Kardiovaskulaarinen riskiprofiili potilailla, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (cardiohcs)
Kardiovaskulaarisen riskiprofiilin arviointi aikuispotilailla, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia, joka johtuu lapsuudessa diagnosoidusta 21-hydroksylaasin puutteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidihoito on muuttanut synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun (CAH) kuolemaan johtavasta krooniseksi elinikäiseksi sairaudeksi. Pitkäaikainen hoito, erityisesti krooninen (yli)hoito glukokortikoideilla, voi vaikuttaa haitallisesti sydän- ja verisuoniriskiprofiiliin aikuisilla CAH-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida aikuisten CAH-potilaiden kardiovaskulaarista riskiprofiilia.
SUUNNITTELU: Tapauskontrollitutkimus Ensisijainen tavoite: sydän- ja verisuonivaurioiden havaitseminen potilailla, joilla on klassinen tai ei-klassinen CAH, joka on diagnosoitu lapsuudessa. Potilaita verrataan iän ja sukupuolen sekä tupakkatilanteen mukaiseen kontrolliin.
Toissijainen tavoite Mikrovaskulaaristen toimintojen tutkimus Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointi Kumulatiivinen (TCG) ja kokonaiskeskimääräinen (TAG) glukokortikoidiannokset lasketaan lasten ja aikuisten tiedostoista ja korreloidaan valtimoiden makro- ja mikroverenkiertohäiriöihin.
Ensisijainen tulos Intima-median paksuuden ultraääniarvio kaulavaltimon, kaulavaltimon sipulien ja vasemman kammion toiminnan kohdalla Toissijainen tulos Perifeerinen ja keskusverenpaine Ihon kapillaaritiheys ja pulssiaallon nopeus Glukoosi ja insuliini oraalisen glukoosinsietotestin aikana Verenkierron kardiovaskulaariset riskimerkit (hsCRP, adiponektiini, interleukiini-6) Lipidiprofiili Antropometria, rasva- ja vähärasvainen massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla Glukokortikoidin kumulatiivinen kokonaisannos Tutkittavien lukumäärä: 90 potilasta/90 kontrollia CAH-potilaiden mukaanottokriteerit
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on lapsuudessa diagnosoitu klassinen tai ei-klassinen CAH
- Tunnettujen sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
- Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puuttuminen edellisen kuukauden aikana Kontrollien sisällyttämiskriteerit
- Ikä alle 18
- Tunnettujen sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
- Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puuttuminen edellisen kuukauden aikana
Osallistumisjakson kesto: 3 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: potilaat
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on lapsuudessa diagnosoitu klassinen tai ei-klassinen CAH
- Tunnettujen sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
- Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puuttuminen edellisen kuukauden aikana
Sisällyttämiskriteerit: kontrollit
- Ikä > 18v
- Tunnettujen sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
- Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puuttuminen edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydän-ja verisuonitauti
- Hoito yhdistelmäehkäisyvalmisteilla
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on lapsuudessa diagnosoitu klassinen tai ei-klassinen CAH
|
|
säätimet
kontrollipotilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intima-median paksuuden ultraääniarviointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Intima-median paksuuden ultraääniarvio kaulavaltimon, kaulavaltimon sipulien ja vasemman kammion toiminnan yhteydessä
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: päivä 1
|
Oheislaite
|
päivä 1
|
|
Ihon kapillaaritiheys
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Insuliini suun glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Verenkierron kardiovaskulaariset riskimerkit
Aikaikkuna: päivä 1
|
Interleukiini-6
|
päivä 1
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Laiha massa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Glukokortikoidin kumulatiivinen kokonaisannos lasketaan lasten ja aikuisten tiedostoista
Aikaikkuna: päivä 1
|
Laskettu lasten ja aikuisten tiedostoista
|
päivä 1
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Glukoosi suun glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Antropometria mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Rasva mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keski
|
päivä 1
|
|
Verenkierron kardiovaskulaariset riskimerkit
Aikaikkuna: päivä 1
|
hsCRP
|
päivä 1
|
|
Verenkierron kardiovaskulaariset riskimerkit
Aikaikkuna: päivä 1
|
adiponektiini
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Bachelot, MD, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Steroidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperplasia
- Lisämunuaisen hyperplasia, synnynnäinen
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOR 10032
- P091106 (Muu tunniste: APHP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .