Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isradipiini kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (Isradipine)

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Roy Perlis, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus tutkii isradipiinilääkettä, jonka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt korkean verenpaineen hoitoon, kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoidossa. Isradipiinia tai lumelääkettä (ei sisällä aktiivista lääkettä) käytetään "lisäaineena" litiumiin, valproaattiin ja/tai epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin henkilöillä, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso. Hypoteesimme on, että isradipiini parantaa masennusoireita paremmin kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida isradipiinin masennuslääketeho verrattuna lumelääkkeeseen litiumin, valproaatin ja/tai muiden epätyypillisten psykoosilääkkeiden lisänä henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I ei-psykoottisessa vakavassa masennusjaksossa.

Hypoteesi: Isradipiini on parempi kuin lumelääke masennusoireiden lievittämisessä Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • täyttää Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriteerit (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual - IV -I/P (SCID)) kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I, nykyinen masennusjakso
  • Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärä on vähintään 20 (eli kohtalainen masennus) ja enintään 34 (eli vaikea masennus) näytöllä ja lähtötilanteessa
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä < 12 näyttö- ja lähtötilanteessa
  • tällä hetkellä hoidettu litiumvalmisteella (karbonaatti tai sitraatti) vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan tasoilla > 0,6 ja 60 ja
  • Valkoihoinen itseraportin mukaan - katso keskustelu alla

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottiset ominaisuudet nykyisessä jaksossa, arvioituna YMRS-kohdassa 8 > 6 [jos hoitosuositukset kehottavat käyttämään antipsykoottisia lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa isradipiinituloksia]
  • tutkimuskliinikon mielestä vaaditaan sairaalahoitoa riittävän hoidon saamiseksi (sisältää vakavan itsemurha- tai murhariskin arvioivan kliinikon arvioimana)
  • 3 tai useampaa epäonnistunutta farmakologista toimenpidettä nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, pois lukien litium/valproaatti/muut atyyppiset antipsykoottiset lääkkeet [vasteprosentti näillä koehenkilöillä on todennäköisesti erittäin alhainen ja vaatisi huomattavasti laajempaa tutkimusta hoitovaikutusten tunnistamiseksi]
  • pakko-oireinen häiriö tai mikä tahansa DSM-IV-ahdistushäiriön diagnoosi, jossa ahdistuneisuushäiriö, ei kaksisuuntainen mielialahäiriö, on kliinisen huomion ensisijainen kohde
  • nykyinen muiden päihteiden kuin nikotiinin käyttöhäiriö, SCID-I/P
  • persoonallisuushäiriön ensisijainen kliininen diagnoosi tai epäsosiaalisen tai rajallisen persoonallisuushäiriön samanaikainen diagnoosi
  • raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien suun kautta otettava ehkäisy tai implantti, kondomi, pallea, siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta tai kumppani, jolle on tehty vasektomia)
  • imettävät naiset
  • muu epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet, hengityselimet, endokriiniset, neurologiset tai hematologiset sairaudet, jotka perustuvat lääketieteellisen historian tarkasteluun, fyysiseen tutkimukseen ja seulontalaboratoriotutkimuksiin (tämä sisältää kaikki kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta; jos niitä säilytetään kilpirauhaslääkityksen tulee olla eutyroidista vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1)
  • verenpainetauti tai nykyinen verenpainetaudin hoito
  • isradipiinin nykyinen käyttö tai aiempi anafylaktinen reaktio tai intoleranssi isradipiinille tai jollekin valmisteen komponentille
  • EKG:n poikkeavuudet sisääntulon yhteydessä: pitkittynyt QTC-väli tai täydellinen tai epätäydellinen haarakatkos
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkittavaa psykotrooppista lääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • potilaat, jotka saavat muita poissuljettuja psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa poissuljetuilla lääkkeillä (katso alla).

Poissuljetut lääkkeet: masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja kouristuslääkkeet (muut kuin valproaatti), jotka voivat vaikuttaa kalsiumin signaaliin tai mielialaan; muut kalsiumkanavan salpaajat; muut verenpainelääkkeet hypotensioriskin vuoksi; mikä tahansa muu lääke, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa isradipiinin kanssa. Bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien ja unilääkkeiden (esim. tsolpideemin) käyttöä ei saa aloittaa tutkimukseen osallistumisen jälkeen; koehenkilöt, jotka tarvitsevat näitä aineita, poistetaan tutkimuksesta. Sallittu: Rauhoittavat ja unilääkkeet, jos annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; kilpirauhasen tai estrogeenin korvaushoito, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukauden ajan. Hyväksyttäviä antikonvulsantteja ovat lamotrigiini, valproaatti, gabapentiini, topiramaatti, okskarbatsepiini ja karbamatsepiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isradipiini-isradipiini
Koehenkilöt saavat isradipiinia vaiheessa 1 (4 viikkoa) ja vaiheessa 2 (4 viikkoa)
Lääke: Isradipiini
Tutkimuksessa käytetään SPCD (Sequential Parallel Comparison) suunnittelua, jossa on kaksi 4 viikon vaihetta: n = 30 henkilöä satunnaistetaan 1:1 isradipiinille vs. lumelääke-lisähoitoon 4 viikon ajan, ja lumelääkkeeseen reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 vielä 4 viikkoa. SPCD antaa meille mahdollisuuden yhdistää tiedot molemmista vaiheista arvioidaksemme isradipiinihoidon vaikutusta. Koehenkilöt, jotka reagoivat vaiheessa 1, ja kaikki koehenkilöt, jotka saavat isradipiinia vaiheessa 1, jatkavat sokkohoitoa vaiheessa 2 sokeiden säilyttämiseksi, mutta vain vaiheen 1 tulokset analysoidaan.
Kokeellinen: Placebo -> isradipiini
Ne, jotka eivät reagoi lumelääkkeeseen 1. 4 viikon jälkeen, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 lumelääkkeeksi tai isradipiiniksi seuraavien 4 viikon ajaksi
Lääke: Isradipiini
Tutkimuksessa käytetään SPCD (Sequential Parallel Comparison) suunnittelua, jossa on kaksi 4 viikon vaihetta: n = 30 henkilöä satunnaistetaan 1:1 isradipiinille vs. lumelääke-lisähoitoon 4 viikon ajan, ja lumelääkkeeseen reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 vielä 4 viikkoa. SPCD antaa meille mahdollisuuden yhdistää tiedot molemmista vaiheista arvioidaksemme isradipiinihoidon vaikutusta. Koehenkilöt, jotka reagoivat vaiheessa 1, ja kaikki koehenkilöt, jotka saavat isradipiinia vaiheessa 1, jatkavat sokkohoitoa vaiheessa 2 sokeiden säilyttämiseksi, mutta vain vaiheen 1 tulokset analysoidaan.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt (n=15) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä neljäksi viikoksi, ja reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 isradipiinille vs. lumelääkettä seuraavaksi neljäksi viikoksi. Koehenkilöt, jotka reagoivat vaiheessa 1, jatkavat sokkohoitoa vaiheessa 2 sokeiden säilyttämiseksi, mutta vain vaiheen 1 tulokset analysoidaan.
Placebo Comparator: Placebo-Placebo
Ensimmäiset 4 viikkoa lumelääkkeeseen reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 lumelääkkeeksi tai isradipiiniksi seuraavien 4 viikon ajaksi
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt (n=15) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä neljäksi viikoksi, ja reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 isradipiinille vs. lumelääkettä seuraavaksi neljäksi viikoksi. Koehenkilöt, jotka reagoivat vaiheessa 1, jatkavat sokkohoitoa vaiheessa 2 sokeiden säilyttämiseksi, mutta vain vaiheen 1 tulokset analysoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS:ssä (4 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 4 (ja lumelääkkeeseen reagoimattomien 1. 4 viikon aikana viikko 8 vs. viikko 4)

Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikossa isradipiinilla hoidetuilla aikakausilla verrattuna lumelääkehoitoon.

Nämä pisteet edustavat kokonaispisteitä, ja MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä masennuksen vakavuutta.
Lähtötilanne vs. viikko 4 (ja lumelääkkeeseen reagoimattomien 1. 4 viikon aikana viikko 8 vs. viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy H Perlis, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-P-002449/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa