Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvakudoksen hoidon arviointi Liposonix-järjestelmällä (malli 2) käyttämällä uutta hoitomenetelmää

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Solta Medical

Arvio rasvakudoksen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta Liposonix-järjestelmällä (malli 2) käyttämällä uutta hoitomenetelmää

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä Liposonix-järjestelmällä (malli 2) käyttämällä yhden kierron tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Painoindeksi ≤30 kg/m2
  • Ihonalaisen rasvakudoksen paksuus odotetulla hoitoalueella ≥ 2,3 cm
  • Tutkittavien on suostuttava siihen, että he eivät muuta normaalia ja säännöllistä ruokavaliotaan tai harjoitusrutiinejaan tutkimuksen aikana
  • Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana
  • Potilaalla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai hän saa antikoagulanttihoitoa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota
  • Tutkittavalla on diabetes tai sydän- ja verisuonitauti
  • Kohdehenkilöllä on aiemmin tehty esteettisiä toimenpiteitä hoidettavalle alueelle
  • Kohdehenkilöllä on ollut aiemmin avoin tai laparoskooppinen leikkaus odotetulla hoitoalueella
  • Tutkittavalla on resepti tai käsikauppa painonpudotuslääkitys tai -ohjelma tai hänelle on tehty painonpudotustoimenpiteitä
  • Potilaat, jotka saavat kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin tai mikä tahansa implantoitava sähkölaite
  • Tutkittavalla on ollut syöpää
  • Kohdeella on aistihäiriö tai dysestesia hoidettavalla alueella
  • Kohteet, jotka eivät pysty suostumaan itseensä tai joilla ei ole kykyä siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito tasolla 1
Kertakäsittely Liposonix-järjestelmällä (malli 2) kertakäsittelytekniikalla tasolla 1 (180 J/cm2)
Laite: Liposonix-järjestelmä (malli 2)
Kokeellinen: Hoito tasolla 2
Kertahoito Liposonix-järjestelmällä (malli 2) kertakäsittelytekniikalla hoitotasolla 2 (140 J/cm2)
Laite: Liposonix-järjestelmä (malli 2)
Kokeellinen: Hoito tasolla 3
Kertakäsittely Liposonix-järjestelmällä (malli 2) käyttämällä kertakäsittelytekniikkaa tasolla 3 (120 J/cm2)
Laite: Liposonix-järjestelmä (malli 2)
Active Comparator: Käsittely 3 kertaa 60 J/cm2
Yksittäinen käsittely Liposonix-järjestelmällä (malli 2) ruudukkotoistotekniikalla 3 kertaa 60 J/cm2 (180 J/cm2 kokonaisvirtaus)
Laite: Liposonix-järjestelmä (malli 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa 12 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat vyötärön ympärysmitan muutoksen lähtötasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa 4, 8 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat vyötärön ympärysmitan muutoksen lähtötasosta 4, 8 ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Tutkijan arvio parantumisesta Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa

GAIS-arvioinnit suorittivat tutkijat 4, 8, 12 ja 16 viikon vierailuilla. Tutkijat käyttivät suoraa visuaalista arviointia (elävä arviointi) verrattuna kohteista otettuihin valokuviin ennen hoitoa (perustilanne) arvioidakseen hoitoalueen paranemista.

Pisteytys perustui viiden pisteen arviointijärjestelmään: 5 - Paljon parannettu, 4 - Parannettu, 3 - Ei muutosta, 2 - Huonompi tai 1 - Paljon huonompi. GAIS-pistemäärän paranemisen määritelmä sisälsi joko GAIS-pistemäärän "Parantunut" tai "Paljon parantunut".
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Kohteen parantamisen arviointi käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat itse parannusta hoitoalueella ja antoivat GAIS-pisteet jokaisella käynnillä. Pisteytys perustui viiden pisteen arviointijärjestelmään: 5 - Paljon parannettu, 4 - Parannettu, 3 - Ei muutosta, 2 - Huonompi tai 1 - Paljon huonompi. GAIS-pistemäärän paranemisen määritelmä sisälsi joko GAIS-pistemäärän "Parantunut" tai "Paljon parantunut".
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä hoitotuloksiin 5-pisteen Likert Satisfaction Scale -asteikolla (5: erittäin tyytyväinen; 4: tyytyväinen; 3: ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 2: tyytymätön; 1: erittäin tyytymätön). Tutkittavien tyytyväisyyspisteet analysoitiin niiden koehenkilöiden osuudena, jotka osoittivat parannusta, joka määriteltiin arvolla 4 tai enemmän ("tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen").
4, 8, 12 ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Solta Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Päätutkija: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-137-LP-H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia