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Uma iniciativa de qualidade para melhorar o controle glicêmico em estudos de insulina para diabéticos e não diabéticos

24 de outubro de 2016 atualizado por: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Uma iniciativa de qualidade para melhorar o controle glicêmico em pacientes diabéticos e não diabéticos após cirurgia vascular

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do controle moderado da glicose (açúcar no sangue) em pacientes diabéticos e não diabéticos submetidos à cirurgia de bypass da perna (LEB) ou reparo aberto de aneurisma da aorta abdominal (AAA). Nossa hipótese é que o uso da atual estratégia de infusão de insulina da Fletcher Allen Health Care resultará em melhor controle do açúcar no sangue, o que se traduzirá em menor morbidade pós-operatória (menos complicações) e melhores resultados a longo prazo quando comparados aos resultados dos pacientes em outras instituições que utilizam outro controle do açúcar no sangue estratégias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Planejamos um estudo de coorte concomitante e pareado de controle moderado da glicose no pós-operatório em pacientes submetidos a bypass de perna ou reparo aberto de AAA. Pacientes consecutivos submetidos a reparo aberto eletivo de AAA ou bypass de perna serão inscritos ao longo de um período de dois anos. Uma população de pacientes não identificados de outras instituições da região pareados por problemas médicos que não receberam infusão de insulina será usada como grupo controle.

Protocolo de insulina intravenosa contínua A estratégia de infusão de insulina é o padrão local de cuidado para o controle da hiperglicemia pós-operatória após a cirurgia de revascularização do miocárdio. O monitoramento da glicose no sangue é padrão após a cirurgia aberta de AAA, mas o método de controle da glicose pode variar de insulina em escala móvel até o uso de uma infusão de insulina.

Pacientes diabéticos e não diabéticos serão colocados no algoritmo padronizado Fletcher Allen Health Care existente de insulina IV contínua imediatamente após a cirurgia e continuado por 72 horas. A infusão de insulina será iniciada se/quando a glicemia por punção digital for maior ou igual a 120 mg/dL, com meta de titulação alvo entre 80-150 mg/dL. A infusão de insulina será ajustada com base em um algoritmo definido em uso na Fletcher Allen Health Care.

Medidas de resultados primários:

  1. Controle glicêmico medido por níveis médios diários de glicose e excursões médias diárias de glicose. Observaremos os registros de picada no dedo dos pacientes e registraremos o tempo gasto nos níveis-alvo de glicose, 80 a 150 mg/dL.
  2. A infecção do sítio cirúrgico (ISC) intra-hospitalar será definida de acordo com a definição dos Centros de Controle de Doenças16 como uma infecção que ocorre dentro de 30 dias após o procedimento operatório e envolve apenas a pele e o tecido subcutâneo da infecção e inclui um dos seguintes:

    1. drenagem purulenta da incisão superficial
    2. organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão superficial
    3. pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor e a incisão é aberta deliberadamente pelo cirurgião e a cultura é positiva ou não. A cultura negativa não atende a esse critério.
    4. Diagnóstico de ISC incisional superficial pelo cirurgião ou assistente. . 3. Infecção do sítio cirúrgico em 30 dias.

Medidas de resultados secundários:

  1. Eventos hipoglicêmicos ou hiperglicêmicos moderados a graves, definidos por evento hipoglicêmico moderado como <66 mg/dl e evento hipoglicêmico grave como <50 mg/dl e evento hiperglicêmico moderado como >250 mg/dl e evento hiperglicêmico grave como >500 mg/dl.
  2. Complicações cardíacas compostas: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e arritmias clinicamente significativas até 30 dias após a cirurgia,
  3. Tempo de internação, reinternação e custo total da internação. Os dados de custo serão obtidos através dos dados administrativos da Fletcher Allen Health Care. No acompanhamento de 4 semanas do paciente, ele será questionado se, desde a alta, ele teve alguma consulta relacionada à saúde; em caso afirmativo, de que tipo e para qualquer coisa possivelmente relacionada ao procedimento cirúrgico obtenha a permissão dos participantes (por escrito) para coletar esses dados do outro provedor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

89

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes LEB e AAA aberto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos, todos os pacientes do serviço vascular submetidos a reparo aberto eletivo de AAA ou LEB infrainguinal para claudicação ou isquemia crítica de membro serão abordados e terão a opção de participar ou recusar o estudo. Diabéticos e não diabéticos.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes com isquemia puramente aguda do membro. Operações de emergência, incluindo reparos de AAA quebrados, serão excluídas. Também os pacientes em uma infusão de insulina pré-operatória serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bypass de Extremidade Inferior e AAA aberto
Os pacientes com Bypass de Extremidade Inferior (LEB) e AAA aberto serão colocados no protocolo de insulina Fletcher Allen Health Care padrão no pós-operatório
estudo de coorte concomitante e pareado de controle pós-operatório moderado da glicose em pacientes submetidos a LEB ou correção aberta de AAA. A correspondência de pontuação de propensão é um método estatístico usado para reduzir os efeitos de confusão de covariáveis ​​em um estudo observacional (não randomizado). Na prática, selecionaremos uma série de variáveis ​​que afetam a infecção da ferida; idade, sexo, populações diabéticas e não diabéticas, insuficiência renal (definida em creatinina ≥1,8) e indicação para cirurgia (claudicação ou isquemia crítica do membro com dor em repouso ou perda tecidual ou reparo aberto do AAA); e escolheu um grupo de pacientes no Grupo de Estudos Vasculares pareados para essas variáveis ​​que não foram tratados com infusão de insulina). Pacientes consecutivos submetidos a reparo aberto eletivo de AAA ou LEB infrainguinal para claudicação e isquemia crítica de membro serão convidados a se inscrever no estudo.
ao controle
pacientes dos centros Vascular Study Group of New England sem um programa definido para controle de glicose após bypass de extremidade inferior e reparo aberto de AAA serão usados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle glicêmico
Prazo: durante a internação hospitalar inicial, que é uma média de 3 a 7 dias
1. Controle glicêmico medido por níveis médios diários de glicose e excursões médias diárias de glicose. Observaremos os registros de picada no dedo dos pacientes e registraremos o tempo gasto nos níveis-alvo de glicose, 80 a 150 mg/dL.
durante a internação hospitalar inicial, que é uma média de 3 a 7 dias
infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) intra-hospitalar será definida de acordo com a definição dos Centros de Controle de Doenças16 como uma infecção que ocorre dentro de 30 dias após o procedimento operatório e envolve apenas a pele e o tecido subcutâneo da infecção e inclui um dos seguintes:

  • drenagem purulenta da incisão superficial
  • organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão superficial
  • pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: dor ou sensibilidade, inchaço localizado, vermelhidão ou calor e a incisão é aberta deliberadamente pelo cirurgião e a cultura é positiva ou não. A cultura negativa não atende a esse critério.
  • Diagnóstico de ISC incisional superficial pelo cirurgião ou assistente.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos hipo e hiperglicêmicos
Prazo: durante a internação hospitalar inicial média de 3 a 7 dias
. Eventos hipoglicêmicos ou hiperglicêmicos moderados a graves, definidos por evento hipoglicêmico moderado como <66 mg/dl e evento hipoglicêmico grave como <50 mg/dl e evento hiperglicêmico moderado como >250 mg/dl e evento hiperglicêmico grave como >500 mg/dl.
durante a internação hospitalar inicial média de 3 a 7 dias
complicações cardíacas
Prazo: 30 dias
Complicações cardíacas compostas: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e arritmias clinicamente significativas até 30 dias após a cirurgia
30 dias
tempo de permanência
Prazo: hospitalização inicial média de 3 a 7 dias
Tempo de internação
hospitalização inicial média de 3 a 7 dias
readmissão
Prazo: em seguimento de 4 semanas
No acompanhamento de 4 semanas do paciente, será perguntado se, desde a alta, ele teve alguma consulta relacionada à saúde; em caso afirmativo, de que tipo e para qualquer coisa possivelmente relacionada ao procedimento cirúrgico; obterá a permissão do participante (por escrito) para coletar dados de outro provedor.
em seguimento de 4 semanas
Custos
Prazo: 30 dias
Os dados de custo serão obtidos através dos dados administrativos da Fletcher Allen.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M12-172
  • UVM Medical Group (Número de outro subsídio/financiamento: UVM Medical Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .