Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test aktywacji bazofilów (BAT) Czułość w alergii pokarmowej u dzieci (TAB-TPO)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Alergie pokarmowe u dzieci stanowią od 6 do 8% dzieci w krajach uprzemysłowionych. W ramach tej alergii jednymi z najczęstszych są alergie na orzeszki ziemne i jaja.

Właściwie, gdy istnieje podejrzenie alergii pokarmowej, OPT jest złotym standardem w diagnostyce. Podczas OPT podajemy pacjentowi coraz większe dawki alergenu i oceniamy próg wywołujący reakcję kliniczną. Badanie to wiąże się z ryzykiem wystąpienia silnej reakcji alergicznej i wymaga nadzoru lekarskiego.

Standardowe testy alergiczne, takie jak testy skórne lub testy swoistych IgE, nie mogą być stosowane do diagnozowania tych alergii. Niektóre publikacje wykazują, że testy te są mało czułe i swoiste w diagnostyce alergii pokarmowej u dzieci.

Należy opracować nowe testy, aby bez ryzyka diagnozować alergię pokarmową u dzieci. BAT jest testem komórkowym umożliwiającym ocenę aktywacji bazofilów przez określony alergen in vitro. Test ten pozwala na bardziej fizjologiczną ocenę uczulenia pacjentów na alergen. Jest już stosowany w alergii na leki i został oceniony w alergii na mleko u niemowląt w innym badaniu klinicznym.

W niniejszej pracy chcemy ocenić czułość BAT w diagnostyce alergii pokarmowej u dzieci w porównaniu ze złotym standardowym testem OPT. Ocenimy BAT na 140 dzieciach z alergią pokarmową i porównamy te wyniki z OPT w tym samym czasie. Jeśli wyniki BAT pozwolą przewidzieć wrażliwość dzieci na alergen pokarmowy, może to ograniczyć stosowanie OPT i zmniejszyć ryzyko tego testu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alergie pokarmowe u dzieci stanowią od 6 do 8% dzieci w krajach uprzemysłowionych. U jednej trzeciej tych dzieci wystąpią ciężkie reakcje, a u jednej trzeciej alergia wieloraka. We Francji istnieje niewiele danych epidemiologicznych, ale w 2005 roku F. Rance oszacował częstość występowania tych alergii u 6,7% dzieci w wieku szkolnym. Wśród alergenów pokarmowych najczęściej występują orzeszki ziemne, jaja i mleko.

Obecnie istnieją dwie możliwości diagnostyczne:

  • Silna reakcja alergiczna ze zidentyfikowanymi alergenami i swoistymi IgE dodatnimi, co czyni ją wysoce prawdopodobną diagnozą.
  • Umiarkowana reakcja alergiczna z jedynie podejrzeniem alergenu, bez ostatecznego rozpoznania.

W przypadku podejrzenia alergii złotym standardem w diagnostyce jest OPT. Ten test polega na stopniowym przyjmowaniu podejrzanego alergenu pokarmowego w celu oceny progu wywołującego reakcję kliniczną. OPT musi być wykonany pod nadzorem lekarza w szpitalu ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

OPT jest złotym standardem w diagnostyce alergii. Inne testy (test punktowy, oznaczenie IgE…) nie są wystarczająco czułe. Ponadto poziom swoistych IgE nie był związany z ryzykiem wystąpienia reakcji klinicznej na alergen pokarmowy. W niektórych badaniach próbowano łączyć testy skórne z wynikiem pomiaru swoistych IgE, ale czułość nie poprawiła się wystarczająco.

Należy opracować nowe testy, aby bez ryzyka diagnozować alergię pokarmową u dzieci. BAT jest testem komórkowym umożliwiającym ocenę we krwi aktywacji bazofilów przez określony alergen in vitro. Ten test mierzy za pomocą cytometrii przepływowej ekspresję cząsteczki aktywującej (CD63) na bazofilach (CCR3+) po inkubacji z alergenem. Jeśli pacjent jest uczulony na alergen, odsetek aktywnych bazofilów będzie wyższy niż u osób nieuczulonych. Test ten pozwala na bardziej fizjologiczną ocenę uczulenia pacjentów na alergen. Ten test został już przebadany pod kątem alergii na leki i alergię na mleko u dziecka. Ta próba kliniczna wykazała, że ​​w alergii na młyny BAT ma dobrą czułość (91% i czułość (96%). Ponadto badanie to mogło określić próg BAT w alergii pokarmowej u dzieci (6% aktywowanych bazofilów).

W świetle tych wyników chcemy ocenić przewagę BAT nad OPT u dziecka z alergią na jaja lub orzeszki ziemne.

Podczas tego badania wykonamy BAT na próbce krwi dziecka podejrzanego o alergię pokarmową (jaja lub orzeszki ziemne) przed OPT i porównamy jej wyniki z wynikami OPT. Głównym celem tego badania jest ocena zainteresowania BAT przewidywaniem wyników OPT poprzez analizę wrażliwości, specyficzności, pozytywnej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej BAT.

Jeśli te badania wykażą, że BAT może przewidzieć wyniki OPT dla alergii pokarmowej u dzieci, będziemy w stanie zmniejszyć liczbę OPT u tych pacjentów i zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego podczas OPT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • UH Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko starsze niż 6 miesięcy i mniej niż 18 lat
  • Rozpoznanie alergii typu I na orzeszki ziemne lub jajka
  • zaprogramowany doustny test prowokacyjny na orzeszki ziemne lub jajka

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości oceny próbki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podejrzenie alergii pokarmowej u dziecka
Test Aktywacji Bazofilów realizowany w przypadku podejrzenia alergii pokarmowej na jajka i orzeszki ziemne
Biologiczny: Test aktywacji bazofilów
próbka krwi do testu aktywacji bazofilów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: Dzień 1

Czułość BAT w porównaniu z OPT przy wartości progowej 6% dla BAT w populacji dzieci z alergią pokarmową.

Czułość jest zdefiniowana jako zdolność BAT do uzyskania pozytywnego wyniku, gdy wynik OAT jest również pozytywny (potwierdzona diagnoza alergii)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka dzieci z wynikiem dodatnim w stosunku do BAT
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena odsetka dzieci z wynikiem BAT w grupie dzieci z wynikiem OPT w grupie alergii na jaja Ocena odsetka dzieci z wynikiem BAT w grupie dzieci z wynikiem OPT w grupie alergii na orzeszki ziemne
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/170/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami