PrePex™-laitteen vertaaminen kirurgiseen MC:hen MC:n nopeaa laajentamista varten resurssirajoitetuissa asetuksissa
sunnuntai 6. lokakuuta 2013 päivittänyt: Prof. Mufuta Tshimanga, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Vaihe II - PrePexTM-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi aikuisten miesten ympärileikkausohjelmien nopeaan laajentamiseen Zimbabwessa (vertaileva tutkimus)
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston hyväksymä protokolla myönnettiin ei-kirurgisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sen soveltamiseksi aikuisten miesten ympärileikkausten kansalliseen laajuuteen Zimbabwessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mallit osoittavat, että suurin vaikutus HIV-epidemiaan edellyttää jopa 80 %:n miesten ympärileikkausta korkean levinneisyyden maissa, joissa MC-luvut ovat alhaiset (UNAIDS 2009; Manicaland HIV/STD Prevention Project, 2008; Bollinger , et ai, 2009). Hallett ja kollegat vuonna 2008 osoittivat, että erityisesti Zimbabwen kohdalla HIV-tartuntojen ilmaantuvuus voitaisiin vähentää 25–35 prosenttia, jos noin 50 prosenttia miehistä ympärileikataan. Kaikki tehdyt mallinnukset osoittavat, että MC-ohjelmien on oltava osa kattavaa HIV-ehkäisypakettia, koska MC yksin ei kallista HIV-epidemiaa lopulliseen laskuun.
PrePex-laite tarjoaa toivoa aikuisten miesten ympärileikkauksen nopeasta laajenemisesta resurssirajoitetuissa olosuhteissa.
Kun turvallisuus ja teho on varmistettu, on tärkeää tehdä leikkaustutkimusta, jotta selvitetään, kuinka sekä laite- että kirurgiset ympärileikkaukset voidaan parhaiten toteuttaa kansallisessa ohjelmassa. Siten Zimbabwe MOHCW suunnittelee kolmivaiheista kokeilua määrittääkseen PrePexTM-laitteen turvallisuuden, sen suorituskyvyn ja käytön helppouden käyttöönottovaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Znfpc Spilhaus Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-30 vuotta
- Ympärileikkaamaton
- Haluaa tulla ympärileikatuksi
- Suostuu olevansa ympärileikattu millä tahansa tutkimusmenetelmällä, PrePexTM tai Surgical tapauksen mukaan
- HIV sero-negatiivinen
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
- Suostuu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä ja olemaan varovainen olemaan hieromatta leikattua kohtaa suoraan masturboimisen aikana 8 viikon ajan poistamisen jälkeen (yhteensä 9 viikkoa)
- suostuu palaamaan terveydenhuoltoon seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen 8 viikon ajaksi poiston jälkeen (yhteensä 9 viikkoa)
- Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
- Kohde hyväksyy nimettömän videon ja valokuvat menettelystä ja seurantakäynneistä
- Suostuu jäämään yöksi sairaalaan seuratakseen kipumittauksia ensimmäisen 16 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää potilaan ympärileikkauksen
- HIV seropositiivinen
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet/tilat: fimoosi, parafimoosi, esinahan alla olevat syylät, repeytynyt tai tiukka esinahka, kapea esinahka, hypospadias, epispadias
- Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö
- Hallitsematon diabetes
- Ellei tämä tutkijan mielestä ole hyvä ehdokas
- Kohde ei suostu anonyymeihin videoihin ja valokuviin menettelystä ja seurantakäynneistä
- HIV-testistä kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PrePex™ laite
Intervention 'PrePex™-laite aikuisten miesten ympärileikkaukseen
|
PrePex™-laite on suunniteltu mahdollistamaan veretön miesten ympärileikkaus ilman anestesiaa ja ompeleita.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen
Aikuisten miesten kirurginen ympärileikkaus
|
Penis ympärileikataan kirurgisesti jollain WHO:n suosittelemalla ympärileikkausmenetelmällä, kuten on kuvattu Manual for Manual for Manual Anesthesia, Version 2.5C, tammikuu 2008
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vertaa PrePex Device -ympärileikkaustoimenpiteen kokonaisoperaatioaikaa kirurgisen ympärileikkaustoimenpiteen kokonaistoimintaaikaan.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten odotukset menettelyn suhteen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Miesten odotukset menettelystä kyselylomakkeilla
|
9 viikkoa
|
|
Menettelyn tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tyytyväisyys menettelyyn kyselylomakkeilla ja arvioinneilla
|
9 viikkoa
|
|
Suhtautuminen menettelyyn
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Asenteet menettelyyn kyselylomakkeiden avulla
|
9 viikkoa
|
|
Tietojen jakaminen perheen ja ystävien kanssa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tietojen jakaminen perheen ja ystävien kanssa sääkohteita arvioimalla suosittelisi menettelyä muille kyselylomakkeiden käyttäjille
|
9 viikkoa
|
|
Normien käsitys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Normien käsitys kyselylomakkeilla
|
9 viikkoa
|
|
Seksuaaliset suhteet, suorituskyky, tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Seksuaaliset suhteet, suorituskyky, tyytyväisyys kyselylomakkeiden avulla
|
9 viikkoa
|
|
Seksuaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Seksuaalinen käyttäytyminen kyselylomakkeiden avulla.
Seksuaalisen käyttäytymisen tiedustelu ennen ympärileikkausta ja sen jälkeen jne.
|
9 viikkoa
|
|
Seksikumppanin asenteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Seksikumppanin asenteet kyselylomakkeilla ja kumppanin käyttäytymistä tutkimalla muuttuvat kumppanin ympärileikkauksen seurauksena.
|
9 viikkoa
|
|
Vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vaikutus päivittäiseen toimintaan kyselylomakkeiden avulla.
Tiedustelu ja selvitys aiheuttiko MC-menettely työpäivien puuttumista.
|
9 viikkoa
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioi PrePex-ympärileikkaustoimenpiteen kustannukset ottaen huomioon seuraavat parametrit: i. PrePex Proseduuriaika ja siitä aiheutuva palveluntarjoajan ajan hinta ii. Seurantakäyntien henkilöstön aikakustannukset iii. Ympärileikkaustoimenpiteeseen tarvittavien laitteiden ja tarvikkeiden kustannukset |
9 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kustannustehokkuus
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hohlfeld A, Ebrahim S, Shaik MZ, Kredo T. Circumcision devices versus standard surgical techniques in adolescent and adult male circumcisions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 31;3(3):CD012250. doi: 10.1002/14651858.CD012250.pub2.
- Tshimanga M, Mangwiro T, Mugurungi O, Xaba S, Murwira M, Kasprzyk D, Montano DE, Nyamukapa D, Tambashe B, Chatikobo P, Gundidza P, Gwinji G. A Phase II Randomized Controlled Trial Comparing Safety, Procedure Time, and Cost of the PrePex Device to Forceps Guided Surgical Circumcision in Zimbabwe. PLoS One. 2016 May 26;11(5):e0156220. doi: 10.1371/journal.pone.0156220. eCollection 2016.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCZ/A/1628 Comparative study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .