Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C] Umeclidiniumin paikallisesta annostelusta kainaloon tai kämmenelle terveiden miespuolisten koehenkilöiden altistumisen karakterisointi

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida paikallisesti käytetyn umeklidiniumin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä paikallisen kerta-annoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään 1) parantamaan ymmärrystämme systeemisen kertymisen riskistä kroonisen annostelun yhteydessä, 2) tukemaan annossuosituksia 2a/2b-tutkimuksessa kainaloa varten ja mahdollisesti erillisessä yhdistetyssä 2a/2b-tutkimuksessa. antaminen kämmenelle ja 3) vahvistaa, voidaanko samaa formulaatiota käyttää kainalossa ja kämmenessä seuraavissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (mukaan lukien seulonta-EKG ja seulonta Holter-seuranta). Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä. Potilaat, joilla on merkittävät laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, tulee aina sulkea pois ilmoittautumisesta.
  • Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti. Tutkittava on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Kainalon tai kämmenen kokoon tulee mahtua yksi 40 senttimetrin neliö (cm^2) malleista ja kohortin mukaan suojalaite.
  • Kainalossa tai kämmenessä ei saa olla tatuointeja, arpikudosta tai muita kudosvaurioita, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai kohteen turvallisuuteen.
  • Miehet, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 30–55-vuotiaita.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäyntiin saakka.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) <450 ms; tai QTcF <480 millisekuntia (ms) koehenkilöillä, joilla on nippuhaaraesto

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Aiemmin ollut merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitukostapahtumat, sydäninfarkti, aivohalvaus tai muu sydänsairaus, kohonnut verenpaine, mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto, ihosairaudet, hematologinen sairaus, bronkospastinen hengitystiesairaus, astma, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä potilaan sulkemiseksi pois tutkimuksesta.
  • Ahdaskulmaglaukooman, eturauhasen liikakasvun tai virtsarakon kaulan tukkeuman diagnoosi, joka tutkimustutkijan tai GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä estäisi antikolinergisen lääkkeen käytön ja siten tutkimukseen osallistumisen.
  • Keskimääräinen QTcF-arvo seulonnassa >450 ms, kaikkien kolmen seulonta-EKG:n QTcF ei ole 10 %:n sisällä keskiarvosta tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin (esim. huonosti määritelty T-aallon lopetus).
  • Aiemmin kohonnut lepoverenpaine tai keskimääräinen verenpaine, joka on yhtä suuri tai korkeampi kuin 139/89 elohopeamillimetriä (mmHg) seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Keskimääräinen syke alueen 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai aiemmin esiintynyt lääkeaineallergia tai muu merkittävä allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Kyky tai haluttomuus välttää kainaloiden deodorantin tai paikallisten voiteiden/emulsioiden jne. käyttöä kainalossa tai kämmenissä (riippuen potilaan kohortista) saapumisesta päivänä -1 yksiköstä poistoon asti (huomaa, että pesu saippualla ja vedellä on sallittua päivittäin, kun paikallinen aine on poistettu levityskohdasta).
  • Edellisen 3 vuoden säteilyaltistus on yli 10 millisievertiä (mSv) jokaisella henkilöllä, joka on altistunut taustatason ylittävälle ionisoivalle säteilylle työnsä seurauksena säteilyn parissa A-luokan (luokiteltu) työntekijänä tai seurauksena tutkimuksia, joissa hän on saattanut olla mukana.
  • Ammatti, joka vaatii seurantaa säteilyaltistuksen, isotooppilääketieteen toimenpiteiden tai liiallisen röntgenkuvauksen varalta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu 14C-leimattuja yhdisteitä viimeisten 12 kuukauden aikana. Lääketieteellinen tutkija tarkistaa kunkin kohteen aiemman tehokkaan annoksen varmistaakseen, ettei kontaminaatio-/tartuntariskiä ole olemassa nykyiseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 0,7 mSv:n kokonaissäteilyannoksen tai altistuneet merkittävälle säteilylle (esim. tietokonetomografia [CT] skannaus) diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvat työn aikana tai edellisen vuoden lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 60 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Tupakointi >= 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana ja jokainen tupakoitsija, joka ei halua tai ei pysty pidättäytymään tupakoinnista osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Ei pysty pidättymään punaviinien, Sevillan appelsiinien, kumkvatin, satsuman, uglin, mandariinin, tangelon, spriten, cassisin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, muiden sitrushedelmien, greippihybridien tai tällaisia ​​tuotteita sisältävien hedelmämehujen nauttimisesta 7 vuorokauden jälkeen ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (jos saatavilla, kumpi tahansa on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen verta tai verituotteita 60 päivän aikana.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A
Yksittäinen annos paikallista [14C]umeklidiniumia levitettiin tukkeutumattomaan kainaloon, ja testikohtaan levitettävän lääkkeen on pysyttävä levityskohdassa 8 tuntia.
Lääke: [14C]Umeklidinium 18,5 mg
Umeclidinium toimitetaan kirkkaana, värittömänä liuoksena, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, kerta-annos, paikallisesti käytettävä liuos kirkkaissa lasipurkkeissa. Annostus 18,5 mg umeklidiniumia grammaa kohti vastaa 22 mg:aa bromidisuolagrammaa kohti.
Kokeellinen: Kohortti B
Tukkeutuneeseen kainaloon levitettiin kerta-annos paikallista [14C]umeklidiniumia, ja testikohtaan levitettävä lääke on pysynyt levityskohdassa 8 tuntia.
Lääke: [14C]Umeklidinium 18,5 mg
Umeclidinium toimitetaan kirkkaana, värittömänä liuoksena, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, kerta-annos, paikallisesti käytettävä liuos kirkkaissa lasipurkkeissa. Annostus 18,5 mg umeklidiniumia grammaa kohti vastaa 22 mg:aa bromidisuolagrammaa kohti.
Kokeellinen: Kohortti C
Yksittäinen annos paikallista [14C]umeklidiniumia levitettiin tukkeutumattomalle kämmenelle, ja testikohtaan levitettävän lääkkeen on pysyttävä levityskohdassa 8 tuntia.
Lääke: [14C]Umeklidinium 18,5 mg
Umeclidinium toimitetaan kirkkaana, värittömänä liuoksena, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, kerta-annos, paikallisesti käytettävä liuos kirkkaissa lasipurkkeissa. Annostus 18,5 mg umeklidiniumia grammaa kohti vastaa 22 mg:aa bromidisuolagrammaa kohti.
Kokeellinen: Kohortti D
Tukkeutuneelle kämmenelle levitettiin kerta-annos paikallista [14C]umeklidiniumia, ja testikohtaan levitettävän lääkkeen on pysyttävä levityskohdassa 8 tuntia.
Lääke: [14C]Umeklidinium 18,5 mg
Umeclidinium toimitetaan kirkkaana, värittömänä liuoksena, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, kerta-annos, paikallisesti käytettävä liuos kirkkaissa lasipurkkeissa. Annostus 18,5 mg umeklidiniumia grammaa kohti vastaa 22 mg:aa bromidisuolagrammaa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-arvio (Cmax) [14C]-umeklidiniumille ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
Verinäyte otetaan PK-arviointia varten, mukaan lukien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
PK-arvio (tmax) [14C]-umeklidiniumille ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
Verinäyte otetaan PK-arviointia varten, mukaan lukien aika Cmax:iin (tmax).
Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
PK-arvio (AUC) [14C]-umeklidiniumille ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
Verinäyte kerätään PK-arviointia varten, mukaan lukien plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-last), AUC ajankohdasta nollasta 12 tuntiin tai 24 tuntiin (AUC0-12 ja AUC0). -24), AUC ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC (0-ääretön)].
Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
PK-arvio (t1/2) [14C]umeklidiniumille ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
Verinäyte otetaan PK-arviointia varten, mukaan lukien näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
[14C]-umeklidiniumin absorptionopeuden osastollinen mallinnus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
Osastomallinnus voidaan suorittaa absorptionopeusvakioiden karakterisoimiseksi.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
[14C]-umeklidiniumin eliminaationopeuden osastollinen mallinnus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.
Osastomallinnus voidaan suorittaa eliminaationopeusvakioiden karakterisoimiseksi.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 2, 4, 5, 6, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Päivä 2: 24, 30 ja 36 tuntia. Päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia) ja seurantapäivä 14 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ihoon imeytyneen umeklidiniumin määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ja tarvittaessa päivä 2)
Arviot määritetään vähentämällä iho- ja teippiliuskoista talteenotetun lääkkeen määrä
Päivä 1 (ja tarvittaessa päivä 2)
AE:n turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittatapahtumien esiintyvyyteen, intensiteettiin ja tyyppiin.
Ensimmäisestä annoksesta seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarviointi EKG:lle ja telemetrialle
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarvioinnit perustuvat 12-kytkentäiseen EKG-kuvaukseen (EKG) ja Lead II -EKG-seurantaan.
Seulonnasta seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarviointi hematologisille laboratorioparametreille
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarvioinnit perustuvat hematologisen laboratorion tuloksiin
Seulonnasta seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarviointi verenpaineen mittaamiseen
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarvioinnit perustuvat kliinisesti merkittäviin elintoimintojen muutoksiin, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine
Seulonnasta seurantaan (päivä 14)
Koehenkilöiden määrä, joilla on ihoärsytystä levityskohdassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarvioinnit perustuvat käyttökohdan ihoärsytykseen. Koehenkilöiden määrä, joilla on ihoärsytystä levityskohdassa (mitattuna Skin Tolerability Assessment Scale -asteikolla), tehdään yhteenveto.
Päivästä 1 seurantaan (päivä 14)
Kliinisen kemian laboratorioparametrien turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarvioinnit perustuvat kliinisen kemian laboratoriotuloksiin
Seulonnasta seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarviointi pulssin mittaamiseen
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (päivä 14)
Turvallisuusarvioinnit perustuvat kliinisesti merkittäviin muutoksiin elintoimintoissa, mukaan lukien pulssi
Seulonnasta seurantaan (päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 117157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 117157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 117157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 117157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 117157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 117157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 117157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 117157
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia