminen hypertensio, joka ei reagoi hoitoon (> 180 mmHg systolinen ja > 110 mm diastolinen).
- Potilaalla on merkittävä verenvuotokoagulopatia tai verihiutaleiden häiriö (INR> 2,0), mukaan lukien tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/µL), trombosthenia, Von Willebrandin tauti, tekijä V:n puutos tai anemia (hemoglobiini <10 g/dl tai hematokriitti) 30 %).
- Tutkittavalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl).
- Kohde kärsii hemodynaamisesta epävakaudesta tai hän tarvitsee kiireellistä leikkausta tai toimenpidettä.
- Koehenkilöllä on sydäninfarkti ST-tason nousulla.
- Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua, ja troponiinitaso on > 3 kertaa normaalin yläraja. Ainakin yksi troponiinitaso on mitattu > 6 tuntia rintakivun alkamisen jälkeen.
- Koehenkilö on saanut pienen molekyylipainon hepariinia < 8 tuntia ennen verisuoniin pääsyä, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää < 24 tuntia ennen verisuoniin pääsyä, fraktioimatonta hepariinia infuusiona < 1 tunti ennen verisuonen pääsyä tai parenteraalista hepariinia antikoagulanttiannoksella (toisin kuin syvän laskimotukoksen esto). < 6 tuntia ennen verisuonten pääsyä.
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti lihavia, määritelty BMI:ksi >40.
- Koehenkilö on saanut reisivaltimoiden sulkuimplanttia (VCI) (ompeleen tai niitin) kohdekohtaan.
- Koehenkilö on saanut reisivaltimon VCI:n (kollageeni/PEG/PGA) kohdepisteeseen 90 päivän kuluessa AXERA-toimenpiteestä.
- Potilas ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa ilman apua (esimerkiksi hän tarvitsee kävelijän tai pyörätuolin liikkumiseen, on jalka amputoitu tai hänellä on tiedossa halvaus) tai ei pysty liikkumaan 2 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut verisuonikirurgia tai vaskulaarisiirteitä kohdereisivaltimon pääsykohdassa.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut angiografian kohteena oleva reisivaltimon komplikaatio (kuten pseudoaneurysma, arteriovenoottinen (AV) fisteli, dissektio), pieni CFA, epänormaali, puuttuva tai heikko distaalinen ipsilateraalinen pulssi tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus verisuonen läheisyydessä puhkaisu.
- Koehenkilöllä on suuri puhkeaminen (esim. alavatsavaltimon alemman heijastuksen yläpuolella).
- Kohdeella on antegradinen puhkeaminen.
- Potilaalla on stentti ipsilateraalisessa yhteisessä reisivaltimossa.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arstasis Access System (AXERA) -sijoittelu
AXERA-laitteen sijoittaminen koehenkilöille, joilla on yhteinen reisivaltimo pääsy PCI:n ja/tai PVI:n vuoksi 5F- tai 6F-syöttimen vaipan kautta.
|
AXERA-laitteen sijoittaminen reisivaltimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivän seurantaan.
|
Pääsypaikkaan liittyvien merkittävien komplikaatioiden puuttuminen.
|
Toimenpide 30 päivän seurantaan.
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Toimenpidepäivä.
|
Määritelty:
|
Päivä 1 - Toimenpidepäivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Välittömästi menettelyllisen vaipan poiston jälkeen.
|
Aika tupen poistamisen ja ensimmäisen havaitun hemostaasin välillä.
|
Välittömästi menettelyllisen vaipan poiston jälkeen.
|
|
Aika ambulaatioon (TTA)
Aikaikkuna: Arvioidaan milloin tahansa 2 tunnin kuluttua tupen poistamisesta, kunnes kohde on onnistunut liikkumaan.
|
Aika tupen poistamisesta siihen hetkeen, jolloin kohde seisoo ja kävelee vähintään 20 jalkaa ilman verenvuotoa uudelleen.
|
Arvioidaan milloin tahansa 2 tunnin kuluttua tupen poistamisesta, kunnes kohde on onnistunut liikkumaan.
|
|
Päättymisaika, kelpoisuus (TTD/e)
Aikaikkuna: Arvioitu vaipan poistamisen ja liikkumisen ja pääsypaikan fyysisen tarkastuksen jälkeen, mikä osoittaa vakaan pääsypaikan.
|
Vaipan poistamisen ja sen ajan välillä kulunut aika, jolloin kohde voidaan lääketieteellisesti kotiuttaa.
|
Arvioitu vaipan poistamisen ja liikkumisen ja pääsypaikan fyysisen tarkastuksen jälkeen, mikä osoittaa vakaan pääsypaikan.
|
|
Purkautumisaika, todellinen (TTD/a)
Aikaikkuna: Arvioitu menettelyllisen vaipan poistamisen jälkeen todelliseen purkamiseen asti.
|
Vaipan poistamisen ja kohteen purkamisen välillä kulunut aika.
|
Arvioitu menettelyllisen vaipan poistamisen jälkeen todelliseen purkamiseen asti.
|
|
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivän seurantaan.
|
Pienten verisuonikohtaan liittyvien komplikaatioiden yhdistetty määrä.
|
Toimenpide 30 päivän seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-03773
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .