Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK1940029-geelin ärsytyspotentiaalin tutkimiseksi

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksisokkotutkimus GSK1940029-geelin toistuvien paikallisten levitysten ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveiden ihmisten ja aknepotilaiden ehjälle iholle

GSK1940029:n ehdotettu käyttöaihe on aknen paikallishoito, varhaisessa kliinisessä suunnitelmassa arvioidaan GSK1940029:n ärsytyspotentiaali (tutkimus SCD117225 - 3-osainen tutkimus); ja GSK1940029:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (tutkimus SCD117226 - 2-osainen tutkimus) paikallisen annon jälkeen terveille henkilöille ja aknepotilaille. Tutkimus SCD117225 on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kolmiosainen tutkimus, jossa arvioidaan ensisijaista ärsytyspotentiaalia (osa 1), kumulatiivista ärsytyspotentiaalia (osa 2) kahdella GSK1940029-geelipitoisuudella, jota levitetään terveiden koehenkilöiden koskemattomalle iholle. aknepotilaiden kasvoille levitettynä yhden tai kahden GSK1940029-pitoisuuden aiheuttama kasvojen ärsytyspotentiaali (osa 3). Osassa 1 ja 2 käytetään seuraavia 6 hoitoa yksittäisillä laastareilla: (A) 200 milligrammaa (mg) 0,3 % GSK1940029 geeliä, (B) 200 mg 1 % GSK1940029 geeliä, (C) 200 mg 0,3 % /1 % vain vehikkeligeeli (vehikkelikontrolli), (D) 200 mikrolitraa (µL) steriiliä tislattua vettä (negatiivinen ärsyttävä kontrolli), (E) 200 µl -0,5 % natriumlauryylisulfaattia (SLS) steriilissä tislatussa vedessä osaan 1/0,1 % SLS steriilissä tislatussa vedessä osassa 2 (positiivinen ärsyttävä kontrolli) ja (F) vain laastari (laastarin kontrolli). Kukin hoito satunnaistetaan yhteen kuudesta nimetystä kohdasta joko olkavarressa tai muissa kohdissa, kuten ala- tai yläselässä, kussakin koehenkilössä. Sama hoito suoritetaan samaan paikkaan seuraavina päivinä. Kutakin hoitoa levitetään päivittäin 2 päivän ajan osassa 1 ja päivittäin 21 päivän ajan osassa 2. Osassa 3 kukin potilas levittää ohuen kerroksen, jossa on yksi tai kaksi konsentraatiota GSK1940029 geeliä tai vehikkeliä aknen kärsivälle kasvojen/kaulan iholle. käsin kerran päivässä 28 päivän ajan. Tutkimuksen SCD117225 ja tutkimuksen SCD117226 osilla on keskinäisiä riippuvuuksia. Mikään merkittävä primaarinen ärsytyssignaali tutkimuksen SCD117225 osassa 1 ei mahdollistaisi tutkimuksen SCD117226 osan 1 aloittamista (kerta-annoskäyttö). Kun turvallisuus-, siedettävyys- ja altistustiedot on määritetty tutkimuksen SCD117226 osassa 1, tutkimuksen SCD117225 osa 2 voidaan aloittaa yhdessä osan 2 kanssa (14 päivän toistuva annostus). Mikään merkittävä kumulatiivinen ärsytyssignaali (tutkimus SCD117225, osa 2) yhdessä riittävän 14 päivän turvallisuuden kanssa (tutkimus SCD117226, osa 2) mahdollistaisi tutkimuksen SCD117225 osan 3 aloittamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen seurannan vain osien 1 ja 2 osalta.
  • Keskivaikea/keskivaikea tai vaikea aknepotilaat, muutoin terveet vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä, perustuen lääketieteelliseen arviointiin, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen seurannan vain osan 3 osalta.
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor sopivat, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusta. opiskelumenettelyt.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaalisille naisille, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" tarkoittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulosta. lääketieteellinen historia tutkimuskelpoisuutta varten, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta]; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 millin kansainvälistä yksikköä (MIU)/millilitraa (ml) ja estradiolia <40 pikogrammaa (pg)/ml (<147) pikomolia [pmol]/litra [L]) on vahvistava]. Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, eivät ole sallittuja.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin arviointeihin, QT-kesto korjattu sykkeellä (QTc) <450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä kaikissa tutkimuksen osissa ja oireettomia sappikiviä vain osissa 1 ja 2). Potilaat, joilla on ollut sappikiviä, oireettomia sappikiviä tai kolekystektomia, suljetaan pois.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 normaalijuoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi standardijuoma vastaa 10 grammaa (g) alkoholia: 285 ml olutta, 100 ml viiniä tai 30 ml 40 tilavuusprosenttista alkoholia tislattua alkoholia.
  • Aiempi tai nykyinen meibomian rauhasten toimintahäiriö tai kuivasilmäsairaus
  • Merkittävän ihosairauden historia tai esiintyminen (kuten vakava (laajuinen) atooppinen ihottuma, vaikea ekseema, psoriaasi tai ihosyöpä), jotka millään tavalla häiritsisivät tutkimustulosten tulkintaa, tai koehenkilöt, joilla on vaurioitunut iho, mukaan lukien auringonpolttama. , luomia, epätasaisia ​​ihon sävyjä, arpikudosta, tatuointeja, lävistyksiä, auringonpolttamia, brändäyksiä tai muita epämuodostumia aiotulla käyttökohdalla tai sen lähellä, mikä voi häiritä luokittelua. Akne on sallittu osassa 3.
  • Aiempi ihon valohäiriö, kuten valoallerginen reaktio tai polymorfinen valopurkaus. Kylmä nokkosihottuma ja reaktiot äärimmäisiin lämpötiloihin.
  • Aiempi allergia saippualle, emulsiolle, kosmetiikkalle, teipille/liimoille, vaseliinille tai lateksille tai tutkimuslääkkeen kanssa saman luokan paikallisille lääkkeille.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aiemmin vakava, krooninen astma tai merkittävät allergiat (mukaan lukien ruoka-, lääke- tai ihoallergiat). Tutkimushenkilöt, joilla on tai joilla on ollut atopiaa (kausiluonteiset allergiat, allerginen nuha) tai lievä (rajoitettu) ekseema, saavat osallistua tutkimukseen, vaikka sovelluksia ei sallita kohdissa, joissa on aktiivinen ekseema.
  • Paikallisten lääkkeiden, kuten retinoidien, steroidien ja transdermaalisten hormonikorvaushoitojen, mutta niihin rajoittumatta, käyttö suunnitellussa käyttökohdassa tai sen lähellä 8 viikon aikana ennen annostelua hoidon seurannan aikana, vain osien 1 ja 2 osalta tai 2 viikon kuluessa annostelu osassa 3. Muiden paikallisten valmisteiden, kuten vitamiineja, lisäravinteita tai yrttejä sisältävien valmisteiden käyttö 2 viikon aikana ennen annostelua hoidon seurannan kautta.
  • Ei pysty pidättymään paikallisten lääkkeiden käytöstä tutkimuslääkkeen alkuannoksesta seurannan kautta.
  • Ennustettava intensiivinen ultraviolettialtistus (UV) tutkimuksen aikana (aurinko tai keinotekoinen) seuraavasti: koehenkilöitä ei saa altistaa suoralle auringonvalolle rusketusta varten tai ihon rusketuslaitteille (esim. solarium) tutkimuksen ajaksi.
  • Osallistuminen mihin tahansa laastaritestiin kumulatiivisen ärsytyksen tai herkistymisen varalta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, sevillan appelsiinien, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Kukin seuraavista kuudesta hoidosta satunnaistetaan yhteen kuudesta nimetystä kohdasta joko olkavarressa tai muissa paikoissa, kuten ala- tai yläselässä, jokaisessa terveessä koehenkilössä: (A) 200 mg 0,3 % GSK1940029-geeliä, (B) 200 mg 1 % GSK1940029 geeliä, (C) 200 mg 0,3 %/1 % vehikkeligeeliä, (D) 200 µl steriiliä tislattua vettä, (E) vain laastari ja (F) 200 µl 0,5 % SLS:ää steriili tislattu vesi. Jokainen hoito levitetään yksittäisillä laastareilla päivittäin 2 päivän ajan
Lääke: 0,3 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: 1 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: Vain 0,3 %/1 % ajoneuvogeeliä
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Muut: Steriiliä tislattua vettä
200 µl liuosta kiinnitetään yksittäisille laastareille pipetillä tai ruiskulla
Muut: 0,5 % SLS steriilissä tislatussa vedessä
200 µl liuosta kiinnitetään yksittäisille laastareille pipetillä tai ruiskulla
Muut: Vain korjaustiedosto
Vain laastari kiinnitetään
Kokeellinen: Osa 2
Kukin seuraavista kuudesta hoidosta satunnaistetaan yhteen kuudesta nimetystä kohdasta joko olkavarressa tai muissa paikoissa, kuten ala- tai yläselässä, jokaisessa terveessä koehenkilössä: (A) 200 mg 0,3 % GSK1940029-geeliä, (B) 200 mg 1 % GSK1940029 geeliä, (C) 200 mg 0,3 %/1 % vehikkeligeeliä, (D) 200 µl steriiliä tislattua vettä, (E) vain laastari ja (F) 200 µl 0,1 % SLS:ää steriiliä tislattua vettä. Jokainen hoito levitetään yksittäisillä laastareilla päivittäin 21 päivän ajan
Lääke: 0,3 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: 1 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: Vain 0,3 %/1 % ajoneuvogeeliä
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Muut: Steriiliä tislattua vettä
200 µl liuosta kiinnitetään yksittäisille laastareille pipetillä tai ruiskulla
Muut: Vain korjaustiedosto
Vain laastari kiinnitetään
Muut: 0,1 % SLS steriilissä tislatussa vedessä
200 µl liuosta kiinnitetään yksittäisille laastareille pipetillä tai ruiskulla
Kokeellinen: Osa 3
Jokainen aknepotilas levittää aknen kärsineelle kasvojen/kaulan iholle ohuen kerroksen yhden tai kahden pitoisuuden GSK1940029 geeliä tai vehikkeliä käsin kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: 0,3 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: 1 % GSK1940029 geeli
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla
Lääke: Vain 0,3 %/1 % ajoneuvogeeliä
200 mg geeliä kiinnitetään yksittäisille laastareille lastalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset ihoärsytyspisteet
Aikaikkuna: Osan 1 päivät 2, 3 4 ja 5
Laastareiden/testipaikkojen ärsytyspotentiaali arvioidaan ja ne luokitellaan Hill Top Research, Inc:n kehittämiin ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n ohjeluonnoksessa mainitsemiin asteikoihin perustuvalla luokitusasteikolla. Toimiala: Geneeristen transdermaalisten lääkevalmisteiden ihoärsytyksen ja herkistymisen testaus, joulukuu 1999
Osan 1 päivät 2, 3 4 ja 5
Kumulatiiviset ihoärsytyspisteet
Aikaikkuna: Osan 2 päivä 2–22
Laastarin/testipaikkojen silmämääräiset arvioinnit ärsytyspotentiaalin varalta noin 24 tuntia jokaisen laastarin kiinnittämisen jälkeen, ja ne luokitellaan Hill Top Research, Inc:n kehittämien asteikkojen perusteella, joita Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto lainaa ohjeluonnoksessa. Toimialalle: Geneeristen transdermaalisten lääkevalmisteiden ihoärsytys- ja herkistystestaus, joulukuu 1999
Osan 2 päivä 2–22
Kasvojen ärsytyspisteet
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21, 28, 29 ja FU (päivät 35-42) osassa 3
Kasvojen ärsytyksen pisteytysjärjestelmä perustuu Draize-pisteytysjärjestelmään, jossa on ylimääräinen polttava/pistely -luokka
Päivät 1, 7, 14, 21, 28, 29 ja FU (päivät 35-42) osassa 3
Lanman-Maibachin ärsytysluokitukset
Aikaikkuna: Osan 2 päivä 2–22
Johdetut kumulatiiviset ärsytyspisteet tulkitaan käyttämällä Lanman-Maibach-luokitusjärjestelmää
Osan 2 päivä 2–22
GSK1940029:n siedettävyys kliinisen seurannan/havainnoinnin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti
Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti
GSK1940029:n siedettävyys haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti
Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK1940029:n turvallisuus ja siedettävyys kliinisillä laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta, osan 1 päivät 1, 4 ja FU (päivät 10-17) seulonta, osan 2 päivät 1, 8, 22 ja FU (päivät 29-36) osassa 2. seulonta, päivät 1, 7, 14, 21 , 29 ja FU (päivät 35–42) osassa 3.
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kemian ja virtsan analyysiparametrit
Seulonta, osan 1 päivät 1, 4 ja FU (päivät 10-17) seulonta, osan 2 päivät 1, 8, 22 ja FU (päivät 29-36) osassa 2. seulonta, päivät 1, 7, 14, 21 , 29 ja FU (päivät 35–42) osassa 3.
GSK1940029:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintomittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta, osan 1 päivät 1, 2 ja FU (päivät 10 - 17). Seulonta, osan 2 päivät 1, 2 ja FU (päivät 29 - 36). Seulonta, päivät 1, 2 ja FU (päivät 35 - 42) ) osasta 3
Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä sykkeen
Seulonta, osan 1 päivät 1, 2 ja FU (päivät 10 - 17). Seulonta, osan 2 päivät 1, 2 ja FU (päivät 29 - 36). Seulonta, päivät 1, 2 ja FU (päivät 35 - 42) ) osasta 3
GSK1940029:n turvallisuus ja siedettävyys kliinisen seurannan/havainnoinnin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti
Osan 1 päivään 17 asti, osan 2 päivään 36 asti ja osan 3 päivään 42 asti
Silmän siedettävyys GSK1940029:n paikallisissa sovelluksissa
Aikaikkuna: Seulonta, osan 1 päivät 1, 5 ja FU (päivät 10-17). Seulonta, osan 2 päivät 1, 22 ja FU (päivät 29-36). Seulonta, päivät 1, 7, 14, 21, 29 , ja FU (päivät 35–42) osassa 3.
Silmätarkastus tehdään. Silmäarvioinnit sisältävät rakolampun tutkimuksen fluoreseiinilla, kyynelkalvon hajoamisajan, näöntarkkuuden ja silmän pinnan sairausindeksin
Seulonta, osan 1 päivät 1, 5 ja FU (päivät 10-17). Seulonta, osan 2 päivät 1, 22 ja FU (päivät 29-36). Seulonta, päivät 1, 7, 14, 21, 29 , ja FU (päivät 35–42) osassa 3.
Plasman GSK1940029 farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Vain osa 3 - Päivät 1 ja 28: ennen annosta, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; ja päivä 29: 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen
GSK1940029:n PK-analyysiä varten kerätään verinäytteitä. PK-parametrit sisältävät pinta-alan pitoisuus-aika-käyrän alla: ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan koehenkilössä kaikissa hoidoissa [AUC(0-t)] ja ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloitu. äärettömään aikaan [AUC(0-infinity)]; suurin havaittu pitoisuus (Cmax); cmax:n esiintymisaika (tmax); ja terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) tietojen salliessa
Vain osa 3 - Päivät 1 ja 28: ennen annosta, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: ennen annosta; ja päivä 29: 24 tuntia päivän 28 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117225

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset 0,3 % GSK1940029 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa