Allogeeninen saarekesiirto tyypin 1 diabeteksen hoitoon (GRIIF)
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Se on monikeskus, peräkkäinen, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida allogeenistä saarekesiirtoa tyypin 1 diabeteksen hoitoon.
Mukaan otetaan 19 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka jakaantuvat ihanteellisesti tasaisesti: potilaat, joilla on epävakaa diabetes ilman munuaisten vajaatoimintaa (AI-ryhmä "pelkästään saarekkeelle" kansainvälisen tavanomaisen määritelmän mukaan) ja potilaat, joilla on toimiva munuaisensiirto (IAK-ryhmä "saareke munuaisen jälkeen". "). Pääpäätetapahtuma määritellään normaalin glukoositasapainon palautumisena ilman insuliinia 6 kuukautta siirteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Saint Louis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre CATTAN, MD PhD
- Puhelinnumero: 33 1 42494786
- Sähköposti: pierre.cattan@sls.aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- 18 <Ikä <55 vuotta
- Plasman C-peptidi <0,2 ng/ml perus- ja stimuloitu glukagoni
- Diabeteksen kehitys yli 5 vuoden ajan
- Säännöllinen potilaan seuranta (> tai 2 käyntiä vuodessa samalta diabetologilta)
- Potilas, joka on saanut tiedot ja antanut suostumuksensa kirjallisesti
- HIV:n, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n puuttuminen, HTLV-1-2
- ABO-yhteensopivuus luovuttajan kanssa
- Ristihaku negatiivinen
- Anti-HLA-vasta-aineet (luokka I ja/tai luokka II) havaittu lymfosytotoksisuudesta <20 %
- PCR negatiivinen BK-virukselle veressä (jotta ei monistu BK-viruksen replikaatiota ATG:n kanssa).
- Potilaiden tehokkaan ehkäisyn hyväksyminen tutkimusjakson aikana
Ryhmän IA potilaille
- Glomerulaarinen suodatusnopeus MDRD:llä arvioitu> 50 ml/min/1,73 m2
- Ei havaittu hypoglykemiaa (alle 0,54 mg/dl glukoosia) vähintään yksi arvo, joka on dokumentoitu kahden edellisen vuoden aikana ja/tai
- Vähintään yksi vaikea hypoglykeeminen jakso (josta kolmas vaaditaan) ja selittämätön kahden vuoden aikana ja/tai vähintään kaksi ketoasidoosijaksoa vuodessa
Keskimääräinen HbA1c> 8,5 % kahden vuoden aikana tehostetusta hoidosta huolimatta (peruskuvio, bolus)
• IAK:n potilaille
- toimiva munuaissiirre vähintään 1 vuoden ajan
- glomerulusten suodatusnopeus> 50 ml/min/1,73 m2
- proteinuria <0,5 g/vrk
- Munuaisten akuutin hylkimisreaktion puuttuminen edellisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 28
- Insuliinin tarve > 1 U/kg päivässä
- Raskaus, imetys
- Aikomus synnyttää molemmille sukupuolille
- Psykiatriset häiriöt
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa
- Puute hoitomyöntyvyyttä, mukaan lukien HbA1C > 12 %
- Krooninen maksasairaus
- Progressiivinen sydänsairaus sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, epätasapainoinen sepelvaltimotauti)
- Proliferatiivinen retinopatia epävakaa
- Syövän historia, päivämäärästä riippumatta, paitsi yli vuoden ikäiset tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
- Systeeminen infektio
- Krooninen korkea riski vaatia kortikosteroideja
- Pitkäkestoisen kortikosteroidin tarve munuaisensiirrossa määritellyn ulkopuolella, potilaat vieroitettuna ennen siirtoa
- Antikoagulantti K-vitamiini tai verihiutaleiden vastainen hoito
- Hemostaasin häiriöt TP <60 % TCA > 1,5 kertaa kontrolli
- Anti-HLA-vasta-aineet (luokka I ja/tai luokka II) havaittu lymfosytotoksisella > 20 %
- Verihiutaleet < 100 giga/l ja/tai neutrofiilit <1,5 giga/l
- Krooninen alkoholin, tupakan tai muiden päihteiden myrkytys (edellyttää yli 6 kuukauden raittiutta)
- Aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektio, HTLV-1-HTLV2
- Askites
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Maksansisäisen saarekkeen allogeeninen siirto
Insuliiniriippumattomuuden saamiseksi vaaditun intrahepaattisen saarekeluvun allogeeninen transplantaatio, kynnysannos 9 000 IEQ/kg vastaanottajan ruumiinpainoa ja maksimijärjestysmäärä 3 infuusiota.
Potilas saa elinsiirron jälkeen immunosuppressiivista hoitoa Thymoglobuliinilla induktioon, Prografilla ja Cellceptillä, joita molempia annetaan koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
normaalin glukoositasapainon palauttaminen ilman insuliinia
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Normaalin sokeritasapainon palautuminen ilman insuliinihoitoa arvioidaan mittaamalla - Paastoglukoosi (> 8 tuntia) alle 1,25 g/l ja 2 tunnin glukoosi 75 g glukoosin oraalisen nauttimisen jälkeen, alle 2 g/l potilaalla ilman insuliinia vähintään 15 peräkkäisenä päivänä ensimmäisten 6 kuukautta päivästä 0. |
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin glukoositasapainon palauttaminen ilman insuliinia vuodeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Glykeemisen hallinnan parantaminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
HbA1c <6,5 %, 30 % pienemmät insuliiniannokset
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Diabeteksen remission saaminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
Diabeteksen remissio määritellään verensokerin tai insuliinin normaalina ilman lHbA1c:tä. Verensokerin normaaliarvo on määritelty alle 1,20 g/l ja aterian jälkeinen paastoglykemia alle 1,60 g/l kirjassa itsevalvonnassa (mukaan lukien 6/7 verensokeria edellisen 3 päivän arviointikäynnin aikana). Normaali HbA1c määritellään alle 6,5 %:ksi. |
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Parempi aineenvaihduntaprofiili, jonka määrittää OGTT ja hyperglykeeminen puristin
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
|
Vähentynyt glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
määritetty verensokerissa ja/tai glukoosiholterissa
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Oksidatiivisen stressin väheneminen arvioituna 8-iso-PGF2:n 24 tunnin erittymisenä virtsaan.
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheyden, vaikeusasteen väheneminen tai huono käsitys hypoglykemian määrittämästä hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
määritellään kyselylomakkeilla DQOL ja SF-36
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
termin siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
määritellään C-peptidin nopeudella
|
2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
|
beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
beta-pisteiden perusteella
|
2 vuotta
|
|
kunkin saarekeinfuusion potentiaalia
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
IEQ/kg vastaanottajaa, joka tarvitaan päivittäisen 1 yksikön insuliiniannoksen pienentämiseen
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
diabeteksen rappeuttavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P030415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .