Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatin leviämistä estävät vaikutukset ja genomiset muutokset verrattuna aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisessa HR+ -leikkattavassa rintasyövässä

torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Leikkausta edeltävä arvio 2 viikon abirateroniasetaatin leviämistä estävästä vaikutuksesta ja genomimuutoksista verrattuna 2 viikon aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisen hormonireseptoripositiivisen operoitavan rintasyövän hoidossa

Tätä tutkimusta tarjotaan potilaille, jotka ovat menopaussin jälkeen, joilla on rintasyöpä ja joiden estrogeeni- ja/tai progesteronihormonireseptoritesti on positiivinen ja jotka odottavat parhaillaan rintasyövän leikkausta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko abirateroniasetaatilla erilaisia ​​hormonaalisia ja genomisia vaikutuksia kuin ei-steroidisilla aromataasi-inhibiittoreilla postmenopausaalisen hormonaalireseptoripositiivisen primaarisen operoitavan rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Segal Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja postmenopausaalinen, jonka ikä on jokin seuraavista:

    • kahdenvälinen kirurginen munanpoisto
    • ikää vähintään 60 vuotta
    • ikä < 60 vuotta, amenorrea vähintään 24 kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin ja luteinisoivan hormonin pitoisuudet postmenopausaalisilla alueilla
  2. Koehenkilöt, joilla on ER+ (Allred 3-8), HER2 - primaarinen leikattavissa oleva T1-T3-rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on ≥ 1,5 cm fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamistutkimuksissa
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1

  4. Kriteeriä muutettu tarkistuksen 7.1 mukaisesti Kliiniset laboratorioarvot seulonnan aikana:

    • hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl
    • neutrofiilit suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l
    • verihiutaleet vähintään 100 x 109/l
    • kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN) - paitsi Gilbertin oireyhtymän tunnettu diagnoosi
    • alaniini (ALT) ja aspartaatti (AST) aminotransferaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
    • alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
    • seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min
    • seerumin kalium suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 mM
    • seerumin albumiini yli tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl
    • INR (tai PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa
  5. Systolinen verenpaine < 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 100 mm Hg [Huomautus: Verenpainetta alentavalla hoidolla hallittu hypertensio on sallittu].
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  7. Allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, mikä osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito ketokonatsolilla, aminoglutetimidillä tai CYP17-estäjillä. [Huomautus: Aiempi hoito ketokonatsolilla ≤ 7 päivän ajan on sallittu ja ketokonatsolin paikalliset formulaatiot ovat sallittuja]
  2. Syövän vastainen immunoterapia, tutkimusaine, syövän sädehoito tai syövän vastainen endokriininen hoito 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  3. Hormonikorvaushoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  4. Vakava tai hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon infektio
  5. Kliiniset tai biokemialliset todisteet hyperaldosteronismista tai hypopituitarismista
  6. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja
  7. Suuri rintakehän tai vatsan leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikkoa ennen satunnaistamista [Huomautus: Potilaita, joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä paikallispuudutuksessa, ei suljeta pois tutkimuksesta (esim. suonensisäinen laitteen asettaminen)]
  8. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä
  9. Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  10. Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  11. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus, eli sydäninfarkti tai valtimotromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
  12. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi abirateroniasetaatille, prednisonille tai niiden apuaineille
  13. saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abirateroniasetaatti + prednisoni
Abirateroni 1000mg PO OD + Prednisoni 5mg PO OD x 2 viikkoa
Lääke: Abirateroniasetaatti
1000 mg PO OD x 2 viikkoa
Lääke: Prednisoni
5 mg PO OD x 2 viikkoa
ACTIVE_COMPARATOR: Aromataasi-inhibiittori
Anastrotsoli 1 mg PO OD x 2 viikkoa
Lääke: Aromataasi-inhibiittori
1 mg PO OD x 2 viikkoa
Muut nimet:
  • Anastrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomisen ilmentymisen ja biologisen aktiivisuuden erot
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)
Määrittää erot genomisen ilmentymismuutoksissa 2 viikon abirateroniasetaatilla plus prednisonilla verrattuna muutoksiin 2 viikon aromataasi-inhibiittorilla keinona arvioida mahdollisia eroja biologisessa aktiivisuudessa abirateroniasetaatin ja aromataasi-inhibiittoreiden välillä rintasyövässä
2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leviämisessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)
Verrata proliferaation muutoksen suuruutta (Ki67 mitattuna IHC:llä) abirateroniasetaatilla plus prednisonilla verrattuna proliferaation muutoksiin aromataasi-inhibiittorilla 2 viikon preoperatiivisen hoidon jälkeen
2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)
Kahden viikon abirateroniasetaatin aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)

Arvioida kahden viikon abirateroniasetaatin ja prednisonin turvallisuutta tässä preoperatiivisessa potilaspopulaatiossa.

Turvallisuusanalyysit analysoivat MedDRA:lla koodattuja hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, vakaviin haittatapahtumiin, hoidon lopettamiseen, muuttamiseen ja annoksen keskeyttämiseen tai päivään. Muita turvallisuuden päätepisteitä ovat elintoiminnot ja kliiniset laboratorioparametrit.
2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)
Muutokset plasman hormonitasoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)
Arvioida muutoksia plasman hormonitasoissa (androgeenit ja estrogeenit) lähtötasosta 2 viikon abirateroniasetaatin ja prednisonin käytön jälkeen
2 viikkoa (perustilanne ja päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212082BCA2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen ER+ vaihe I-IIIA Primaarinen operoitava rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa