Kerta-annostutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, joilla arvioitiin E5501 5 mg -tabletin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (tutkimus E5501-J081-015)
Kerta-annostutkimus terveillä japanilaisilla miehillä, joilla arvioitiin E5501 5 mg -tabletin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit;
- Tupakoimattomat 20–44-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana,
- BMI on seulonnassa 18,5 kg/m2 ja alle 25 kg/m2,
- Verihiutalemäärä on välillä 120 000 / mikrolitra ja alle 300 000 / mikrolitra seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa voivat sopia käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
poissulkemiskriteerit;
- jos sinulla on ollut tai on ollut valtimotromboosi, laskimotukos tai trombofilia
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi leikkaushistoria, joka saattaa vaikuttaa E5501:n farmakokinetiikkaan
- Epäillään kliinisesti epänormaalia oiretta tai elimen toimintahäiriötä, joka vaatii hoitoa aiemman historian, komplikaatioiden, subjektiivisten ja objektiivisten oireiden, elintoimintojen ja painon, EKG- tai kliinisen laboratorion tulosten perusteella seulonnassa tai lähtötilanteessa
- QTcF yli 450 ms (korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan) 12-kytkentäisen EKG:n luokka seulonnassa tai lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
E5501 5 mg, sitten 20 mg, sitten 40 mg ja sitten 5 mg
|
Randomisoinnin jälkeinen vaihe koostuu hoitojaksosta 1 (käynnit 2-8): osallistujat saivat yhden 5 mg:n tabletin ruokailun alla hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso II (käynnit 9-15): 20 mg (neljä 5 mg:n tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso III (käynnit 16-22): 40 mg (kahdeksan 5 mg:n tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso IV (käynnit 23-29): 5 mg tabletti hoitoaamuna paaston aikana 28 päivän ajan. Huuhtelujakso 27 päivää tai pidempi asetettiin tutkimuslääkkeen antamisen väliin hoitojaksoilla 1, 2 ja 3 ja hoitojaksoilla 2, 3 ja 4 vastaavasti. |
|
Kokeellinen: Ryhmä B
E5501 20 mg, sitten 40 mg, sitten 5 mg ja sitten 5 mg
|
Satunnaistamisen jälkeinen vaihe koostuu hoitojaksosta 1 (käynnit 2-8): osallistujat saivat 20 mg (neljä 5 mg:n tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso II (käynnit 9-15): 40 mg (kahdeksan 5 mg:n tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso III (käynnit 16-22): yksi 5 mg:n tabletti ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso IV (käynnit 23-29): 5 mg tabletti hoitoaamuna paaston aikana 28 päivän ajan. Huuhtelujakso 27 päivää tai pidempi asetettiin tutkimuslääkkeen antamisen väliin hoitojaksoilla 1, 2 ja 3 ja hoitojaksoilla 2, 3 ja 4 vastaavasti. |
|
Kokeellinen: Ryhmä C
E5501 40 mg, sitten 5 mg, sitten 20 mg, sitten 5 mg
|
Randomisoinnin jälkeinen vaihe koostuu hoitojaksosta 1 (käynnit 2-8): osallistujat saivat 40 mg (kahdeksan 5 mg:n tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso II (käynnit 9-15): yksi 5 mg:n tabletti ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso III (käynnit 16-22): 20 mg (neljä 5 mg tablettia) ruokailun yhteydessä hoitoaamuna 28 päivän ajan. Hoitojakso IV (käynnit 23-29): 5 mg tabletti hoitoaamuna paaston aikana 28 päivän ajan. Huuhtelujakso 27 päivää tai pidempi asetettiin tutkimuslääkkeen antamisen väliin hoitojaksoilla 1, 2 ja 3 ja hoitojaksoilla 2, 3 ja 4 vastaavasti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Maksimaalinen lääkepitoisuus (Cmax) ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC (0-t)] syöttöolosuhteissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ääretön)] syöttöolosuhteissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0 - ääretön) = pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ääretön).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettinen parametri: Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) syömisolosuhteissa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E5501-J081-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .