Mikafungiinin farmakokinetiikka potilaiden teho-osastolla (MIMIC)
Suonensisäisenä hoitona potilaille, joilla on invasiivinen sieni-infektio tehohoidossa, annettavan mikafungiinin (Mycamine ®) farmakokinetiikka - yhteismuuttujien haku
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka mikafungiinilla (Mycamine®) on paljon tarjottavaa, sen farmakokineettisestä profiilista tiedetään vähän tehohoitopotilailla, joilla on tiettyjä samanaikaisia sairauksia, kuten liikalihavuus, hypoalbumenia ja vaikeita maksan toimintahäiriöitä. Myös teho-osastopotilaiden tiedetään kokevan muutoksia farmakokinetiikassa (PK) johtuen muutoksista hemodynamiikassa, kehonulkoisissa eliminaatiotekniikoissa, vuorovaikutteisessa komediassa jne. Alla esitettyjen kriteerien perusteella mikafungiini saattaa osoittautua tämän potilasryhmän suosituimmuuslääkkeeksi. Siksi näyttää järkevältä suorittaa tutkimus potilasryhmällä, joka saa mikafungiinia, mutta joilla on yhteismuuttujia, jotka voivat vaikuttaa farmakokineettiseen profiiliin. Kelvollisen farmakokineettisen mallin rakentamiseksi kaikki mikafungiinia saavat potilaat otetaan mukaan analyysiin ja niitä käytetään mallin rakentamiseen. Tutkittavia yhteismuuttujia ovat ainakin: liikalihavuus, maksan toiminta, albumiini, kreatiniinipuhdistuma. Simulaatioita suoritetaan sen määrittämiseksi, saavutetaanko riittävä altistuminen erilaisissa patofysiologisissa olosuhteissa.
Yhteenvetona: tämä tutkimus koskee mikafungiinin PK:n määrittämistä ei-valitulla potilaiden ryhmällä, jolla on epäilty tai todistettu invasiivisia sieni-infektioita. Tärkeimmät kovariaatit mallinnetaan edistyneillä matemaattisilla tekniikoilla. Mikafungiini voi osoittautua edulliseksi kahteen muuhun ekinokandiiniin verrattuna PK:hen vaikuttavien rajoitettujen tekijöiden osalta. Tämä on todistettava tulevassa oikeudenkäynnissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijstate Hospital
-
Ede, Alankomaat
- Gelderse Vallei Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas viedään teho-osastolle
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ensimmäisen annostelun päivänä
- Jos tutkittava on nainen: ei raskaana eikä voi tulla raskaaksi eikä imetä vauvaa
- Koehenkilöä on hoidettu mikafungiinilla enintään kaksi päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Hoidetaan keskuslaskimokatetrilla tai valtimokatetrilla
Poissulkemiskriteerit:
- Sen tiedetään olevan yliherkkä ekinokandiinin sienilääkkeille
- Dokumentoitu yliherkkyys apuaineille, jotka ovat samanlaisia kuin mikafungiinivalmisteessa
- Tiedossa positiivinen HIV-testi tai positiivinen hepatiitti B- tai C-testi historiassa
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö
- On aiemmin osallistunut tähän oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICU-potilas mikafungiinilla
Tehohoitopotilaat, joilla on invasiivinen sieni-infektio mikafungiinihoidolla
|
100 mg/vrk infuusio 1 tunnissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikafunigiinin AUC
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7
|
Mikafungiinin AUC0-tau [mg*g/l] tehohoitopotilaille.
Myös muut farmakokineettiset parametrit arvioidaan.
|
Päivä 3 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kovariaatteja
Aikaikkuna: 17 päivää
|
yhteismuuttujat, jotka vaikuttavat mikafungiinin farmakokinetiikkaan.
Erityiset yhteismuuttujat kiinnostavat tutkijoita: korkea ruumiinpaino (mukaan lukien liikalihavat potilaat, BMI > 30 kg/m2), hypoalbuminemia, puhdistumareitit, kehonulkoisen puhdistumajärjestelmän (ECMO, CVVH) vaikutus.
|
17 päivää
|
|
altistuminen
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Sen määrittämiseksi, saavutetaanko tehohoitopotilailla riittävä altistuminen
|
17 päivää
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Mikafungiinin turvallisuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R Bruggemann, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN AKF 12.05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .