Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, potentiaalinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan enteraalista ravintoa parenteraaliseen ravitsemukseen ruokintatukena potilailla, joilla on pahanlaatuinen hemopatia ja joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. (NEPHA)

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Myeloablatiiviset allogeeniset hematopoeettiset kantasolusiirrot (AHSCT) ovat alttiita toistuvaan sekundaariseen aliravitsemukseen aineenvaihdunta- ja ruoansulatusongelmiin johtuen hoito-ohjelmasta, hoidoista (antibiootit, immunosuppressiivinen hoito…) ja siirteen komplikaatioista (graft versus host -sairaus). Sopivan ravitsemuksellisen tuen puuttuessa myeloablatiivinen kuntoutus johtaa nopeaan vakavaan ravintohävitykseen. Mutta se tunnetaan negatiivisena riippumattomana prognostisena kokonaiseloonjäämistekijänä potilailla, joilla oli pahanlaatuinen hemopatia, jota hoidettiin suuriannoksisella kemoterapialla tai AHSCT:llä. Lisäksi se lisää sairaalahoidon viivettä ja heikentää elämänlaatua. AHSCT:ssä, jossa on myeloablatiivista hoitoa, ravitsemustuen käyttöönottoa suositellaan. Ravitsemustuen tyyppiä ei kuitenkaan ole määritelty selkeästi. Parenteraalinen ravitsemus on käyttäjä, mutta suosii infektioita ja sivuvaikutuksia, jotka mahdollisesti vähenevät suonensisäisellä glutamiinilla. Muutamat aiemmat tutkimukset pienellä potilasmäärällä, pääasiassa retrospektiivisillä tai yhdistävillä allo- ja auto-HSCT:llä, olivat osoittaneet enteraalisen ravitsemuksen (EN) toteutettavuuden, hyväksyttävän sietokyvyn ja alhaiset kustannukset. Äskettäisessä prospektiivisessa ei-satunnaistutkimuksessa 45 aikuispotilaalla, joille oli tehty AHSCT myeloablatiivisen ehdon kanssa, havaittiin merkitsevä väheneminen päivän 100 kuolleisuudessa (5 % vs 30 %), infektiokuolleisuus, parenteraalisen ravitsemuksen mediaanikesto (PN) ja esiintyvyys. GvH (Graft versus Host Disease) asteen III-IV EN (enteraalinen ravitsemus) -ryhmässä. Nämä tulokset piti vahvistaa satunnaistetulla tutkimuksella. Koska EN on 4–5 halvempi kuin PN, potilaan kuolleisuus/sairausriskien lisäksi tällä tutkimuksella voi olla taloudellista hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EN (enteraalinen ravitsemus) tai PN (parenteraalinen ravitsemus) keinotekoinen ravitsemus käynnistetään siirron D1-D2 (D0 on siirtopäivä) ottamatta huomioon oraalista saantia. Tämä auttaa erityisesti käynnistämään EN:n hoidon huomattavien ruoansulatushäiriöiden vaiheen jälkeen ja ennen mukosiitin ilmaantumista.

FI-ryhmä: HAS:n ja SFNEP:n (Societe francophone nutrition clinique) suositusten ja hyvien käytäntöjen sääntöjen mukaisesti, polyuretaani- tai silikoni-NGT (Naso-mahaputki), 8-10 ranskalaista yksikköä, asetetaan ja sen sijaintia ohjataan radiografialla. ennen EN:n alkua. Nenän ja ruokatorven limakalvot sietävät polyuretaania ja silikonia erittäin hyvin, ja niiden käyttöikä on pitkä, mikä mahdollistaa saman putken pitämisen 2-3 kuukautta.

PN-ryhmä: PN annetaan keskuslaskimokatetrilla, joka yleensä asetetaan allo-HSCT-potilaille kemoterapian ja erilaisten parenteraalisten hoitojen antamisen mahdollistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Miehet ja naiset
  • Potilaat, joille tehdään myeloablatiivinen allo-SCT
  • Allo-SCT genoidenttinen tai fenoidenttinen 10/10
  • Potilaat, jotka ovat sidoksissa sosiaaliturvaorganisaatioon
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen etenemisen tila allo-SCT:n hetkellä
  • Keinotekoinen ravitsemus aloitettiin ennen sisällyttämistä
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa (kielimuuri, kognitiiviset vaikeudet)
  • Vasta-aihe tai siihen liittyvä patologia, joka ei salli EN:n tai PN:n suorittamista protokollan mukaisesti
  • Etenevän psykiatrinen sairaushistoria
  • Toisen etenevän syövän sairaushistoria tai esiintyminen viiden edellisen vuoden aikana
  • Samanaikainen vakava ja hallitsematon sairaus, kuten vakava sydämen, munuaisten, maksan tai hengityselinten vajaatoiminta tai vaikea sepsis
  • Edellinen allo-SCT
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan allograft-menettelyä ja sovelletaan menetelmiä, joita ei ole saatavilla rutiinikäytännössä (mukaan lukien innovatiiviset immunosuppressio- ja siirrännäis- tai kuntoutusohjelmat, joita ei pidetä myeloablatiivisina)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FI (Enteraalinen ravitsemus)

NE-ryhmä: HAS:n ja SFNEP:n suositusten ja hyvän käytännön sääntöjen mukaisesti asennetaan polyuretaani- tai silikoni-NGT, 8-10 ranskalaista yksikköä, ja sen sijaintia valvotaan radiografialla ennen EN:n alkua. Nenän ja ruokatorven limakalvot sietävät polyuretaania ja silikonia erittäin hyvin, ja niiden käyttöikä on pitkä, mikä mahdollistaa saman putken pitämisen 2-3 kuukautta.

PN-ryhmä: PN annetaan keskuslaskimokatetrilla, joka yleensä asetetaan allo-HSCT-potilaille kemoterapian ja erilaisten parenteraalisten hoitojen antamisen mahdollistamiseksi.
Lääke: Enteraalinen ravitsemus alanyyliglutamiini, Dipeptiven
Enteraalinen ravitsemus vs. parenteraalinen ravitsemus
Muut nimet:
  • Kaikki potilaat saavat suonensisäistä alanyyliglutamiinia, Dipeptivenia, riippumatta hoitohaaroista, joilla on AMM.
MUUTA: PN (parenteraalinen ravitsemus)

NE-ryhmä: HAS:n ja SFNEP:n suositusten ja hyvän käytännön sääntöjen mukaisesti asennetaan polyuretaani- tai silikoni-NGT, 8-10 ranskalaista yksikköä, ja sen sijaintia valvotaan radiografialla ennen EN:n alkua. Nenän ja ruokatorven limakalvot sietävät polyuretaania ja silikonia erittäin hyvin, ja niiden käyttöikä on pitkä, mikä mahdollistaa saman putken pitämisen 2-3 kuukautta.

PN-ryhmä: PN annetaan keskuslaskimokatetrilla, joka yleensä asetetaan allo-HSCT-potilaille kemoterapian ja erilaisten parenteraalisten hoitojen antamisen mahdollistamiseksi.
Lääke: Enteraalinen ravitsemus alanyyliglutamiini, Dipeptiven
Enteraalinen ravitsemus vs. parenteraalinen ravitsemus
Muut nimet:
  • Kaikki potilaat saavat suonensisäistä alanyyliglutamiinia, Dipeptivenia, riippumatta hoitohaaroista, joilla on AMM.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 100
päivänä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirron jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, jotka kohdistuvat akuuttiin GVH:hen, limaan ja infektioihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen
12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen
Kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen
12 kuukautta hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) jälkeen
Ravitsemustilan evoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukautta AHSCT:n jälkeen
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä alanyyliglutamiinia, Dipeptivenia, riippumatta hoitohaaroista, joilla on AMM.
12 kuukautta AHSCT:n jälkeen
Ravitsemustuen sietokyky pääasiassa ruoansulatuskanavan ja maksa-sappihäiriöissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta AHSCT:n jälkeen
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä alanyyliglutamiinia, Dipeptivenia, riippumatta hoitohaaroista, joilla on AMM.
12 kuukautta AHSCT:n jälkeen
Siirtoprosentit
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360
Päivä 7, päivä 90, päivä 180 ja päivä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Laboratoires NUTRICIA
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Societe Francaise de Greffe de Moelle et de Therapie Cellulaire

Tutkijat

  • Päätutkija: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa