Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia tkanki tłuszczowej systemem Liposonix (Model 2) z wykorzystaniem nowej metody leczenia

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Solta Medical

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tkanki tłuszczowej systemem Liposonix (Model 2) z wykorzystaniem nowej metody leczenia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji leczenia systemem Liposonix (Model 2) przy użyciu techniki pojedynczego przejścia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≤30 kg/m2
  • Grubość podskórnej tkanki tłuszczowej w przewidywanym obszarze zabiegowym ≥ 2,3 cm
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niezmienianie swojej normalnej i regularnej diety lub rutynowych ćwiczeń podczas trwania badania
  • Uczestnik musi rozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży
  • U pacjenta zdiagnozowano zaburzenia krzepnięcia lub otrzymuje terapię przeciwzakrzepową lub leki lub suplementy diety, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi
  • Podmiot ma cukrzycę lub chorobę układu krążenia
  • Podmiot miał wcześniejsze zabiegi estetyczne w obszarze, który ma być leczony
  • Pacjent miał wcześniej otwartą lub laparoskopową operację w przewidywanym obszarze leczenia
  • Podmiot jest na receptę lub bez recepty lek lub program redukcji masy ciała lub przeszedł procedury redukcji masy ciała
  • Pacjenci poddawani przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej
  • Podmiot ma rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepialne urządzenie elektryczne
  • Podmiot ma historię raka
  • Podmiot ma utratę czucia lub dysestezję w leczonym obszarze
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie mają zdolności do samodzielnego wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie na poziomie 1
Pojedynczy zabieg Liposonix System (Model 2) techniką pojedynczego przejścia na poziomie 1 (180 J/cm2)
Urządzenie: System Liposonix (Model 2)
Eksperymentalny: Leczenie na poziomie 2
Pojedynczy zabieg Liposonix System (Model 2) techniką pojedynczego przejścia na poziomie zabiegu 2 (140 J/cm2)
Urządzenie: System Liposonix (Model 2)
Eksperymentalny: Leczenie na poziomie 3
Pojedynczy zabieg Liposonix System (Model 2) techniką pojedynczego przejścia na poziomie 3 (120 J/cm2)
Urządzenie: System Liposonix (Model 2)
Aktywny komparator: Obróbka 3 przejściami przy 60 J/cm2
Pojedyncze leczenie systemem Liposonix (Model 2) przy użyciu techniki powtarzania siatki z 3 przejściami przy 60 J/cm2 (całkowita fluencja 180 J/cm2)
Urządzenie: System Liposonix (Model 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych 12 tygodni po leczeniu została oceniona przez osoby oceniające zaślepione.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii 4,8 i 16 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych 4, 8 i 16 tygodni po leczeniu została oceniona przez osoby oceniające zaślepione.
4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Ocena poprawy przez badacza za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni

Oceny GAIS zostały przeprowadzone przez badaczy podczas wizyt w 4, 8, 12 i 16 tygodniu. Badacze wykorzystali bezpośrednią ocenę wizualną (ocena na żywo) w porównaniu ze zdjęciami osób badanych wykonanymi przed leczeniem (linia wyjściowa), aby ocenić poprawę w obszarze leczenia.

Punktacja opierała się na pięciopunktowym systemie ocen: 5 – znacznie ulepszony, 4 – ulepszony, 3 – bez zmian, 2 – gorzej lub 1 – znacznie gorzej. Definicja poprawy wyniku GAIS obejmowała wynik GAIS „Poprawiony” lub „Znacznie poprawiony”.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Ocena poprawy przez podmiot za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Pacjenci samodzielnie oceniali poprawę w leczonym obszarze i przypisywali wynik GAIS podczas każdej wizyty. Punktacja opierała się na pięciopunktowym systemie ocen: 5 – znacznie ulepszony, 4 – ulepszony, 3 – bez zmian, 2 – gorzej lub 1 – znacznie gorzej. Definicja poprawy wyniku GAIS obejmowała wynik GAIS „Poprawiony” lub „Znacznie poprawiony”.
4, 8, 12 i 16 tygodni
Zadowolenie podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie z efektów leczenia za pomocą 5-punktowej Skali Satysfakcji Likerta (5: bardzo zadowolony; 4: zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 2: niezadowolony; 1: bardzo niezadowolony). Wynik zadowolenia badanych analizowano jako odsetek pacjentów wykazujących poprawę zdefiniowaną jako wynik 4 lub wyższy („zadowolony” lub „bardzo zadowolony”).
4, 8, 12 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solta Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Główny śledczy: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-137-LP-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami