Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu induktio versus odotettu hallinta (ARRIVE)

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center

Induktio keskeneräisillä naisilla 39 viikon iässä haittavaikutusten estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako elektiivinen synnytyksen induktio 39. raskausviikolla odotettavissa olevaan hoitoon verrattuna tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon raportoitu lisääntynyt haittatapahtumien riski yli 39 viikkoa kestäneissä raskauksissa, on oletettu, että suunniteltu elektiivinen induktio 39 viikon kohdalla voisi parantaa lapsen ja äidin tuloksia. Usein synnyttäneillä potilailla, erityisesti niillä, joilla on suotuisa kohdunkaula, on ehkä helppo perustella elektiivinen induktio viikolla 39, koska keisarinleikkauksen riski on pieni. Nykyinen näyttö, joka on peräisin pääasiassa retrospektiivisistä havainnointitutkimuksista, ei kuitenkaan mahdollista selkeää suositusta, kun kyseessä ovat syntymättömät potilaat. Siitä huolimatta on raportoitu suuntauksen lisääntyneeseen elektiiviseen synnytyksen induktioon 39 viikon raskauksissa, mikä osoittaa, että lääkärit käyttävät useammin elektiivistä induktiota tässä raskausiässä, vaikka toiset varoittavat rutiininomaista elektiivistä induktiota ennen 41 viikkoa. lisääntynyt keisarileikkauksen riski. Viime kädessä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on välttämätön, jotta voidaan ymmärtää tyydyttävästi, parantaako nollaparasien elektiivinen synnytyksen induktio 39 viikon kohdalla vastasyntyneiden ja äitien tuloksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University-St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nulliferous - ei aikaisempaa raskautta yli 20 viikkoa
  2. Yksittäinen raskaus. Yksittäiseksi joko spontaanisti tai terapeuttisesti vähentynyt kaksoisraskaus ei ole tukikelpoinen, ellei väheneminen ole tapahtunut ennen 14 viikkoa projektin raskausikää.
  3. Gestaatioikä satunnaistuksessa välillä 38 viikkoa 0 päivää ja 38 viikkoa 6 päivää mukaan lukien kliinisen tiedon ja aikaisimman ultraäänitutkimuksen arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Projektin raskausikä ensimmäisen ultraäänipäivänä on > 20 viikkoa 6 päivää
  2. Suunnittele synnytyksen käynnistäminen ennen 40 viikkoa 5 päivää
  3. Suunnittele keisarileikkaus tai synnytyksen vasta-aihe
  4. Taustalaukun esitys
  5. Synnytyksen merkit (säännölliset kivuliaat supistukset ja kohdunkaulan muutos)
  6. Sikiön kuolema tai tiedossa oleva merkittävä sikiön poikkeavuus
  7. Hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini nykyisen raskauden aikana
  8. Placenta previa, accreta, vasa previa
  9. Aktiivinen emättimen verenvuoto, joka on suurempi kuin verinen
  10. Revenneet kalvot
  11. Cerclage nykyisessä raskaudessa
  12. Tunnetut oligohydramnionit, jotka määritellään AFI < 5 tai MVP < 2
  13. Sikiön kasvun rajoitus, määritelty EFW < 10. persentiili
  14. Tunnettu HIV-positiivisuus muutetun toimitussuunnitelman vuoksi
  15. Äidin vakava sairaus, johon liittyy lisääntynyt riski raskauden epäedulliseen lopputulokseen (esimerkiksi mikä tahansa diabetes mellitus, lupus, mikä tahansa verenpainetauti, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta)
  16. Verituotteiden kieltäytyminen
  17. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa synnytyksen hallintaan synnytyksen yhteydessä tai perinataaliseen sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen
  18. Toimitus on suunniteltu muualle kuin verkkoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Odottava hallinta
Odotettavissa oleva hoito (ellei lääketieteellistä aihetta ilmene) vähintään 40 viikkoon 5 päivään asti.
MUUTA: Valinnainen työelämään perehtyminen
Valinnainen synnytyksen käynnistäminen välillä 39 viikkoa 0 päivää ja 39 viikkoa 4 päivää
Menettely: Valinnainen työelämään perehtyminen
Naiset, jotka on satunnaistettu synnytyksen induktioon, induktoidaan oksitosiinilla 39 viikon 0 päivän ja 39 viikon 4 päivän välillä. Niille, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (muunnettu Bishop-pistemäärä < 5), suoritetaan ensin kohdunkaulan kypsytys (potilaan lääkärin harkinnan varassa oleva menetelmä) yhdessä oksitosiinistimulaation kanssa tai sen jälkeen, ellei vasta-aiheita esiinny.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden vakavan sairastuvuuden ja perinataalisen kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: synnytys 72 tuntia syntymän jälkeen

Sisältää minkä tahansa seuraavista:

  • Perinataalinen kuolema
  • Hengitystuen tarve 72 tunnin sisällä syntymästä
  • Apgar-pisteet 3 tai vähemmän 5 minuutin kohdalla
  • Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
  • Kohtaus
  • Infektio (vahvistettu sepsis tai keuhkokuume)
  • Mekonium-imujärjestelmä
  • Synnytystrauma (luunmurtuma, neurologinen vamma tai verkkokalvon verenvuoto)
  • Intrakraniaalinen tai subaleaalinen verenvuoto
  • Hypotensio, joka vaatii vasopressorin tukea
synnytys 72 tuntia syntymän jälkeen
Perinataalinen kuolema (ensisijaisen tuloksen osa)
Aikaikkuna: synnytystä edeltävä raskausaika sairaalasta poistumisen kautta
Perinataalikuolema sisältää ennen synnytystä kuolleena syntymän, synnytyksen sisäisen kuolleena syntymisen ja vastasyntyneen kuoleman
synnytystä edeltävä raskausaika sairaalasta poistumisen kautta
Hengitystukea tarvitsevien osallistuvien imeväisten lukumäärä (ensisijaisen tuloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus purkamisen kautta
Hengitystuki sisältää mekaanisen ventilaation, jatkuvan ylipaineen hengitysteiden tai korkean virtauksen nenäkanyylin ja sydän-hengityselvytyksen
Toimitus purkamisen kautta
Vauvojen lukumäärä, joiden Apgar-pistemäärä on ≤3 5 minuutin kohdalla (ensisijaisen tuloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen. Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaalia ja on merkki siitä, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa.
Toimitus 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vauvojen määrä, joilla on vastasyntyneen hypoksis-iskeeminen enkelfalopatia (primaarituloksen osa)
Aikaikkuna: toimitus purkamisen kautta
toimitus purkamisen kautta
Vastasyntyneen kouristuskohtauksen saaneiden imeväisten määrä (komponentti ensisijaisessa tuloksessa)
Aikaikkuna: Toimitus purkamisen kautta
Toimitus purkamisen kautta
Vastasyntyneen infektion saaneiden imeväisten määrä (ensisijaisen tuloksen osa)
Aikaikkuna: toimitus purkamisen kautta
Vastasyntyneen infektioon sisältyy vahvistettu sepsis ja/tai vahvistettu keuhkokuume
toimitus purkamisen kautta
Mekonium-aspiraatio-oireyhtymästä kärsivien imeväisten lukumäärä (ensisijaisen tuloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitus purkamisen kautta
Toimitus purkamisen kautta
Syntymätraumaa saaneiden imeväisten määrä (ensisijaisen tuloksen osa)
Aikaikkuna: Toimitusprosessin aikana
Synnytyksen trauma sisältää solisluun, kallon tai muun murtuman; brachial plexus halvaus, kasvohermon halvaus, verkkokalvon verenvuoto tai äänihuulihalvaus
Toimitusprosessin aikana
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on kallonsisäinen tai subgaleaalinen verenvuoto (päätuloksen osa)
Aikaikkuna: toimitus purkamisen kautta
Intrakraniaalinen tai subgaleaalinen verenvuoto sisältää kammionsisäisen verenvuodon III tai IV asteen, subduraalisen hematooman, subarachnoidaalisen hematooman ja subgaleaalisen hematooman
toimitus purkamisen kautta
Hypotensio, joka vaatii vasopressoritukea (komponentti ensisijaisessa tuloksessa)
Aikaikkuna: toimitus purkamisen kautta
toimitus purkamisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin kohdun leikkauksen pidennys keisarinleikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: toimitus
Leikkaavat pidennykset keisarinleikkauksessa, mukaan lukien J- tai T-muoto; tai kohdunkaulan traumat
toimitus
Osallistujat, joille tehtiin leikkaus emättimen kautta
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
Niiden osallistujien määrä, joilla oli korioamnioniitti
Aikaikkuna: milloin tahansa satunnaistamisesta toimitukseen
Korioamnioniitti, joka määritellään kliiniseksi diagnoosiksi ennen synnytystä
milloin tahansa satunnaistamisesta toimitukseen
Osallistujien määrä, joilla on kolmannen tai neljännen asteen perineaalinen repeämä
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
Äitiyskuolemien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta sairaalahoitoon
Äidin kuolema milloin tahansa satunnaistamisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä.
satunnaistamisesta sairaalahoitoon
Tehohoitoyksikköön (ICU) otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitus sairaalan kautta
Osallistujan pääsy teho-osastolle (ICU)
toimitus sairaalan kautta
Hypertensiivistä raskaushäiriötä kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalahoitoon
Satunnaistaminen sairaalahoitoon
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitus sairaalan kautta

määritellään joksikin seuraavista:

  • Verensiirto
  • Ei-elektiivinen kohdunpoisto
  • Kahden tai useamman muun uterotonisen aineen kuin oksitosiinin käyttö
  • Muut kirurgiset toimenpiteet, kuten kohdun puristusompeleet, kohdun valtimon sidonta, embolisaatio, hypogastrinen ligaation tai pallotamponadi
  • Curettage
toimitus sairaalan kautta
Työvoimatoimiston pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia synnytyksestä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Työvoimaagenttiasteikon pisteet vaihtelevat välillä 29–203, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua kontrollia synnytyksen aikana; Mukaan luetaan naiset, joilla on ollut spontaanisti synnytys, spontaanisti alkanut mutta sitten lisääntynyt synnytys tai synnytys.
6 tuntia synnytyksestä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen kipupisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen ja synnytyksen aikana
Synnytyskipu pisteytettiin 10 pisteen Likert-asteikon mukaan, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua; Mukaan luetaan naiset, joilla on ollut spontaanisti synnytys, spontaanisti alkanut mutta sitten lisääntynyt synnytys tai synnytys.
Synnytyksen ja synnytyksen aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on äidin synnytyksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: toimitus purkamisen kautta

Määritelty jollakin seuraavista:

  • Endometriitin kliininen diagnoosi
  • Haava avattiin uudelleen hematooman, serooman, infektion tai muiden syiden vuoksi
  • Selluliitti, joka vaatii antibiootteja
  • Keuhkokuume
  • Pyelonefriitti
  • Bakteremia - tuntematon lähde
  • Septinen lantion tromboosi
toimitus purkamisen kautta
Laskimotromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: toimitus purkamisen kautta
Äidin syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
toimitus purkamisen kautta
Osallistujien määrä, joilla on merkkejä keisarileikkauksesta
Aikaikkuna: Työ ja toimitus
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikaatioita keisarinleikkaukseen, mukaan lukien dystocia, ei-rahoittava sikiön tila tai muu indikaatio
Työ ja toimitus
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: toimitus sairaalan kautta
mukaan lukien hengityslaite, CPAP, korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC)
toimitus sairaalan kautta
Kefalohematoomaa sairastavien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: toimitus sairaalan kautta
toimitus sairaalan kautta
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
Verivalmisteita tai verta siirrettyjen imeväisten määrä
Aikaikkuna: toimitus sairaalan kautta
toimitus sairaalan kautta
Hyperbilirubinemiaa sairastavien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: toimitus purkamisen kautta
Hyperbilirubinemia, joka vaatii valohoitoa tai vaihtosiirtoa
toimitus purkamisen kautta
Vastasyntyneen hypoglykemiaa sairastavien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: toimitus purkamisen kautta
glukoosi < 35 mg/dl ja vaatii IV-hoitoa
toimitus purkamisen kautta
Nicu-hoitoon tai keskimääräiseen hoitoon otettujen imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: toimitus sairaalan kautta
Tehohoidon yksikköön (NICU) tai välihoitoon otettujen imeväisten lukumäärä
toimitus sairaalan kautta
Työtuntien määrä työ- ja toimitusyksikössä
Aikaikkuna: Tuntia saapumisesta L&D:hen L&D:stä purkamiseen
Keskimääräinen työssäoloaika ja synnytysyksikkö
Tuntia saapumisesta L&D:hen L&D:stä purkamiseen
Äidin sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: toimitus sairaalan kautta
toimitus sairaalan kautta
Vastasyntyneen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: toimitus sairaalan kautta
toimitus sairaalan kautta
Osallistujien määrä, joilla on merkkejä leikkauksesta emättimen kautta
Aikaikkuna: Työ ja toimitus
Niiden osallistujien määrä, joilla on indikaatioita leikkaukseen emättimen kautta, mukaan lukien dystocia, ei-rahoittava sikiön tila ja muut oireet
Työ ja toimitus
Osallistujien määrä ja imetystila 4–8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa synnytyksestä
Imetystila sisältää imetyksen, imetyksen ja korvikeruokinnan tai korvikkeen
4-8 viikkoa synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The George Washington University Biostatistics Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Menachem Miodovnik, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Opintojen puheenjohtaja: William Grobman, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HD36801-ARRIVE
  • U10HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087192 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068258 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD034116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukko jaetaan NIH:n käytännön mukaisesti tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen. Tietojoukkoja koskevat pyynnöt voi lähettää osoitteeseen mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia