Myfortic korkean MELD-maksansiirrossa
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medical College of Wisconsin
Zortressin (Everolimuusi)/Myforticin (enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatrium) konversion tehon ja turvallisuuden tuleva arviointi korkean MELD:n maksansiirrossa
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää everolimuusin konversion teho ja turvallisuus maksansiirrossa.
Useimmat suuret yhdysvaltalaiset maksakeskukset siirtävät potilaita, joilla on korkea loppuvaiheen maksasairauden (MELD) -pistemäärä.
Monet sponsoroidut maksansiirtokokeet Yhdysvalloissa eivät kuitenkaan sisällä potilaita, joilla on korkeat MELD-pisteet, minkä vuoksi on vaikeaa ekstrapoloida näitä tutkimustietoja potilaille, joita hoidetaan suuremmissa maksansiirtokeskuksissa.
Rapamysiinin (mTOR) estäjien nisäkäskohteen suurin mahdollinen hyöty on kalsineuriini-inhibiittoreiden sivuvaikutusten, nimittäin munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja verenpainetaudin, välttäminen.
Siksi tämä protokolla on suunniteltu tutkimaan everolimuusin ja Myforticin tehoa ja turvallisuutta maksansiirtopotilailla, joilla on korkeat MELD-pisteet kahdessa suuressa keskuksessa, joilla on laaja kokemus mTOR-estäjien antamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- MELD ≥ 25.
- 18–70-vuotiaat vastaanottajat, joille on tehty primaarinen tai sekundaarinen maksansiirto kuolleelta luovuttajalta.
- Allograft toimii hyväksyttävällä tasolla satunnaistamisen aikaan aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin ≤ 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ja alkalisen fosfataasin (AlkP) tasojen ≤ määrittämänä. 5 kertaa ULN.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluohjelmaa.
- Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä satunnaistuksen aikana. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmannen elinsiirron saaneet potilaat
- Fulminantti maksan vajaatoiminta
- Elävien luovuttajien siirrot
- Luovutus sydänkuoleman (DCD) luovuttajien tai jaettujen siirteiden jälkeen
- Aktiivinen infektio tai hemodynaaminen epävakaus elinsiirron aikana
- Munuaiskorvaushoito puhdistumaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tromboosin esiintyminen Doppler-ultraäänellä maksan päävaltimoista, suurista maksalaskimoista, porttilaskimosta ja alemmasta onttolaskimosta.
- Akuutti hylkimisreaktiojakso, joka vaati vasta-ainehoitoa, tai useampi kuin yksi steroideille herkkä akuutti hyljintäjakso ennen satunnaistamista. Tämä sisältää potilaat, jotka eivät ole saaneet loppuun steroidihoitoa akuutin hyljintäreaktion vuoksi 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhde > 1g/24h satunnaistamisen aikana
- Yhdistetty maksan/munuaisensiirto
- Potilaat, joilla on vaikea hyperkolesterolemia (> 350 mg/dl) tai potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000 satunnaistamisen aikana
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 1 000 tai valkoisen veren määrä (WBC) < 2 000 satunnaistamisen aikana
- Potilaat, joiden hemoglobiini on <6 g/dl
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä satunnaistuksen aikana
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen infektio, joka vaatii aktiivista IV-antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden käyttöä
- Potilaat, jotka ovat tehohoidossa satunnaistamisen aikana ja vaativat elämää ylläpitäviä toimenpiteitä, kuten mekaanista ventilaatiota, dialyysihoitoa tai vasopressorilääkkeiden tarvetta
- Tunnettu intoleranssi takrolimuusille tai everolimuusille tai Myforticille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Everolimuusi, Myfortic ja Takrolimuusi
Takrolimuusihoito lopetettiin (8 viikon kuluessa everolimuusin muuntamisen aloittamisesta). Everolimuusi 1 mg BID aloitettiin (tavoite 6-12 ng/ml). Potilaiden everolimuusipitoisuuden on oltava 6-12 ng/ml, ennen kuin takrolimuusihoito lopetetaan. Myfortic 360-720 mg BID |
Takrolimuusihoito lopetettiin (8 viikon kuluessa everolimuusin muuntamisen aloittamisesta). Everolimuusi 1 mg BID aloitettiin (tavoite 6-12 ng/ml). Potilaiden everolimuusipitoisuuden on oltava 6-12 ng/ml, ennen kuin takrolimuusihoito lopetetaan. Myfortic 360-720 mg BID
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Myfortic ja Tacrolimus
Normaali hoito: Myfortic BID 360-720 mg takrolimuusia (5-12 ng/ml)
|
Myfortic BID 360–720 mg takrolimuusia (5–12 ng/ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
todistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1. Arvioida kalsineuriinittoman immunosuppressiivisen hoito-ohjelman käyttöä, jossa käytetään konsentroitua everolimuusia ja mykofenolihappoa (Myfortic) (haara nro 12), jotta voidaan verrata yhdistetyn tehokkuuden päätepisteen (biopsian todistettu akuutti hylkiminen, siirteen menetys, ja kuolema) CNI:tä sisältävän kontrolliryhmän (haara nro 21) lukuihin 12 kuukauden kuluttua everolimuusiksi muuttamisesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zimmerman, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Maksasairaudet
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0457
- CRAD001HUS63T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .