Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksan laajuinen monikeskusanalyysi suun antikoagulaatioon liittyvästä aivoverenvuotosta (RETRACE)

tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Saksan laajuinen monikeskusanalyysi oraalisiin antikoagulantteihin liittyvästä aivojensisäisestä verenvuodosta

Aivojensisäinen verenvuoto [ICH] on antikoagulanttihoidon [OAC] pelätyin komplikaatio. Akuuteista terapeuttisista interventioista ja sekundaarisista hoitomenetelmistä on edelleen vähän näyttöä. Siksi tässä Saksan laajuisessa havainnointikohorttitutkimuksessa tunnistetaan ja arvioidaan takautuvasti kaikki OAC:hen liittyvät ICH-potilaat, jotka on otettu 20 osallistuvaan korkea-asteen keskukseen viiden vuoden aikana. Tämän tutkimuksen pääpaino on epidemiologisten näkökohtien lisäksi (i) OAC-ICH:n akuutti hoito, (ii) sekundaarinen hoito (antikoagulanttihoito) ja (iii) pitkäaikainen tulos OAC-ICH:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yleensä yksi johtavista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä teollistuneessa maailmassa. Sydämen tromboemboliat ovat suuri syy iskeemiseen infarktiin, ja yleisin syy on eteisvärinä [afib]. Afibin esiintyvyys kasvaa jatkuvasti ikääntyvässä väestössä ja sen vakiintunut hoito (oraalinen antikoagulaatio) lisääntyy samalla. Siksi OAC-ICH:n osien odotetaan nousevan samanaikaisesti. Verrattuna spontaaniin ICH:hen OAC-ICH liittyy suurempiin ICH-volyymeihin, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen. Tällaisten vakavasti loukkaantuneiden potilaiden hoidosta on kuitenkin saatavilla vain vähän näyttöä. Ainoa järkevä hyöty on "INR-kääntö mahdollisimman pian" -strategiasta. Yksityiskohtaisempia terapeuttisia lähestymistapoja ja ohjeita ei ole vakiinnutettu. Monia akuutin hoitostrategian kysymyksiä on vielä tutkimatta (INR-muutostapa, hematooman kasvun ehkäisy, leikkaustoimenpiteet jne.).

Lisäksi kiireellisimmät kysymykset, joihin on vastattava, liittyvät hyytymisen hallintaan OAC-ICH:n jälkeen. Hyötyisivätkö potilaat OAC:n jatkamisesta? Ketkä potilaat hyötyisivät ja milloin? Mitkä ovat komplikaatioiden määrät (tromboemboliset vs. verenvuodot) minkä hoidon mukaan? Miten erilaiset hoitostrategiat vaikuttavat tulokseen?

Tämä havainnollinen kohorttitutkimus yrittää vahvistaa OAC-ICH-hoidon terapeuttista näyttöä yhdistämällä takautuvasti 20 valtakunnallista korkea-asteen sairaalaa Saksassa. Potilaat tunnistetaan lääketieteellisistä tiedoista ICH-diagnoosin perusteella ja heillä on samanaikaisesti OAC (INR>1,4) ajanjaksolla 2006-2010. Vain potilaat, joilla on OAC:hen liittyvä ICH, otetaan mukaan, muut toissijaiset syyt, kuten kasvaimet, trauma, verisuonten epämuodostumat jne., suljetaan pois.

Seuraavat parametrit arvioidaan: + aiempi sairaushistoria (CHADS-VASC-pisteet, HAS-Bled-pisteet, riskitekijät) toimintatila ennen vastaanottoa; + Oireiden ajoitus - vastaanottoon, - kuvantaminen, - hoidon aloittaminen; + akuutti hoito (INR-muutos, verenpaine, hematooman kasvu); + komplikaatiot ja hoito (tromboosi-profylaksia, infektiot, verensiirrot jne.); + Kuolleisuusluvut (saapuminen, 3 kuukautta ja 1 vuosi, yleisesti pitkällä aikavälillä); + toiminnallinen lopputulos mRS (purkaus, 3 kuukautta ja 1 vuosi, kokonaispitkä); + sekundaarinen profylaksi (OAC vs. verihiutaleiden estäjät); + verenvuodot vs. tromboemboliset tapahtumat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1205

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suun kautta otettava antikoagulaatio (INR > 1,4) siihen liittyvä intracerebraalinen verenvuoto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vuosina 2006-2010 yhdessä osallistuvista keskuksista sairaalahoidossa potilaita, joilla oli OAC-ICH

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijainen ICH muu kuin OAC-ICH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
oraaliseen antikoagulaatioon liittyvä aivoverenvuoto
Muut: ei interventiota, vain kuvaava data-analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Sairaalakuolleisuus
  • Toiminnallinen tila purkamisen yhteydessä
  • Toiminnallinen lyhyen aikavälin tulos (muokattu Rankin-asteikko 3 kuukauden kohdalla)
  • Toiminnallinen pitkän aikavälin tulos (muokattu Rankin-asteikko 12 kuukauden kohdalla)
1 vuosi
Toissijainen profylaksi ja iskeemisten vs verenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
INR-kääntömodi
Aikaikkuna: 72 tuntia
INR:n kääntämiseen käytetty aine; INR-normalisoinnin ajoitus; verenvuotokasvun esiintyminen?
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Multicenter Analysis OAC-ICH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa