Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basofiilien aktivaatiotestin (BAT) herkkyys lasten ruoka-aineallergioissa (TAB-TPO)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Lasten ruoka-aineallergioita on teollisuusmaiden lapsista 6-8 prosenttia. Tämän allergian sisällä maapähkinä- ja munaallergia ovat yksi yleisimmistä.

Itse asiassa, kun epäillään ruoka-allergiaa, OPT on diagnoosin kultainen standardi. OPT:n aikana annamme potilaalle kasvavia allergeeniannoksia ja arvioimme kliinisen reaktion aiheuttavan kynnyksen. Tämä testi liittyy voimakkaan allergisen reaktion riskiin ja vaatii lääkärin valvonnan.

Normaalia allergiatestiä, kuten ihotestiä tai spesifistä IgE-testiä, ei voida käyttää näiden allergioiden diagnosointiin. Jotkut julkaisut osoittavat, että näiltä testeiltä puuttuu herkkyys ja spesifisyys lasten ruoka-aineallergian diagnoosille.

On kehitettävä uusia testejä lasten ruoka-aineallergian diagnosoimiseksi ilman riskejä. BAT on solutesti, joka pystyy arvioimaan basofiilien aktivoitumisen tietyn allergeenin vaikutuksesta in vitro. Tämän testin avulla voimme arvioida fysiologisemmin potilaiden herkistymistä allergeenille. Sitä käytetään jo lääkeallergioissa ja sitä on arvioitu äidinmaidon allergisoinnissa toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida BAT:n herkkyyttä lasten ruoka-aineallergian diagnoosille verrattuna kultastandarditestiin OPT. Arvioimme BAT:n 140 lapselle, joilla on ruoka-aineallergia, ja vertaamme tuloksia samanaikaisesti OPT:hen. Jos BAT-tulokset voivat ennustaa lasten herkkyyden ruoka-allergeenille, se voi rajoittaa OPT:n käyttöä ja vähentää tämän testin riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten ruoka-aineallergioita on teollisuusmaiden lapsista 6-8 prosenttia. Kolmannes näistä lapsista kehittää vakavia reaktioita ja kolmasosa kokee useita allergioita. Ranskassa epidemiologisia tietoja on vähän, mutta vuonna 2005 F. Rancé arvioi näiden allergioiden esiintyvyyden 6,7 prosentilla koululaisista. Ruoka-allergeenista maapähkinä, muna ja maito ovat yleisimpiä.

Tällä hetkellä on kaksi diagnosointimahdollisuutta:

  • Voimakas allerginen reaktio, jossa on tunnistettuja allergeeneja ja spesifinen IgE-positiivinen, mikä tekee siitä erittäin todennäköisen diagnoosin.
  • Keskivaikea allerginen reaktio, jossa vain epäillään allergeenia, ilman lopullista diagnoosia.

Kun epäillään allergiaa, diagnoosin kultainen standardi on OPT. Tämä testi koostuu epäillyn ruoka-allergeenin asteittaisesta nauttimisesta kliinisen reaktion aiheuttavan kynnyksen arvioimiseksi. OPT on suoritettava lääkärin valvonnassa sairaalassa vakavan allergisen reaktion riskin vuoksi.

OPT on kultainen standardi allergiadiagnoosissa. Muut testit (pistotesti, IgE-spesifinen mitta…) eivät ole tarpeeksi herkkiä. Lisäksi IgE-spesifinen taso ei ollut yhteydessä riskiin saada kliininen reaktio ruoka-allergeenille. Joissakin tutkimuksissa on yritetty yhdistää ihotestejä IgE-spesifisen mittauksen tulokseen, mutta herkkyys ei parantunut tarpeeksi.

On kehitettävä uusia testejä lasten ruoka-aineallergian diagnosoimiseksi ilman riskejä. BAT on solutesti, joka pystyy arvioimaan veressä basofiilien aktivoitumisen tietyn allergeenin vaikutuksesta in vitro. Tämä testi mittaa virtaussytometrialla aktivaatiomolekyylin (CD63) ilmentymistä basofiileillä (CCR3+) allergeenin kanssa inkuboinnin jälkeen. Jos potilas on herkistynyt allergeenille, aktiivisten basofiilien prosenttiosuus on suurempi kuin herkittämättömillä ihmisillä. Tämän testin avulla voimme arvioida fysiologisemmin potilaiden herkistymistä allergeenille. Tämä testi on jo testattu lapsen lääkeallergian ja maitoallergian varalta. Tämä kliininen tutkimus osoitti, että myllyallergiassa BAT:lla oli hyvä herkkyys (91 % ja herkkyys (96 %)). Lisäksi tämä tutkimus voisi määrittää parhaan käytettävissä olevan tekniikan kynnyksen lasten ruoka-aineallergioissa (6 % aktivoiduista basofiileistä).

Näiden tulosten valossa haluamme arvioida BAT:n etua verrattuna OPT:hen lapsella, joka on allerginen munalle tai maapähkinälle.

Tämän tutkimuksen aikana suoritamme BAT:n verinäytteestä lapselta, jonka epäillään olevan ruoka-aineallergia (muna tai maapähkinä) ennen OPT:tä ja vertaamme sen tuloksia OPT-tuloksiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BAT:n kiinnostusta ennustaa OPT:n tuloksia analysoimalla BAT:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa.

Jos nämä tutkimukset osoittavat, että BAT voi ennustaa OPT-tuloksia lasten ruoka-aineallergioissa, pystymme vähentämään OPT:n määrää näille potilaille ja vähentämään anafylaktisen sokin riskiä OPT:n aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • UH Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukauden ikäinen ja alle 18-vuotias lapsi
  • Diagnoosi tyypin I allergia maapähkinälle tai kananmunalle
  • suullinen provokaatiotesti maapähkinälle tai munalle ohjelmoitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mahdollisuutta arvioida verinäytettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lapsen ruoka-aineallergiaepäily
Basofiilien aktivaatiotesti toteutettu, jos epäillään lastenruoan muna- ja maapähkinäallergiaa
Biologinen: Basofiilien aktivaatiotesti
verinäyte basofiilien aktivaatiotestiä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basofiilien aktivaatiotestin herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1

Parhaan käytettävissä olevan tekniikan herkkyys verrattuna OPT:hen, jonka kynnysarvo on 6 % BAT:lle lasten ruoka-aineallergiasta kärsivässä populaatiossa.

Herkkyys määritellään BAT:n kykynä saada positiivinen tulos, kun myös OAT-tulos on positiivinen (allergiadiagnoosi vahvistettu)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAT-positiivisten lasten osuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
BAT-positiivisten lasten osuuden arviointi OPT-positiivisten lasten osuudesta muna-allergiaryhmässä BAT-positiivisten lasten osuuden arviointi OPT-positiivisten lasten osuudesta maapähkinäallergia-ryhmässä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Rouen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012/170/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia