- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01966640
Basofiilien aktivaatiotestin (BAT) herkkyys lasten ruoka-aineallergioissa (TAB-TPO)
Lasten ruoka-aineallergioita on teollisuusmaiden lapsista 6-8 prosenttia. Tämän allergian sisällä maapähkinä- ja munaallergia ovat yksi yleisimmistä.
Itse asiassa, kun epäillään ruoka-allergiaa, OPT on diagnoosin kultainen standardi. OPT:n aikana annamme potilaalle kasvavia allergeeniannoksia ja arvioimme kliinisen reaktion aiheuttavan kynnyksen. Tämä testi liittyy voimakkaan allergisen reaktion riskiin ja vaatii lääkärin valvonnan.
Normaalia allergiatestiä, kuten ihotestiä tai spesifistä IgE-testiä, ei voida käyttää näiden allergioiden diagnosointiin. Jotkut julkaisut osoittavat, että näiltä testeiltä puuttuu herkkyys ja spesifisyys lasten ruoka-aineallergian diagnoosille.
On kehitettävä uusia testejä lasten ruoka-aineallergian diagnosoimiseksi ilman riskejä. BAT on solutesti, joka pystyy arvioimaan basofiilien aktivoitumisen tietyn allergeenin vaikutuksesta in vitro. Tämän testin avulla voimme arvioida fysiologisemmin potilaiden herkistymistä allergeenille. Sitä käytetään jo lääkeallergioissa ja sitä on arvioitu äidinmaidon allergisoinnissa toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida BAT:n herkkyyttä lasten ruoka-aineallergian diagnoosille verrattuna kultastandarditestiin OPT. Arvioimme BAT:n 140 lapselle, joilla on ruoka-aineallergia, ja vertaamme tuloksia samanaikaisesti OPT:hen. Jos BAT-tulokset voivat ennustaa lasten herkkyyden ruoka-allergeenille, se voi rajoittaa OPT:n käyttöä ja vähentää tämän testin riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ruoka-aineallergioita on teollisuusmaiden lapsista 6-8 prosenttia. Kolmannes näistä lapsista kehittää vakavia reaktioita ja kolmasosa kokee useita allergioita. Ranskassa epidemiologisia tietoja on vähän, mutta vuonna 2005 F. Rancé arvioi näiden allergioiden esiintyvyyden 6,7 prosentilla koululaisista. Ruoka-allergeenista maapähkinä, muna ja maito ovat yleisimpiä.
Tällä hetkellä on kaksi diagnosointimahdollisuutta:
- Voimakas allerginen reaktio, jossa on tunnistettuja allergeeneja ja spesifinen IgE-positiivinen, mikä tekee siitä erittäin todennäköisen diagnoosin.
- Keskivaikea allerginen reaktio, jossa vain epäillään allergeenia, ilman lopullista diagnoosia.
Kun epäillään allergiaa, diagnoosin kultainen standardi on OPT. Tämä testi koostuu epäillyn ruoka-allergeenin asteittaisesta nauttimisesta kliinisen reaktion aiheuttavan kynnyksen arvioimiseksi. OPT on suoritettava lääkärin valvonnassa sairaalassa vakavan allergisen reaktion riskin vuoksi.
OPT on kultainen standardi allergiadiagnoosissa. Muut testit (pistotesti, IgE-spesifinen mitta…) eivät ole tarpeeksi herkkiä. Lisäksi IgE-spesifinen taso ei ollut yhteydessä riskiin saada kliininen reaktio ruoka-allergeenille. Joissakin tutkimuksissa on yritetty yhdistää ihotestejä IgE-spesifisen mittauksen tulokseen, mutta herkkyys ei parantunut tarpeeksi.
On kehitettävä uusia testejä lasten ruoka-aineallergian diagnosoimiseksi ilman riskejä. BAT on solutesti, joka pystyy arvioimaan veressä basofiilien aktivoitumisen tietyn allergeenin vaikutuksesta in vitro. Tämä testi mittaa virtaussytometrialla aktivaatiomolekyylin (CD63) ilmentymistä basofiileillä (CCR3+) allergeenin kanssa inkuboinnin jälkeen. Jos potilas on herkistynyt allergeenille, aktiivisten basofiilien prosenttiosuus on suurempi kuin herkittämättömillä ihmisillä. Tämän testin avulla voimme arvioida fysiologisemmin potilaiden herkistymistä allergeenille. Tämä testi on jo testattu lapsen lääkeallergian ja maitoallergian varalta. Tämä kliininen tutkimus osoitti, että myllyallergiassa BAT:lla oli hyvä herkkyys (91 % ja herkkyys (96 %)). Lisäksi tämä tutkimus voisi määrittää parhaan käytettävissä olevan tekniikan kynnyksen lasten ruoka-aineallergioissa (6 % aktivoiduista basofiileistä).
Näiden tulosten valossa haluamme arvioida BAT:n etua verrattuna OPT:hen lapsella, joka on allerginen munalle tai maapähkinälle.
Tämän tutkimuksen aikana suoritamme BAT:n verinäytteestä lapselta, jonka epäillään olevan ruoka-aineallergia (muna tai maapähkinä) ennen OPT:tä ja vertaamme sen tuloksia OPT-tuloksiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BAT:n kiinnostusta ennustaa OPT:n tuloksia analysoimalla BAT:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa.
Jos nämä tutkimukset osoittavat, että BAT voi ennustaa OPT-tuloksia lasten ruoka-aineallergioissa, pystymme vähentämään OPT:n määrää näille potilaille ja vähentämään anafylaktisen sokin riskiä OPT:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- UH Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukauden ikäinen ja alle 18-vuotias lapsi
- Diagnoosi tyypin I allergia maapähkinälle tai kananmunalle
- suullinen provokaatiotesti maapähkinälle tai munalle ohjelmoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mahdollisuutta arvioida verinäytettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapsen ruoka-aineallergiaepäily
Basofiilien aktivaatiotesti toteutettu, jos epäillään lastenruoan muna- ja maapähkinäallergiaa
|
verinäyte basofiilien aktivaatiotestiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Basofiilien aktivaatiotestin herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Parhaan käytettävissä olevan tekniikan herkkyys verrattuna OPT:hen, jonka kynnysarvo on 6 % BAT:lle lasten ruoka-aineallergiasta kärsivässä populaatiossa. Herkkyys määritellään BAT:n kykynä saada positiivinen tulos, kun myös OAT-tulos on positiivinen (allergiadiagnoosi vahvistettu) |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAT-positiivisten lasten osuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BAT-positiivisten lasten osuuden arviointi OPT-positiivisten lasten osuudesta muna-allergiaryhmässä BAT-positiivisten lasten osuuden arviointi OPT-positiivisten lasten osuudesta maapähkinäallergia-ryhmässä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Pähkinöiden ja pähkinöiden yliherkkyys
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Maapähkinäyliherkkyys
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Immunologiset tekniikat
- Immunologiset testit
- Basofiilien degranulaatiotesti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/170/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allergia munalle
-
Bruyère Health Research Institute.RekrytointiLTC-to-sairaalan siirtopäätösKanada
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
German Breast GroupPfizer; AGO Study Group; Breast International Group; NSABP Foundation IncValmisRintasyöpä | Hormonireseptori positiivinen | Her2-normaali | Postneoadjuvanttihoito CDK 4/6 -estäjillä | CPS-EG PisteetYhdysvallat, Australia, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Irlanti, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Koronaropatia | Redaptation to EffortRanska
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS
-
Seattle Children's HospitalRekrytointiMonochorionic Diamniotic Placenta | Kahden hengen verensiirto synnytystä edeltävänä tilanaYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineRekrytointiKaksosiin kaksosversioYhdysvallat
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKaksosraskaus ja synnytysongelma | Kaksoisdikorioninen diamnioottinen istukka | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-to-Twin Transfuusio-oireyhtymäItävalta
-
Peking University Third HospitalPeking University; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPre-eklampsia | Korkean riskin raskaus | Kaksosraskaus, synnytystä edeltävä tila tai komplikaatio | Ennen aikaväliä | Kaksoisdikorioninen diamnioottinen istukka | Kahden hengen verensiirto synnytystä edeltävänä tilana | Twin Placenta | Twin monochorionic Diamniotic PlacentaKiina
Kliiniset tutkimukset Basofiilien aktivaatiotesti
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationValmisIkääntyminen | Fyysinen kuntoPuola
-
Baskent UniversityValmis