Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nosto-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus AVE8062:sta yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Avoin etiketti, annoksen eskalointi, turvallisuus ja farmakokineettinen vaihe 1 -tutkimus, jossa AVE8062 annettiin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja sen jälkeen doketakselina 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 24 tunnin välein 3 viikon välein potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

Ensisijainen tavoite:

Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseksi suurin annettu annos (MAD) ja suurin siedetty annos (MTD) AVE8062:n ja dosetakselin yhdistelmänä annettiin peräkkäin päivällä D1 ja D2 3 viikon välein potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Yhdistelmän yleisen turvallisuusprofiilin määrittäminen.
  • AVE8062:n ja dosetakselin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi, kun niitä annetaan yhdistelmänä.
  • Arvioida yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus.
  • Arvioida mahdollisia ennustavia biomarkkereita.

Tutkimus sisältää tuumorin farmakogenomisen alatutkimuksen, joka suoritettiin osajoukossa paikkoja. Tavoitteena on analysoida joukko biologisia biomarkkereita, jotta voidaan tunnistaa AVE8062:n ja dosetakselin yhdistelmän tehon mahdollinen ennakoiva allekirjoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan tutkimuksen kestoon kuuluu 4 viikon seulontavaihe ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä sisällyttämistä, 21 päivän tutkimushoitojaksot, hoitokäynnin loppu ja seurantavaihe. Jokaista potilasta hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muihin tutkimuksen keskeyttämiskriteereihin saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt neoplastinen sairaus (eli metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus), johon dosetakselipohjainen hoito on aiheellista, kuten rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja eturauhassyöpä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa.
  • Potilas, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka ei koskaan saanut adjuvanttihoitoa.
  • Aivometastaasit ja karsinomatoottinen leptomeningiitti.
  • Aikaisempi intensiivinen kemoterapia autologisilla kantasoluilla.
  • Potilaat, jotka saivat suuren kumulatiivisen annoksen antrasykliiniä (eli doksorubisiinia > 400 mg/m2 tai epirubisiinia > 750 mg/m2).
  • Heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30 minuutin IV, 11,5 - 42 mg/m2, jonka jälkeen Doketakseli, 1 tunnin IV, 75 ja 100 mg/m2 3 viikon sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen lopettamisen kriteereihin
Lääke: AVE8062

Lääkemuoto: Infuusioliuos

Antoreitti: Laskimoon

Muut nimet:
  • Ombrabulin
Lääke: Doketakseli

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: Laskimoon

Muut nimet:
  • XRP6976

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (jakso 1)
3 viikkoa (jakso 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tutkimuksen keskeyttämiskriteerit (mediaanihoito 4 sykliä)
Sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tutkimuksen keskeyttämiskriteerit (mediaanihoito 4 sykliä)
AVE8062:n ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen AVE8062-infuusiota, juuri ennen AVE8062-infuusion loppua, 5, 10, 25, 45 ja 60 minuuttia ja sitten 2, 4, 6, 8-10 ja 24 tuntia AVE8062-infuusion jälkeen (sykli 1)
Ennen AVE8062-infuusiota, juuri ennen AVE8062-infuusion loppua, 5, 10, 25, 45 ja 60 minuuttia ja sitten 2, 4, 6, 8-10 ja 24 tuntia AVE8062-infuusion jälkeen (sykli 1)
Doketakselipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen dosetakseli-infuusiota (vastaa 24 tuntia AVE8062-infuusion jälkeen), 15 minuuttia ennen dosetakseli-infuusion päättymistä, 15 ja 45 minuuttia dosetakseli-infuusion jälkeen (sykli 1)
Ennen dosetakseli-infuusiota (vastaa 24 tuntia AVE8062-infuusion jälkeen), 15 minuuttia ennen dosetakseli-infuusion päättymistä, 15 ja 45 minuuttia dosetakseli-infuusion jälkeen (sykli 1)
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) määrittelivät objektiivisen vasteen
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tutkimuksen keskeyttämiskriteerit (mediaanihoito 4 sykliä)
Sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti tai tutkimuksen keskeyttämiskriteerit (mediaanihoito 4 sykliä)
Jokaisen potilaan biomarkkereiden ilmentymisprofiili, jotta voidaan tunnistaa alustava korrelaatio yhdistelmähoidon kasvaimia estävän vaikutuksen kanssa potilailla, joilla on käytettävissä esihoitoa edeltävä biopsia
Aikaikkuna: Hoidon lopussa tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimuksen lopettamisen kriteerit täyttyvät
Hoidon lopussa tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai tutkimuksen lopettamisen kriteerit täyttyvät

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt neoplastinen sairaus

Kliiniset tutkimukset AVE8062

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa