Laatualoite glykeemisen hallinnan parantamiseksi diabeettisessa ja ei-diabeettisessa insuliinitutkimuksessa
Laatualoite sokeritasapainon parantamiseksi diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla verisuonikirurgian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme samanaikaisen, sovitetun kohorttitutkimuksen kohtalaisesta leikkauksen jälkeisestä glukoosikontrollista potilailla, joille tehdään jalka ohitusleikkaus tai avoin AAA-korjaus. Peräkkäiset potilaat, joille tehdään valinnainen avoin AAA-korjaus tai jalka ohitusleikkaus, otetaan mukaan kahden vuoden aikana. Vertailuryhmänä käytetään alueen muista laitoksista peräisin olevien lääketieteellisten ongelmien vuoksi tunnistamattomien potilaiden populaatiota, jotka eivät saaneet insuliini-infuusiota.
Jatkuva suonensisäinen insuliiniprotokolla Insuliini-infuusiostrategia on paikallinen hoitostandardi postoperatiivisen hyperglykemian hallintaan jalkojen ohitusleikkauksen jälkeen. Verensokerin seuranta on vakiona avoimen AAA-leikkauksen jälkeen, mutta glukoosin hallintamenetelmä voi vaihdella liukuvasta insuliinista insuliiniinfuusion käyttöön.
Diabeettiset ja ei-diabeettiset potilaat sijoitetaan olemassa olevaan Fletcher Allen Health Caren standardoituun jatkuvan laskimonsisäisen insuliinin algoritmiin välittömästi leikkauksen jälkeen, ja sitä jatketaan 72 tunnin ajan. Insuliini-infuusio aloitetaan, jos/kun sormenpään verensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mg/dl ja tavoitetitraustavoitteena on 80-150 mg/dl. Insuliini-infuusio säädetään Fletcher Allen Health Caren määritellyn algoritmin mukaan.
Ensisijaiset tulosmittaukset:
- Glykeeminen hallinta mitattuna keskimääräisillä päivittäisillä glukoositasoilla ja keskimääräisillä päivittäisillä glukoosikierroksilla. Tarkastelemme potilaiden sormenjälkiä ja kirjaamme ajan, joka vietettiin tavoiteglukoositasolla, 80–150 mg/dl.
Leikkausalueen infektio (SSI) sairaalassa määritellään Centers for Disease Control -määritelmän16 mukaan infektioksi, joka ilmaantuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja koskee vain infektion ihoa ja ihonalaista kudosta ja sisältää yhden seuraavista:
- märkivä valuminen pintaviillosta
- organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä pintaviillosta
- vähintään yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja kirurgi on avannut viillon tarkoituksella, ja se on viljelypositiivinen tai ei viljelty. Kulttuurinegatiivinen ei täytä tätä kriteeriä.
- Kirurgin tai läsnäolevan diagnoosin pinnallinen viilto-SSI. . 3. Leikkauskohdan infektio 30 päivän kohdalla.
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Keskivaikeat tai vaikeat hypoglykeemiset tai hyperglykeemiset tapahtumat määritellään kohtalaiseksi hypoglykemiaksi <66 mg/dl ja vaikeaksi hypoglykemiaksi <50 mg/dl ja kohtalaiseksi hyperglykemiaksi >250 mg/dl ja vaikeaksi hyperglykemiaksi >500 mg/dl.
- Sydänkomplikaatiot: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt 30 päivän sisällä leikkauksesta,
- Sairaalahoidon kesto, uudelleenotto ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset. Kustannustiedot saadaan Fletcher Allen Health Caren hallinnollisten tietojen kautta. Potilaan 4 viikon seurannassa heiltä kysytään, onko heillä kotiutuksensa jälkeen ollut terveyteen liittyviä käyntejä; jos on, minkä tyyppistä ja mitä tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvää varten hanki osallistujilta (kirjallinen) lupa kerätä kyseiset tiedot toiselta palveluntarjoajalta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäisiä potilaita, kaikkia verisuonipalvelussa olevia potilaita, joille tehdään valinnainen avoin AAA-korjaus tai infrainguinaalinen LEB selkärangan tai kriittisen raajan iskemian vuoksi, lähestytään ja heille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen tai hylätä se. Diabeettinen ja ei-diabeettinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puhtaasti akuutti raajan iskemia, suljetaan pois. Hätätoimenpiteet, mukaan lukien rikkoutuneiden AAA-korjaukset, eivät sisälly tähän. Myös potilaat, jotka saavat preoperatiivista insuliini-infuusiota, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Alaraajojen ohitus ja avaa AAA
Alaraajojen ohitusleikkaus (LEB) ja avoimet AAA-potilaat sijoitetaan normaaliin Fletcher Allen Health Care -insuliiniprotokollaan leikkauksen jälkeen
|
samanaikainen, sovitettu kohorttitutkimus kohtalaisesta leikkauksen jälkeisestä glukoositasapainosta potilailla, joille tehdään LEB- tai avoin AAA-korjaus. Taipumuspisteiden täsmäytys on tilastollinen menetelmä, jota käytetään vähentämään kovariaattien hämmentäviä vaikutuksia havainnoivassa (ei-satunnaistetussa) tutkimuksessa.
Käytännössä valitsemme useita muuttujia, jotka vaikuttavat haavainfektioon; ikä, sukupuoli, diabeettiset ja ei-diabeettiset populaatiot, munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinilla ≥1,8) ja leikkauksen indikaatio (klaudaatio tai kriittinen raajan iskemia, johon liittyy lepokipua tai kudosten menetystä tai avoin AAA-korjaus); ja valitsi potilasryhmän verisuonitutkimusryhmästä, joka vastasi näitä muuttujia ja joita ei ole hoidettu insuliini-infuusiolla).
Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen avoin AAA-korjaus tai infrainguinaalinen LEB klaudikaation ja kriittisen raajan iskemian vuoksi, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
|
|
ohjata
Potilaita Uuden-Englannin Vascular Study Groupin keskuksista, joilla ei ole määriteltyä glukoosinhallintaohjelmaa alaraajojen ohituksen ja avoimen AAA-korjauksen jälkeen, käytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka on keskimäärin 3–7 päivää
|
1. Glykeeminen kontrolli mitattuna keskimääräisillä päivittäisillä glukoositasoilla ja keskimääräisillä päivittäisillä glukoosimuutoksilla.
Tarkastelemme potilaiden sormenjälkiä ja kirjaamme ajan, joka vietettiin tavoiteglukoositasolla, 80–150 mg/dl.
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka on keskimäärin 3–7 päivää
|
|
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektio (SSI) sairaalassa määritellään Centers for Disease Control -määritelmän16 mukaan infektioksi, joka ilmaantuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja koskee vain infektion ihoa ja ihonalaista kudosta ja sisältää yhden seuraavista:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypo- ja hyperglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-7 päivää
|
. Keskivaikeat tai vaikeat hypoglykeemiset tai hyperglykeemiset tapahtumat määritellään kohtalaiseksi hypoglykemiaksi <66 mg/dl ja vaikeaksi hypoglykemiaksi <50 mg/dl ja kohtalaiseksi hyperglykemiaksi >250 mg/dl ja vaikeaksi hyperglykemiaksi >500 mg/dl.
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-7 päivää
|
|
sydämen komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkomplikaatiot: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: ensimmäinen sairaalahoito keskimäärin 3-7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
ensimmäinen sairaalahoito keskimäärin 3-7 päivää
|
|
uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 4 viikon seurannassa
|
Potilaan 4 viikon seurannassa heiltä kysytään, onko heillä kotiutuksensa jälkeen ollut terveyteen liittyviä käyntejä; jos on, minkä tyyppistä ja mistä tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvästä; hankkii osallistujalta (kirjallisen) luvan kerätä tietoja toiselta palveluntarjoajalta.
|
4 viikon seurannassa
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kustannustiedot saadaan Fletcher Allenin hallinnollisten tietojen kautta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-172
- UVM Medical Group (Muu apuraha/rahoitusnumero: UVM Medical Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .