Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность теста активации базофилов (BAT) при детской пищевой аллергии (TAB-TPO)

13 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Детская пищевая аллергия составляет от 6 до 8% детей в промышленно развитых странах. В рамках этой аллергии аллергия на арахис и яйца является одной из наиболее распространенных.

На самом деле, когда есть подозрение на пищевую аллергию, ОПТ является золотым стандартом диагностики. Во время ОПТ мы даем пациенту возрастающие дозы аллергена и оцениваем порог, вызывающий клиническую реакцию. Этот тест связан с риском сильной аллергической реакции и требует врачебного контроля.

Стандартный тест на аллергию, такой как кожная проба или тест на специфический IgE, не может быть использован для диагностики этой аллергии. В некоторых публикациях показано, что этим тестам не хватает чувствительности и специфичности для диагностики пищевой аллергии у детей.

Необходимо разработать новые тесты для диагностики пищевой аллергии у детей без риска. BAT представляет собой клеточный тест, способный оценить активацию базофилов специфическим аллергеном in vitro. Этот тест позволяет более физиологически оценить сенсибилизацию пациентов к аллергену. Он уже используется при лекарственной аллергии и был оценен при аллергии на грудное молоко в другом клиническом испытании.

В этом исследовании мы хотим оценить чувствительность BAT к диагностике пищевой аллергии у детей по сравнению с тестом золотого стандарта OPT. Мы оценим BAT у 140 детей с пищевой аллергией и одновременно сравним эти результаты с OPT. Если результаты BAT могут предсказать чувствительность детей к пищевым аллергенам, это может ограничить использование OPT и снизить риск этого теста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Детская пищевая аллергия составляет от 6 до 8% детей в промышленно развитых странах. У одной трети этих детей разовьются тяжелые реакции, а у одной трети — множественная аллергия. Во Франции мало эпидемиологических данных, но в 2005 г. Ф. Рансе оценил распространенность этих аллергий у 6,7% школьников. Среди пищевых аллергенов наиболее распространены арахис, яйца и молоко.

В настоящее время существует две возможности диагностики:

  • Сильная аллергическая реакция с выявленными аллергенами и положительными специфическим IgE, что делает диагноз весьма вероятным.
  • Умеренная аллергическая реакция с подозрением только на аллерген, без окончательного диагноза.

При подозрении на аллергию золотым стандартом диагностики является ОПТ. Этот тест состоит из постепенного приема подозреваемого пищевого аллергена для оценки порога, вызывающего клиническую реакцию. ОПТ должен проводиться под наблюдением врача в больнице из-за риска тяжелой аллергической реакции.

ОПТ является золотым стандартом в диагностике аллергии. Другие тесты (прик-тест, специфический тест на IgE…) недостаточно чувствительны. Кроме того, уровень специфических IgE не был связан с риском развития клинической реакции на пищевой аллерген. В некоторых исследованиях пытались объединить кожные пробы с результатами специфического измерения IgE, но чувствительность не улучшилась в достаточной степени.

Необходимо разработать новые тесты для диагностики пищевой аллергии у детей без риска. BAT представляет собой клеточный тест, способный оценить в крови активацию базофилов специфическим аллергеном in vitro. Этот тест измеряет с помощью проточной цитометрии экспрессию молекулы активации (CD63) на базофилах (CCR3+) после инкубации с аллергеном. Если больной сенсибилизирован к аллергену, процент активных базофилов будет выше, чем у несенсибилизированных людей. Этот тест позволяет более физиологически оценить сенсибилизацию пациентов к аллергену. Этот тест уже был протестирован на аллергию на лекарства и аллергию на молоко у детей. Это клиническое исследование показало, что при аллергии на мельницу BAT имеет хорошую чувствительность (91% и чувствительность (96%). Кроме того, это исследование могло определить порог BAT при детской пищевой аллергии (6% активированных базофилов).

В свете этих результатов мы хотим оценить преимущества БАТ по сравнению с ОПТ у детей с аллергией на яйца или арахис.

В ходе этого исследования мы проведем БАТ на образце крови ребенка с подозрением на пищевую аллергию (яйцо или арахис) перед ОПТ и сравним его результаты с результатами ОПТ. Основная цель этого исследования - оценить интерес BAT к прогнозированию результатов OPT путем анализа чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности BAT.

Если эти исследования продемонстрируют, что БАТ может предсказать результаты ОПТ при пищевой аллергии у детей, мы сможем сократить количество ОПТ для этих пациентов и снизить риск анафилактического шока во время ОПТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок старше 6 месяцев и младше 18 лет
  • Диагностика аллергии I типа на арахис или яйцо
  • оральный провокационный тест на запрограммированный арахис или яйцо

Критерий исключения:

  • Нет возможности оценить образец крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Подозрение на пищевую аллергию у ребенка
Проведен тест активации базофилов при подозрении на детскую пищевую аллергию на яйца и арахис.
Биологический: Тест активации базофилов
образец крови для теста активации базофилов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность теста активации базофилов
Временное ограничение: 1 день

Чувствительность BAT сравнима с OPT с пороговым значением 6% для BAT в популяции детей с пищевой аллергией.

Чувствительность определяется как способность БАТ давать положительный результат при положительном результате ОАТ (подтвержденный диагноз аллергии).
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка доли детей с положительным результатом на НДТ
Временное ограничение: 1 день
Оценка доли детей с положительным результатом на БАТ среди детей с положительным результатом на ОПТ в группе с аллергией на яйца Оценка доли детей с положительным результатом на БАТ среди детей с положительным результатом на ОПТ в группе с аллергией на арахис
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Rouen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laure COUDERC, Dr, UH Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012/170/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками