(PGA) platinaresistentille/tulenkestävälle, paklitakselilla esikäsitellylle uusiutuvalle munasarja- ja vatsakalvosyövälle (PGA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä

2. Sairauden eteneminen edellisen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, mukaan lukien seuraavat 4 luokkaa:

   1. Ensisijainen platinaresistentti: Aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka eivät saavuta ainakaan osittaista vastetta platinapohjaiseen kemoterapiaan
   2. Ensisijainen platinaresistentti: Aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka ovat saavuttaneet ainakin osittaisen vasteen platinapohjaiseen kemoterapiaan, mutta kokevat uusiutumisen 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä
   3. Toissijainen platinaresistentti: Aiemmin hoidetuilla potilailla on uusiutuminen 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, mutta he eivät saavuta ainakaan osittaista vastetta
   4. Toissijainen platinaresistentti: Aiemmin hoidetuilla potilailla on uusiutuminen 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä, he saavat ainakin osittaisen vasteen platinapohjaisella hoidolla 2. rivin hoitona, mutta uusiutuminen 6 kuukauden sisällä
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 ja elinajanodote >3 kuukautta.
4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mm^3, verihiutaleiden määrä ≥ 100×10^9 L, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalialueen yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja
6. Ei jäljellä olevaa 2. asteen tai korkeampaa toksisuutta aikaisemmista syöpähoidoista, ellei päätutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä
7. Vähintään kolme (3) viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta

Poissulkemiskriteerit:

1. Riittämätön munuaisten toiminta, kun laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min
2. Hallitsematon sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai verenpainetauti
3. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 2 kuukauden sisällä hoidosta
4. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen aktiivinen B- tai C-hepatiitti (potilaita EI vaadita testaamaan tällaisten virusten esiintymistä ennen tämän protokollan mukaista hoitoa)
5. Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
6. Verenvuotodiateesi tai merkittävä koagulopatia
7. Keuhko-/verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
8. Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
9. Fistula, GI-perforaatio tai vatsansisäinen absessi historiassa
10. Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
11. GI-tukoksen kliiniset merkit tai oireet ja/tai parenteraalisen nesteytyksen tai ravinnon tarve
12. Tunnettu keskushermostosairaus lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
13. Tunnettu platinalääkkeiden allergia
14. Aiempi hoito Platinum + Gemcitabine + Avastinilla, Gemcitabine + Avastinilla tai pelkällä gemsitabiinilla
15. Aikaisempi hoito yli kolmella (3) kemoterapialinjalla, mukaan lukien adjuvanttikemoterapia
16. Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä
17. Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia
18. Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta ja tutkimusvaatimusten noudattamista