Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belimumabihoidon tehokkuus systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilaiden alaryhmässä: BLISS-52:n ja BLISS-76:n yhdistetty analyysi

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tässä yhdistetyssä analyysissä arvioidaan belimumabin 3. vaiheen rekisteröintitutkimuksista BLISS-52 (alias BEL110752) ja BLISS-76 (alias BEL110751) saatuja tietoja. Analyysi suunniteltiin etukäteen ja sovittiin ennen kummankaan tutkimuksen sokkoutumista. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida belimumabihoidon vaikutusta systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vakavampaan osapopulaatioon BLISS-52- ja BLISS-76-potilaista lääkäreiden ja maksajien auttamiseksi päätöksenteossa. Koehenkilöt ovat modifioidusta Intent-to-Treat (ITT) -populaatiosta, joka määritellään satunnaistetuiksi henkilöiksi, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusainetta. Tällä vakavammalla alapopulaatiolla on lähtötilanteessa munuais-, neurologinen, hematologinen tai sydän- ja verisuoni-/hengityselimien osallisuus (British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -alueen pistemäärän A, B tai C määrittämänä ainakin yhdellä alueella) JA anti-kaksoisjuosteinen deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA) -positiivinen (≥ 30 IU/ml) lähtötilanteessa TAI alhainen C3- ja/tai C4-komplementti verrattuna normaaliin lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen populaatio on BLISS-52:n ja BLISS-76:n yhdistetyn muunnetun Intent-to-Treat -populaation potilaiden alapopulaatio, jolla on munuais-, neurologinen, hematologinen tai sydän- ja verisuoni-/hengityselimien osallisuus (määritelty BILAG-alueen pistemäärällä A, B tai C vähintään yhdessä toimialueista) lähtötasolla ja 1 seuraavista:

  • ovat anti-kaksijuosteisen deoksiribonukleiinihapon (anti-dsDNA) positiivisia (= 30 IU/ml) lähtötasolla, TAI
  • niillä on alhainen C3- ja/tai C4-komplementti verrattuna normaaliin lähtötilanteeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • BLISS-52:n ja BLISS-76:n kelpoisia aiheita olivat:
  • systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
  • "aktiivinen" (systeeminen lupus erythematosus) SLE-sairaus, joka määritellään estrogeenin turvallisuudeksi lupuksessa kansallinen arviointi (SELENA) Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI) taudin aktiivisuuspistemäärä on vähintään 6 seulonnassa
  • yksiselitteisesti positiivinen antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) testitulos kahdesta riippumattomasta ajankohdasta tutkimusseulontajakson aikana tai 1 positiivinen historiallinen testitulos ja 1 positiivinen testitulos seulontajakson aikana. Seulontajakson aikana saatuja ANA-testituloksia pidettiin positiivisina vain, jos ANA-tiitteri ≥ 1:80 ja/tai anti-dsDNA-seerumin vasta-aine oli ≥ 30 IU/ml
  • stabiililla SLE-hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen päivää 0, joka koostui jostakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): prednisoni tai vastaava (0-40 mg/vrk käytettäessä yhdessä muun SLE-hoidon kanssa tai 7,5-40 mg/vrk yksinään), malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi tai mykofenolaattikalsineuriinin estäjät, sirolimuusi, suun kautta otettava syklofosfaami-6-syklofosfamidi tai talidomidi).

  • Lisäkriteerit tähän analyysiin: BLISS-52:n ja BLISS-76:n yhdistetyn muunnetun Intent-to-Treat -populaation potilaiden alapopulaatio, joilla on munuais-, neurologinen, hematologinen tai sydän- ja verisuoni-/hengityselimien osallisuus (määriteltynä BILAG-verkkotunnuksen pisteet A, B tai C vähintään yhdessä toimialueesta) lähtötasolla ja 1 seuraavista:

    • ovat anti-dsDNA-positiivisia (≥ 30 IU/ml) lähtötilanteessa, TAI
    • niillä on alhainen C3- ja/tai C4-komplementti verrattuna normaaliin lähtötilanteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät poissulkemiskriteerit BLISS-52:lle ja BLISS-76:lle olivat:
  • vaikea aktiivinen lupusnefriitti tai keskushermoston lupus
  • raskaus
  • minkä tahansa B-solukohdehoidon vastaanottaminen milloin tahansa
  • tutkimusaineen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen päivää 0 ei-biologisten aineiden osalta ja 1 vuoden sisällä biologisten aineiden osalta
  • abataseptin (1 vuoden sisällä), suonensisäisen (IV) syklofosfamidin (6 kuukauden sisällä), kasvainnekroositekijän (anti-TNF) hoidon, anakinran, IVIG:n, prednisonin > 100 mg/vrk tai plasmafereesin saaminen 3 kuukautta tai elävä rokote 1 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
SLE-potilaat, jotka saavat jatkuvaa vakaata SLE-hoitoa
Lääke: Belimumabi 1 mg/kg
Koehenkilöt saivat belimumabia 1 mg/kg jatkuvan stabiilin systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoito-ohjelman lisäksi. Belimumabia annettiin suonensisäisesti 0, 2 ja 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 4. viikko. Käynnissä olevan SLE-hoito-ohjelman piti olla vakaa vähintään 30 päivää ennen päivää 0, joka koostui jostakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): prednisoni tai vastaava (0-40 mg/vrk, kun sitä käytettiin yhdessä muu SLE-hoito tai 7,5–40 mg/vrk yksinään), malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi tai mykofenolaattikalsineuriinin estäjät, sirolimuusi, oraalinen syklofosfamidi 6-merkaptopuriini tai talidomidi).
Lääke: Belimumabi 10 mg/kg
Koehenkilöt saivat belimumabia 10 mg/kg jatkuvan stabiilin SLE-hoito-ohjelman lisäksi. Belimumabia annettiin suonensisäisesti 0, 2 ja 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 4. viikko. Käynnissä olevan SLE-hoito-ohjelman piti olla vakaa vähintään 30 päivää ennen päivää 0, joka koostui jostakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): prednisoni tai vastaava (0-40 mg/vrk, kun sitä käytettiin yhdessä muu SLE-hoito tai 7,5–40 mg/vrk yksinään), malarialääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä hoito (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi tai mykofenolaattikalsineuriinin estäjät, sirolimuusi, suun kautta otettava syklofosfamidi, 6-merkatopalidomiini tai .
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä jatkuvan stabiilin SLE-hoitonsa lisäksi. Plaseboa annettiin suonensisäisesti 0, 2 ja 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 4. viikko. Käynnissä olevan SLE-hoito-ohjelman piti olla vakaa vähintään 30 päivää ennen päivää 0, joka koostui jostakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): prednisoni tai vastaava (0-40 mg/vrk, kun sitä käytettiin yhdessä muu SLE-hoito tai 7,5–40 mg/vrk yksinään), malarialääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä hoito (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi tai mykofenolaattikalsineuriinin estäjät, sirolimuusi, suun kautta otettava syklofosfamidi, 6-merkatopalidomiini tai .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 52
Vaste määritellään seuraavasti: ≥4 pisteen lasku lähtötasosta SELENA SLEDAI -pisteissä, ei huononemista (lisäys < 0,30 pistettä lähtötasosta) PGA:ssa eikä uutta BILAG A -elinalueen pistemäärää tai kahta uutta BILAG B -elinalueen pistettä.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SELENA SLEDAI
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden SELENA SLEDAI -pistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikolla 52
Viikko 52
SF-36
Aikaikkuna: Viikko 24
Keskimääräinen muutos SF-36 Health Surveyn fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS) viikolla 24
Viikko 24
Aika ensimmäiseen sytytykseen SLE Flare -indeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Aika ensimmäiseen SLE-leimahdukseen 24 viikon jälkeen muokatun SLE-ilmiöindeksin mukaan
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Human Genome Sciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Belimumabi 1 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa