Käsiteltyjen hermo-allograftien ja kollageenihermomansettien vertailu ääreishermojen korjaamiseen (RECON)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Axogen Corporation
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, subjektin ja arvioijan sokkoutunut vertaileva tutkimus hermokalvosista ja Avance®-hermosiirteestä, jossa arvioidaan hermohäiriöiden korjaamisen palautumistuloksia
Käsiteltyjä hermo-allografteja ja kollageenihermomansetteja verrataan, jotta voidaan arvioida turvallisuutta ja toiminnallisia tuloksia käden hermovaurioiden korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University California, Davis
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Hand Surgery Specialists of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Penn State Universtiy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Univeristy of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23228
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ääreishermovaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia
- Allerginen naudan tuotteille, kuten Bovine Collagen Nerve Cuff
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty hermoallografti
|
|
|
Active Comparator: Kollageenihermomansetti
|
Naudan kollageenipohjainen hermomansetti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen kahden pisteen syrjintä (ennalta määritetty sekamallinnusmenetelmä)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Staattinen kahden pisteen erottelu (s2PD) mitataan soketulla arvioijalla käyttämällä standardoitua erottelutyökalua, joka mittaa hermotuksen tiheyttä ja potilaan kykyä erottaa yhden pisteen ja kahden erillisen pisteen välillä 2 mm (parhaassa tapauksessa mahdollinen arvo) ja 15 mm välillä.
Epäonnistuminen ärsykkeisiin oli ennalta määritelty pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm).
Puuttuvat tai puutteelliset arvioinnit laskettiin pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm).
Puuttuvat tai epätäydelliset tiedot ekstrapoloitiin käyttämällä ennalta määritettyä toistettujen mittausten sekamallinnusmenetelmää tämän analyysin laskelmissa.
Tämä analyysi tehtiin protokollakohtaisella populaatiolla, joka määriteltiin henkilöiksi, joita on seurattu vähintään 6 kuukautta ja joilla ei ollut merkittäviä protokollarikkomuksia.
|
Kuukausi 12
|
|
Staattinen kahden pisteen syrjintä (raportoidut tiedot)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
s2PD mitataan soketulla arvioijalla käyttäen standardoitua erottelutyökalua, joka mittaa hermotuksen tiheyttä ja potilaan kykyä erottaa yhden pisteen ja kahden erillisen pisteen välillä 2 mm (parhaassa tapauksessa mahdollinen arvo) ja 15 mm välillä.
Epäonnistuminen ärsykkeisiin oli ennalta määritelty pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm).
Puuttuvia tai puutteellisia arvioita ei laskettu.
Tämä analyysi tehtiin protokollakohtaisella populaatiolla, joka määriteltiin henkilöiksi, joita on seurattu vähintään 6 kuukautta ja joilla ei ollut merkittäviä protokollarikkomuksia.
Tässä analyysissä käytetyt tiedot olivat peräisin 6 kuukauden leikkauksen jälkeisestä seurannasta kunkin koehenkilön viimeisimmän suoritetun s2PD-arvioinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli viimeksi, arvioituna enintään 12 kuukauteen.
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti s2PD:n palautukselle 12. kuukaudessa (ilmoitetut tiedot)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat s2PD:n 2mm-15mm määrittämän herkkyyden 12. kuukaudessa. s2PD:n mittaa sokkoutunut arvioija käyttämällä standardoitua erottelutyökalua, joka mittaa hermotuksen tiheyttä ja potilaan kykyä erottaa yksittäinen piste ja kaksi erillistä pistettä. pisteet välillä 2mm ja 15mm.
Epäonnistuminen ärsykkeisiin oli ennalta määritelty pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm).
Puuttuvat tai puutteelliset arvioinnit laskettiin pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm).
Tämä analyysi saatiin päätökseen Intent-to-Treat -populaatiolla, joka määriteltiin kaikille satunnaistetuiksi koehenkilöiksi.
|
Kuukausi 12
|
|
Toipumisprosentti ennen vahinkoa lähtötasoon (kontralateraalinen kontrolliarvo) s2PD kuukaudessa 12 (ennalta määritetty mallinnusmenetelmä)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä on kuukauden 12 herkkyyden suhde herkkyyteen lähtötilanteessa, jolle käytettiin kontralateraalista kontrolliarvoa kuukaudessa 12, ilmaistuna prosentteina.
Vahinkoa edeltävä perusviiva määriteltiin s2PD:ksi kuukauden 12 kohdalla kohdenumeroon liittyvässä kontralateraalisessa numerossa.
Toipumisprosentti ennen vahinkoa lähtötasoon määriteltiin seuraavasti: muutos vahinkoa edeltävästä perusarvosta (kontralateraalinen kontrolliarvo) jaettuna vahinkoa edeltävällä perusarvolla *100.
s2PD mitataan soketulla arvioijalla käyttäen standardoitua erottelutyökalua, joka mittaa hermotuksen tiheyttä ja potilaan kykyä erottaa yksittäinen piste ja kaksi erillistä pistettä välillä 2 mm ja 15 mm.
Epäonnistuminen ärsykkeisiin oli ennalta määritelty pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm).
Puuttuvat tai puutteelliset arvioinnit laskettiin pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm).
Tämä analyysi saatiin päätökseen Intent-to-Treat -populaatiolla, joka määriteltiin kaikille satunnaistetuiksi koehenkilöiksi.
|
Kuukausi 12
|
|
Aika s2PD:n palautumiseen (raportoidut tiedot)
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 3, kuukautena 6, kuukautena 9, kuukautena 12 (joitakin potilaita nähtiin heidän 12 kuukauden käynnillään 15 kalenterikuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Aika s2PD:n toipumiseen määriteltiin kuukausien lukumääränä leikkauspäivästä aistitoiminnan palautumiseen (määritelty Medical Research Councilin sensoristen toimintojen pistemääräksi S3+ tai enemmän) kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 tai kuukaudessa 12. s2PD mitataan soketulla arvioijalla käyttäen standardoitua erottelutyökalua, joka mittaa hermotuksen tiheyttä ja potilaan kykyä erottaa yksittäinen piste ja kaksi erillistä pistettä välillä 2 mm ja 15 mm.
S4 on s2PD 2–6 mm ja S3+ on s2PD 7–15 mm.
Ne, joilla ei ollut S3+ ja puuttuvat arvot, katsottiin ei palautuneiksi.
Tämä on Intent To Treat -populaatio, joka sisältää kaikki satunnaistetut kohteet.
Kaikkia koehenkilöitä, joiden s2PD-arvo oli poissa, pidettiin ei toipuneena, eikä niitä siksi sisällytetty tähän analyysiin.
|
Arvioitu kuukausina 3, kuukautena 6, kuukautena 9, kuukautena 12 (joitakin potilaita nähtiin heidän 12 kuukauden käynnillään 15 kalenterikuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
Medical Research Councilin (MRC) luokitus aistinvaraisten toimintojen pisteille 12. kuukaudessa (raportoidut tiedot)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
MRC-luokituspiste on toiminnallisen palautumisen luokitus.
Hermoille, joissa on sensorisia kohteita, staattisen kahden pisteen erottelun ja Semmes-Weinsteinin monofilamentin painekynnystestin tuloksia käytetään luokituspisteiden määrittämiseen.
Kohteen korjauksen herkkyystesti suoritettiin soketulla arvioijalla käyttäen standardoitua erottelutyökalua ja Semmes-Weinstein-monofilamentteja.
Staattisen kahden pisteen erottelun yläraja oli 15 mm.
Tämä on Intent To Treat -populaatio, joka sisältää kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ja joilla on raportoitu arvo kuukauden 12 kohdalla. Asteikkoalue: Minimi S0 = 0 (ei herkkyyttä), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maksimi S4 = 5 (normatiiviset herkkyystasot).
Korkeammat arvot edustivat parempia tuloksia.
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä 12. kuukaudessa (ennalta määritetty mallinnusmenetelmä)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Visual Analog Scale For Pain (VAS) on potilaan raportoima tulosasteikko, jossa potilas ilmoitti nykyisen kiputasonsa tekemällä merkin jatkuvaan vaakasuoraan 10 senttimetrin (100 millimetrin) viivaan.
Etäisyys 0 millimetristä potilaan merkkiin vastaa kohteen tällä hetkellä kokeman kivun määrää.
VAS for Pain -tiedot tallennettiin millimetrien lukumääränä viivan vasemmalta puolelta potilasmerkkiin alueella 0-100 millimetriä, jolloin 0 millimetriä edustaa ei kipua ja 100 millimetriä edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Tämä on Intent To Treat -populaatio, joka sisältää kaikki satunnaistetut kohteet.
Analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaista tilastollista analyysiä kuukauden 12 tiedoilla.
Puuttuvat tai epätäydelliset tiedot ekstrapoloitiin käyttämällä ennalta määriteltyä toistuvien mittausten mallinnusta tämän analyysin laskelmissa.
|
Kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvaa ja ratkaisematonta kipua kärsivien osallistujien määrä (ilmoitetut tiedot)
Aikaikkuna: Toimintapäivä+1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Tässä analyysissä ei käytetty interpoloitua dataa tai mallintamista.
Tämä analyysi valmistui haittatapahtuman (AE) kriteereille, jotka liittyvät kipuun ja yliherkkyyteen (kipu, raajojen kipu, yliherkkyys, yliherkkyys implanttikohdassa, neurooma ja näiden kuvaajien johdannaiset) leikkauspäivän jälkeen (leikkauspäivä+1).
Mukana oli myös jatkuvana dokumentoitujen kipuun liittyvien sairauksien korjausleikkauksia.
Palautuneita/korjautuneita haittavaikutuksia ei otettu mukaan analyysiin, ellei ratkaisu ollut kirurginen korjaus.
Myöskään toisiinsa liittymättömiä haittavaikutuksia ei sisällytetty tähän analyysiin.
Tämä on turvallisuuspopulaatio, joka sisältää kaikki hermokorjauksen saaneet kohteet.
|
Toimintapäivä+1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
- Päätutkija: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANG-CP-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreishermojen epäjatkuvuudet
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat