Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения жировой ткани системой Liposonix (модель 2) с использованием нового метода лечения

26 марта 2015 г. обновлено: Solta Medical

Оценка безопасности и эффективности лечения жировой ткани системой Liposonix (модель 2) с использованием нового метода лечения

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и переносимости лечения с помощью системы Liposonix (модель 2) с использованием метода однопроходного введения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • Индекс массы тела ≤30 кг/м2
  • Толщина подкожно-жировой клетчатки в зоне предполагаемого лечения ≥ 2,3 см.
  • Субъекты должны согласиться не изменять свою обычную и обычную диету или режим упражнений в ходе исследования.
  • Субъект должен понимать характер исследования и подписать информированное согласие, утвержденное IRB.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна
  • У субъекта диагностированы нарушения свертывания крови или он получает антикоагулянтную терапию, лекарства или пищевые добавки, препятствующие свертыванию крови или агрегации тромбоцитов.
  • У субъекта диабет или сердечно-сосудистое заболевание
  • Субъект ранее проходил эстетические процедуры в области, подлежащей лечению.
  • Субъект ранее перенес открытую или лапароскопическую операцию в области предполагаемого лечения.
  • Субъект принимает лекарства или программы для снижения веса, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или проходил процедуры по снижению веса.
  • Субъекты, проходящие хроническую стероидную или иммуносупрессивную терапию
  • У субъекта есть кардиостимуляторы или любое имплантируемое электрическое устройство.
  • Субъект в анамнезе болеет раком
  • У субъекта потеря чувствительности или дизестезия в области, подлежащей лечению.
  • Субъекты, которые не могут или не имеют возможности дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение на уровне 1
Однократное лечение системой Liposonix (модель 2) с использованием техники однопроходного лечения на уровне 1 (180 Дж/см2)
Устройство: Система Липосоникс (Модель 2)
Экспериментальный: Лечение на уровне 2
Однократное лечение системой Liposonix (модель 2) с использованием техники однократного прохода на уровне лечения 2 (140 Дж/см2)
Устройство: Система Липосоникс (Модель 2)
Экспериментальный: Лечение на уровне 3
Однократное лечение системой Liposonix (модель 2) с использованием техники однократного прохода на уровне 3 (120 Дж/см2)
Устройство: Система Липосоникс (Модель 2)
Активный компаратор: Обработка за 3 прохода по 60 Дж/см2
Однократное лечение системой Liposonix (модель 2) с использованием техники повторения сетки с 3 проходами при 60 Дж/см2 (общая плотность энергии 180 Дж/см2)
Устройство: Система Липосоникс (Модель 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии через 12 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после лечения оценивали оценщики вслепую.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии через 4, 8 и 16 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 16 недель
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 16 недель после лечения оценивали слепые оценщики.
4 недели, 8 недель, 16 недель
Оценка исследователем улучшения с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель

Оценки GAIS проводились исследователями при посещениях через 4, 8, 12 и 16 недель. Исследователи использовали прямую визуальную оценку (оценка в реальном времени) по сравнению с фотографиями субъектов, сделанными до лечения (базовый уровень), чтобы оценить улучшение в области лечения.

Подсчет баллов производился по пятибалльной системе: 5 — значительно улучшилось, 4 — улучшилось, 3 — без изменений, 2 — хуже или 1 — значительно хуже. Определение улучшения оценки GAIS включало либо оценку GAIS «Улучшение», либо «Значительное улучшение».
4, 8, 12 и 16 недель
Субъектная оценка улучшения с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Субъекты самостоятельно оценивали улучшение в области лечения и присваивали баллы по шкале GAIS при каждом посещении. Подсчет баллов производился по пятибалльной системе: 5 — значительно улучшилось, 4 — улучшилось, 3 — без изменений, 2 — хуже или 1 — значительно хуже. Определение улучшения оценки GAIS включало либо оценку GAIS «Улучшение», либо «Значительное улучшение».
4, 8, 12 и 16 недель
Удовлетворенность субъекта лечением
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Субъекты оценивали свою удовлетворенность результатами лечения по 5-балльной шкале удовлетворенности Лайкерта (5: очень довольны, 4: удовлетворены, 3: ни удовлетворены, ни не удовлетворены, 2: не удовлетворены, 1: очень недовольны). Оценку удовлетворенности субъектов анализировали как долю субъектов, демонстрирующих улучшение, определяемое как оценка 4 или выше («удовлетворены» или «очень удовлетворены»).
4, 8, 12 и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Solta Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Главный следователь: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-137-LP-H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками