Et kvalitetsinitiativ for å forbedre glykemisk kontroll i insulinstudier med diabetes og ikke-diabetes
Et kvalitetsinitiativ for å forbedre glykemisk kontroll hos diabetikere og ikke-diabetespasienter etter vaskulær kirurgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger en samtidig, matchet kohortstudie av moderat postoperativ glukosekontroll hos pasienter som gjennomgår benbypass eller åpen AAA-reparasjon. Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv åpen AAA-reparasjon eller benbypass vil bli registrert over en toårsperiode. En populasjon av avidentifiserte pasienter fra andre institusjoner i regionen matchet for medisinske problemer som ikke fikk insulininfusjon vil bli brukt som kontrollgruppe.
Kontinuerlig intravenøs insulinprotokoll Insulininfusjonsstrategien er lokal standard for omsorg for kontroll av postoperativ hyperglykemi etter bypass-operasjon. Blodsukkerovervåking er standard etter åpen AAA-kirurgi, men metoden for glukosekontroll kan variere fra insulin i glidende skala til bruk av insulininfusjon.
Diabetikere og ikke-diabetespasienter vil bli plassert på den eksisterende Fletcher Allen Health Care-standardiserte algoritmen for kontinuerlig IV-insulin umiddelbart etter operasjonen og fortsettes i 72 timer. Insulininfusjonen vil bli initiert hvis/når blodsukkeret i fingerstikket er større enn eller lik 120 mg/dL, med et måltitreringsmål mellom 80-150 mg/dL. Insulininfusjonen vil bli justert basert på en definert algoritme som brukes ved Fletcher Allen Health Care.
Primære resultatmål:
- Glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlige daglige glukosenivåer og gjennomsnittlige daglige glukoseekskursjoner. Vi vil se på pasientenes finger-stick poster og registrere tiden brukt ved mål glukosenivåer, 80 til 150 mg/dL.
Surgical site-infeksjon (SSI) på sykehus vil bli definert i henhold til Centers for Disease Control-definisjon16 som en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjonen og involverer bare hud og subkutant vev av infeksjonen og inkluderer ett av følgende:
- purulent drenering fra overfladisk snitt
- organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra det overfladiske snittet
- minst ett av følgende tegn eller symptomer på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme, og snittet åpnes bevisst av kirurgen og er kulturpositivt eller ikke dyrket. Kulturnegativ oppfyller ikke dette kriteriet.
- Diagnose av overfladisk incisional SSI av kirurgen eller behandlende. . 3. Infeksjon på operasjonsstedet etter 30 dager.
Sekundære utfallsmål:
- Moderat til alvorlig hypoglykemisk eller hyperglykemisk hendelse som definert ved moderat hypoglykemisk hendelse som <66 mg/dl og alvorlig hypoglykemisk hendelse som <50 mg/dl og moderat hyperglykemisk hendelse som >250 mg/dl og alvorlig hyperglykemisk hendelse som >500 mg/dl.
- Sammensatte hjertekomplikasjoner: hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og klinisk signifikante arytmier innen 30 dager etter operasjonen,
- Sykehus liggetid, gjeninnleggelse og totale kostnader ved innleggelsen. Kostnadsdata vil bli innhentet gjennom Fletcher Allen Health Care administrative data. Ved 4 ukers oppfølging av pasienten vil de bli spurt om de har hatt noen helserelaterte besøk etter utskrivningen; i så fall, hvilken type og for alt mulig relatert til den kirurgiske prosedyren innhente deltakernes tillatelse (skriftlig) til å samle disse dataene fra den andre leverandøren.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter, alle pasienter på den vaskulære tjenesten som gjennomgår valgfri åpen AAA-reparasjon eller infrainguinal LEB for claudicatio eller kritisk lemmeriskemi vil bli kontaktet og gitt valget om å delta i eller å avslå studien. Diabetiker og ikke-diabetiker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med rent akutt iskemi i ekstremiteter vil bli ekskludert. Nødoperasjoner inkludert ødelagte AAA-reparasjoner vil bli ekskludert. Pasienter på preoperativ insulininfusjon vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bypass for nedre ekstremiteter og åpen AAA
Lower Extremity Bypass (LEB) og åpne AAA-pasienter vil bli plassert på standard Fletcher Allen Health Care-insulinprotokoll etter operasjon
|
samtidig, matchet kohortstudie av moderat postoperativ glukosekontroll hos pasienter som gjennomgår LEB eller åpen AAA-reparasjon. Tilbøyelighetsskårmatching er en statistisk metode som brukes for å redusere de forstyrrende effektene av kovariater i en observasjonsstudie (ikke-randomisert).
I praksis vil vi velge en rekke variabler som påvirker sårinfeksjon; alder, kjønn, diabetikere og ikke-diabetiske populasjoner, nyresvikt (definert ved kreatinin ≥1,8) og indikasjon for kirurgi (klaudikasjon eller kritisk lemmeriskemi med hvilesmerter eller vevstap eller åpen AAA-reparasjon); og valgte en gruppe pasienter i Vascular Study Group matchet for disse variablene som ikke har blitt behandlet med insulininfusjon).
Påfølgende pasienter som gjennomgår valgfri åpen AAA-reparasjon eller infrainguinal LEB for claudicatio og kritisk lemmeriskemi vil bli invitert til å delta i studien.
|
|
kontroll
Pasienter fra Vascular Study Group of New England-sentre uten et definert program for glukosekontroll etter bypass av nedre ekstremiteter og åpen AAA-reparasjon vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: under første sykehusopphold som er gjennomsnittlig 3 til 7 dager
|
1. Glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlige daglige glukosenivåer og gjennomsnittlige daglige glukoseekskursjoner.
Vi vil se på pasientenes finger-stick poster og registrere tiden brukt ved mål glukosenivåer, 80 til 150 mg/dL.
|
under første sykehusopphold som er gjennomsnittlig 3 til 7 dager
|
|
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Surgical site-infeksjon (SSI) på sykehus vil bli definert i henhold til Centers for Disease Control-definisjon16 som en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjonen og involverer bare hud og subkutant vev av infeksjonen og inkluderer ett av følgende:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypo- og hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: under første sykehusopphold i gjennomsnitt 3 til 7 dager
|
. Moderat til alvorlig hypoglykemisk eller hyperglykemisk hendelse som definert ved moderat hypoglykemisk hendelse som <66 mg/dl og alvorlig hypoglykemisk hendelse som <50 mg/dl og moderat hyperglykemisk hendelse som >250 mg/dl og alvorlig hyperglykemisk hendelse som >500 mg/dl.
|
under første sykehusopphold i gjennomsnitt 3 til 7 dager
|
|
hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatte hjertekomplikasjoner: hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og klinisk signifikante arytmier innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: innledende sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 3 til 7 dager
|
Sykehusets liggetid
|
innledende sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 3 til 7 dager
|
|
gjenopptakelse
Tidsramme: ved 4 ukers oppfølging
|
Ved pasientens 4 ukers oppfølging vil de bli spurt om de har hatt noen helserelaterte besøk siden utskrivningen; i så fall hvilken type og for alt mulig relatert til kirurgisk prosedyre; vil innhente deltakerens tillatelse (skriftlig) til å samle inn data fra annen leverandør.
|
ved 4 ukers oppfølging
|
|
Kostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnadsdata vil bli innhentet gjennom Fletcher Allen administrative data.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- M12-172
- UVM Medical Group (Annet stipend/finansieringsnummer: UVM Medical Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .