Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandling av fettvev med Liposonix-systemet (modell 2) ved bruk av en ny behandlingsmetode

26. mars 2015 oppdatert av: Solta Medical

En evaluering av sikkerheten og effektiviteten ved behandling av fettvev med Liposonix-systemet (modell 2) ved bruk av en ny behandlingsmetode

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen ved behandling med Liposonix-systemet (modell 2) ved bruk av en enkeltpasseringsteknikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Solta Medical Aesthetic Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år
  • Kroppsmasseindeks på ≤30 kg/m2
  • Tykkelse av subkutant fettvev i det forventede behandlingsområdet på ≥ 2,3 cm
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke endre sine normale og vanlige kosthold eller treningsrutiner i løpet av studien
  • Forsøkspersonen må forstå arten av studien og signere et IRB-godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid
  • Personen er diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller får antikoagulasjonsbehandling eller medisiner eller kosttilskudd som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering
  • Personen har diabetes eller kardiovaskulær sykdom
  • Personen har tidligere hatt estetiske prosedyrer til regionen som skal behandles
  • Pasienten har tidligere hatt åpen eller laparoskopisk kirurgi i det forventede behandlingsområdet
  • Emnet er på resept eller reseptfrie vektreduksjonsmedisiner eller -programmer, eller har hatt vektreduksjonsprosedyrer
  • Personer som gjennomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
  • Personen har pacemakere eller implanterbar elektrisk enhet
  • Personen har en historie med kreft
  • Personen har sensorisk tap eller dysestesi i området som skal behandles
  • Personer som ikke er i stand til, eller mangler kapasitet, til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling på nivå 1
Enkeltbehandling med Liposonix System (modell 2) ved bruk av enkeltpasseringsteknikk på nivå 1 (180 J/cm2)
Enhet: Liposonix System (modell 2)
Eksperimentell: Behandling på nivå 2
Enkeltbehandling med Liposonix-system (modell 2) ved bruk av single pass-teknikken på behandlingsnivå 2 (140 J/cm2)
Enhet: Liposonix System (modell 2)
Eksperimentell: Behandling på nivå 3
Enkeltbehandling med Liposonix System (modell 2) ved bruk av enkeltpasseringsteknikk på nivå 3 (120 J/cm2)
Enhet: Liposonix System (modell 2)
Aktiv komparator: Behandling med 3 passeringer ved 60 J/cm2
Enkeltbehandling med Liposonix System (modell 2) ved bruk av rutenettrepetisjonsteknikk med 3 omganger ved 60 J/cm2 (180 J/cm2 total fluens)
Enhet: Liposonix System (modell 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets 12 uker etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i midjeomkrets 12 uker etter behandling ble vurdert av blindede evaluatorer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets 4,8 og 16 uker etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 16 uker
Endring fra baseline i midjeomkrets 4, 8 og 16 uker etter behandling ble vurdert av blindede evaluatorer.
4 uker, 8 uker, 16 uker
Etterforskers vurdering av forbedring ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker

GAIS-evalueringer ble utført av etterforskere ved besøkene på 4, 8, 12 og 16 uker. Etterforskerne brukte direkte visuell vurdering (livevurdering) sammenlignet med fotografier av forsøkspersoner tatt før behandling (grunnlinje) for å vurdere forbedring i behandlingsområdet.

Poengsummen var basert på et karaktersystem med fem poeng: 5 - mye bedre, 4 - forbedret, 3 - ingen endring, 2 - dårligere eller 1 - mye dårligere. Definisjonen av en forbedring av GAIS-poengsummen inkluderte enten en GAIS-poengsum på «Forbedret» eller «Mye forbedret».
4, 8, 12 og 16 uker
Emnevurdering av forbedring ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
Forsøkspersonene selvvurderte forbedring i behandlingsområdet og tildelte en GAIS-score ved hvert besøk. Poengsummen var basert på et karaktersystem med fem poeng: 5 - mye bedre, 4 - forbedret, 3 - ingen endring, 2 - dårligere eller 1 - mye dårligere. Definisjonen av en forbedring av GAIS-poengsummen inkluderte enten en GAIS-poengsum på «Forbedret» eller «Mye forbedret».
4, 8, 12 og 16 uker
Emnetilfredshet med behandling
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uker
Forsøkspersonene vurderte deres tilfredshet med behandlingsresultatene ved å bruke en 5-punkts Likert-tilfredshetsskala (5: veldig fornøyd; 4: fornøyd; 3: verken fornøyd eller misfornøyd; 2: misfornøyd; 1: svært misfornøyd). Faget tilfredshetsscore ble analysert som andelen av forsøkspersonene som viste forbedring, definert som en skåre på 4 eller høyere ('fornøyd' eller 'veldig fornøyd').
4, 8, 12 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Solta Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Jewell, MD, Jewell Plastic Surgery Center
  • Hovedetterforsker: Ronald Wheeland, MD, Solta Medical Aesthetic Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-137-LP-H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger