Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basofiilien aktivaatiotestin (BAT) herkkyys lasten ruoka-aineallergioissa (TAB-TPO)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Lasten ruoka-aineallergioita on teollisuusmaiden lapsista 6-8 prosenttia. Tämän allergian sisällä maapähkinä- ja munaallergia ovat yksi yleisimmistä.

Itse asiassa, kun epäillään ruoka-allergiaa, OPT on diagnoosin kultainen standardi. OPT:n aikana annamme potilaalle kasvavia allergeeniannoksia ja arvioimme kliinisen reaktion aiheuttavan kynnyksen. Tämä testi liittyy voimakkaan allergisen reaktion riskiin ja vaatii lääkärin valvonnan.

Normaalia allergiatestiä, kuten ihotestiä tai spesifistä IgE-testiä, ei voida käyttää näiden allergioiden diagnosointiin. Jotkut julkaisut osoittavat, että näiltä testeiltä puuttuu herkkyys ja spesifisyys lasten ruoka-aineallergian diagnoosille.

On kehitettävä uusia testejä lasten ruoka-aineallergian diagnosoimiseksi ilman riskejä. BAT on solutesti, joka pystyy arvioimaan basofiilien aktivoitumisen tietyn allergeenin vaikutuksesta in vitro. Tämän testin avulla voimme arvioida fysiologisemmin potilaiden herkistymistä allergeenille. Sitä käytetään jo lääkeallergioissa ja sitä on arvioitu äidinmaidon allergisoinnissa toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida BAT:n herkkyyttä lasten ruoka-aineallergian diagnoosille verrattuna kultastandarditestiin OPT. Arvioimme BAT:n 140 lapselle, joilla on ruoka-aineallergia, ja vertaamme tuloksia samanaikaisesti OPT:hen. Jos BAT-tulokset voivat ennustaa lasten herkkyyden ruoka-allergeenille, se voi rajoittaa OPT:n käyttöä ja vähentää tämän testin riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten ruoka-aineallergioita on teollisuusmaiden lapsista 6-8 prosenttia. Kolmannes näistä lapsista kehittää vakavia reaktioita ja kolmasosa kokee useita allergioita. Ranskassa epidemiologisia tietoja on vähän, mutta vuonna 2005 F. Rancé arvioi näiden allergioiden esiintyvyyden 6,7 prosentilla koululaisista. Ruoka-allergeenista maapähkinä, muna ja maito ovat yleisimpiä.

Tällä hetkellä on kaksi diagnosointimahdollisuutta:

  • Voimakas allerginen reaktio, jossa on tunnistettuja allergeeneja ja spesifinen IgE-positiivinen, mikä tekee siitä erittäin todennäköisen diagnoosin.
  • Keskivaikea allerginen reaktio, jossa vain epäillään allergeenia, ilman lopullista diagnoosia.

Kun epäillään allergiaa, diagnoosin kultainen standardi on OPT. Tämä testi koostuu epäillyn ruoka-allergeenin asteittaisesta nauttimisesta kliinisen reaktion aiheuttavan kynnyksen arvioimiseksi. OPT on suoritettava lääkärin valvonnassa sairaalassa vakavan allergisen reaktion riskin vuoksi.

OPT on kultainen standardi allergiadiagnoosissa. Muut testit (pistotesti, IgE-spesifinen mitta…) eivät ole tarpeeksi herkkiä. Lisäksi IgE-spesifinen taso ei ollut yhteydessä riskiin saada kliininen reaktio ruoka-allergeenille. Joissakin tutkimuksissa on yritetty yhdistää ihotestejä IgE-spesifisen mittauksen tulokseen, mutta herkkyys ei parantunut tarpeeksi.

On kehitettävä uusia testejä lasten ruoka-aineallergian diagnosoimiseksi ilman riskejä. BAT on solutesti, joka pystyy arvioimaan veressä basofiilien aktivoitumisen tietyn allergeenin vaikutuksesta in vitro. Tämä testi mittaa virtaussytometrialla aktivaatiomolekyylin (CD63) ilmentymistä basofiileillä (CCR3+) allergeenin kanssa inkuboinnin jälkeen. Jos potilas on herkistynyt allergeenille, aktiivisten basofiilien prosenttiosuus on suurempi kuin herkittämättömillä ihmisillä. Tämän testin avulla voimme arvioida fysiologisemmin potilaiden herkistymistä allergeenille. Tämä testi on jo testattu lapsen lääkeallergian ja maitoallergian varalta. Tämä kliininen tutkimus osoitti, että myllyallergiassa BAT:lla oli hyvä herkkyys (91 % ja herkkyys (96 %)). Lisäksi tämä tutkimus voisi määrittää parhaan käytettävissä olevan tekniikan kynnyksen lasten ruoka-aineallergioissa (6 % aktivoiduista basofiileistä).

Näiden tulosten valossa haluamme arvioida BAT:n etua verrattuna OPT:hen lapsella, joka on allerginen munalle tai maapähkinälle.

Tämän tutkimuksen aikana suoritamme BAT:n verinäytteestä lapselta, jonka epäillään olevan ruoka-aineallergia (muna tai maapähkinä) ennen OPT:tä ja vertaamme sen tuloksia OPT-tuloksiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BAT:n kiinnostusta ennustaa OPT:n tuloksia analysoimalla BAT:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa.

Jos nämä tutkimukset osoittavat, että BAT voi ennustaa OPT-tuloksia lasten ruoka-aineallergioissa, pystymme vähentämään OPT:n määrää näille potilaille ja vähentämään anafylaktisen sokin riskiä OPT:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska, 76031
        • UH Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukauden ikäinen ja alle 18-vuotias lapsi
  • Diagnoosi tyypin I allergia maapähkinälle tai kananmunalle
  • suullinen provokaatiotesti maapähkinälle tai munalle ohjelmoitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mahdollisuutta arvioida verinäytettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapsen ruoka-aineallergiaepäily
Basofiilien aktivaatiotesti toteutettu, jos epäillään lastenruoan muna- ja maapähkinäallergiaa
verinäyte basofiilien aktivaatiotestiä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basofiilien aktivaatiotestin herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1

Parhaan käytettävissä olevan tekniikan herkkyys verrattuna OPT:hen, jonka kynnysarvo on 6 % BAT:lle lasten ruoka-aineallergiasta kärsivässä populaatiossa.

Herkkyys määritellään BAT:n kykynä saada positiivinen tulos, kun myös OAT-tulos on positiivinen (allergiadiagnoosi vahvistettu)

Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAT-positiivisten lasten osuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
BAT-positiivisten lasten osuuden arviointi OPT-positiivisten lasten osuudesta muna-allergiaryhmässä BAT-positiivisten lasten osuuden arviointi OPT-positiivisten lasten osuudesta maapähkinäallergia-ryhmässä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allergia munalle

Kliiniset tutkimukset Basofiilien aktivaatiotesti

Tilaa