Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus optimoidun uudelleenhoidon ja pidennetyn hoidon arvioimiseksi bortezomibilla (OPTIMRETREAT)

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus optimoidun uudelleenhoidon ja pidennetyn hoidon arvioimiseksi bortezomibilla (Velcade) potilailla, joilla on multippeli myelooma ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata optimoidun uudelleenhoidon vaikutusta bortetsomibilla yhdessä deksametasonin kanssa ja sen jälkeen pidennetyllä bortetsomibihoidolla verrattuna tavanomaiseen uudelleenhoitoon bortetsomibilla yhdistelmänä deksametasonin kanssa (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventioon perustuva, satunnaistettu (ryhmälle määrittäminen tapahtuu sattumalta, kuten kolikon heittäminen), avoin, rinnakkaisryhmä, tapahtumalähtöinen, kansainvälinen, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus. Tässä tutkimuksessa on eri vaiheita: esihoitovaihe, hoitovaihe (joka koostuu optimoidusta uudelleenhoitojaksosta, jota seuraa pidennetty hoitojakso, tai normaalista uudelleenhoitojaksosta, jota seuraa hoidon jälkeinen jakso) ja pitkäaikainen seuranta. selviytymisvaihe tutkimuksen loppuun asti. Ennen ilmoittautumisen ennenaikaista lopettamista tutkimuksen loppu oli tapahtumalähtöinen, mikä määritellään vuodeksi 186 tapahtuman jälkeen ("tapahtuma" määritellään taudin etenemiseksi tai kuolemaksi). Ilmoittautumisen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen 20.6.2014 alkaen tutkimuksen päättymispäiväksi määritellään enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan tutkimukseen ottamisesta. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaiden kelpoisuus arvioidaan 14 päivän esihoitojakson aikana. Tutkimuslääkäri tekee testejä tarkistaakseen, onko potilas soveltuva tähän tutkimukseen, kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäisen annoksen saamista. Kun on todettu, että potilas pystyy osallistumaan, hänet määrätään satunnaisesti yhteen kahdesta eri bortetsomibi-uudelleenhoito-ohjelmasta. Tässä ensimmäisessä satunnaistuksessa potilaat saavat optimoidun uudelleenhoidon tai normaalin uudelleenhoidon suhteessa 2:1. Ryhmä A: optimoitu uudelleenhoito, jota seuraa pidempi hoito. Potilaat aloittavat hoidon uudelleenkäsittelyllä kuudella bortetsomibi- ja deksametasonisyklillä (kaksi 21 päivän sykliä, joita seuraa neljä 35 päivän sykliä), jota seuraa toinen satunnaistaminen suhteessa 1:1 yhteen kahdesta pidennetystä bortetsomibihoitojaksosta (ryhmä) A1: kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan 35 päivän sykleissä tai ryhmä A2: kerran joka toinen viikko). Ryhmä B: standardi uusintahoito kahdeksalla 21 päivän bortetsomibi- ja deksametasonisyklillä, jota seuraa hoidon jälkeinen seuranta 6 viikon välein. Uudelleenkäsittelyvaiheen aikana suoritetaan sarja testejä kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Ryhmän A potilailla lääkäri arvioi, onko potilas reagoinut hoitoon vai ei. Vain jos potilas reagoi, hän voi jatkaa tutkimuksen pitkittynyttä hoitoa. Tässä vaiheessa potilas satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä (ryhmä A1 tai ryhmä A2) pidennetyn hoidon vaiheessa. Pitkän hoitovaiheen aikana sairauden tila ja vaste hoitoon arvioidaan 6 viikon välein. Tämä vaihe jatkuu, kunnes tauti etenee, mikäli annosmuutoksista huolimatta ilmenee myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Hoidon jälkeisenä aikana ryhmän B potilaiden sairauden tilan arviointia jatketaan 6 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistuu, kun he aloittavat vaihtoehtoisen multippelin myelooman hoidon, lopetetaan tutkimuksesta, kuolevat tai tutkimuksen lopussa (enintään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tutkimukseen), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos potilas lopettaa bortetsomibin käytön ennen taudin etenemistä hoitovaiheen aikana, häntä pyydetään suorittamaan tutkimuskäynnin lopetustoimenpiteet ja hänet arvioidaan 6 viikon välein, kunnes taudin vahvistettu eteneminen, kun vaihtoehtoinen multippelin myeloomahoito aloitetaan, lopetetaan. tutkimuksesta, kuolemasta tai tutkimuksen lopussa (enintään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tutkimukseen), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikille potilaille suoritetaan kokeen päättymiskäynti 30–35 päivää viimeisen bortetsomibin annon jälkeen tai mahdollisimman pian bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen potilailla, jotka saavat vaihtoehtoista multippelin myeloomahoitoa. Vahvistetun taudin etenemisen tai ensimmäisen vaihtoehtoisen multippelin myelooman hoidon aloittamisen jälkeen potilaat siirtyvät pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen, joka kestää enintään 18 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu tutkimukseen. Tämän vaiheen aikana potilaisiin ollaan yhteydessä vähintään puhelimitse joka toinen kuukausi, jotta he voivat seurata ensimmäistä vaihtoehtoista multippelin myelooman hoitoa ja selviytymistä. Tutkimuksen päätyttyä maissa, joissa bortetsomibia ei ole kaupallisesti saatavilla pitkäaikaiseen hoitoon tai se ei ole tuolloin saatavilla (kansallisen ohjelman tai pääsyohjelman kautta), potilaat, jotka tutkijan mielestä jatkossakin hyötyisivät pitkäaikaisesta hoidosta bortezomibin toimittamista jatketaan bortezomibin kanssa, kunnes se on saatavilla kyseisessä maassa tai kahden vuoden ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ennen ilmoittautumisen ennenaikaista lopettamista tähän tutkimukseen oli tarkoitus ottaa 240 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
  • Norja
      • Fredrikstad N/A, Norja
      • Stavanger, Norja
      • Trondheim, Norja
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
      • Ponta Delgada, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puola
      • Brzozow, Puola
      • Chorzów, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Olsztyn, Puola
      • Opole, Puola
      • Slupsk, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Perigueux Cedex, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Tours Cedex 9, Ranska
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
      • Falun, Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Mutlangen, Saksa
      • Osnabrück, Saksa
      • Rostock, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Lahti, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Turkki
      • Adana, Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Bursa, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Izmir, Turkki
      • Samsun, Turkki
      • Trabzon, Turkki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet saanut bortetsomibia sisältävän hoito-ohjelman jossakin aiemmassa hoitolinjassa ja olet osoittanut vähintään PR:n edelliseen bortetsomibihoitoon verrattuna.
  • Sinulla on uusiutunut / edennyt multippeli myelooma 1 tai 2 aikaisemman hoitojakson jälkeen protokollan mukaisesti.
  • Onko sinulla mitattavissa oleva erittävä multippeli myelooma: erittävän multippelin myelooman mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdellä seuraavista mittauksista: seerumin M-proteiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/dl (≥10g/l], virtsan M-proteiini ≥200 mg /24 tuntia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on ≤2.
  • Elinajanodote seulonnassa on ≥ 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut enemmän kuin kaksi aiempaa hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon tai ei ole saanut aikaisempaa bortetsomibia sisältävää hoito-ohjelmaa.
  • On ollut vastustuskykyinen bortetsomibille, mikä määritellään joko edenneen bortetsomibihoidon aikana tai uusiutuneena/edenneenä 6 kuukauden kuluessa viimeisestä bortetsomibiannoksesta.
  • Hänellä on oligosekretorinen tai ei-sekretorinen multippeli myelooma.
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta.
  • Hänellä on perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, jonka intensiteetti on 2 tai voimakkaampaa, National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: optimoitu uudelleenhoito, pitkittynyt hoito
Potilaat aloittavat hoidon uudelleenkäsittelyllä kuudella bortetsomibi- ja deksametasonisyklillä (kaksi 21 päivän sykliä, joita seuraa neljä 35 päivän sykliä), jota seuraa toinen satunnaistaminen suhteessa 1:1 yhteen kahdesta pidennetystä hoito-ohjelmasta pelkällä bortetsomibilla (ryhmä A1: kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan 35 päivän sykleissä tai ryhmä A2: kerran joka toinen viikko)
Lääke: bortetsomibi (optimoitu uusintahoito)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg/m2 kehon pinta-ala, luku = 1,3, muoto = injektiokuiva-aine liuosta varten, reitti = ihon alle, injektio päivinä 1, 4, 8 ja 11, joka 21. päivä jaksoissa 1 ja 2; injektio päivinä 1, 8, 15, 22, joka 35. päivä jaksoissa 3-6; sen jälkeen pistokset päivinä 1, 8, 15, 22 joka 35. päivä (ryhmä A1) tai injektiot joka toinen viikko (ryhmä A2). Hoito lopetetaan taudin varmistetun etenemisen jälkeen
Lääke: deksametasoni (optimoitu uusintahoito)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 20, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, otto päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12, joka 21. päivä jaksoissa 1 ja 2; saanti päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 35 päivän välein jaksoissa 3-6
Muut: tavallinen uudelleenkäsittely
Nykyinen hoitostandardi: Potilaat aloittavat uudelleenhoidon kahdeksalla 21 päivän bortetsomibi- ja deksametasonisyklillä, jota seuraa hoidon jälkeinen seuranta 6 viikon välein.
Lääke: bortetsomibi (tavallinen uusintahoito)
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg/m2 kehon pinta-ala, luku = 1,3, muoto = injektiokuiva-aine liuosta varten, reitti = ihonalainen, injektio päivinä 1, 4, 8, 11, 21 päivän välein jaksoissa 1-8 tai kunnes sairauden eteneminen varmistuu
Lääke: deksametasoni (tavallinen uusintahoito)
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 20, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, otto päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 21 päivän välein jaksoissa 1-8 tai kunnes vahvistettu taudin eteneminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimoidun uudelleenhoidon ja pidennetyn hoidon ja normaalin uudelleenhoidon vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS)
Aikaikkuna: seurata taudin etenemistä tai kuolemaa tai enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan osallistumisesta tutkimukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aika satunnaistamisesta hoitoon PD:n diagnoosiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
seurata taudin etenemistä tai kuolemaa tai enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan osallistumisesta tutkimukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Kokonaisvaste, joka määritellään yhdistelmänä potilaista, joilla on täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste ja osittainen vaste kansainvälisen myeloomatyöryhmän 2011 kriteerien (IMWG) mukaisesti.
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Aika etenemiseen määritellään ajaksi lähtötilanteesta PD:hen, hoidon lopettamiseen/peruuttamiseen tai kuolemaan.
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
DOR määritellään ajanjaksoksi parhaan vahvistetun vasteen päivästä täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden PD:n päivämäärään saakka tutkimuksen keston aikana.
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Aika seuraavaan myeloomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
ECOG-suorituskyvyn tilan avulla arvioidaan potilaan sairauden etenemistä, arvioidaan, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan jokapäiväiseen elämään ja määritetään sopiva hoito ja ennuste. Pistemäärä vaihtelee 0:sta "täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia" 5:een "kuollut".
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - C30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 1 maailmanlaajuisen terveys- ja elämänlaatuasteikon, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä astetta (hengityshäiriö). , unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Palautusaika on 1 viikko (viime viikko). Se on 30 kohdan kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat toiminnallisista asteikoista ei ollenkaan erittäin paljon ja maailmanlaajuisen terveyden/elämän elämänlaatua vaihtelevat erittäin huonosta erinomaiseen. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100.
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)
EQ-5D on 5 kohdan kyselylomake ja "lämpömittarin" visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
hoidon lopussa (määritelty enintään 6 kuukaudeksi ryhmässä B ja odotetuksi keskiarvoksi 17 kuukaudeksi ryhmässä A)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018796
  • 26866138MMY3033 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-004795-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa