Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romosotsumabin teho, turvallisuus ja siedettävyys postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien japanilaisten naisten hoidossa

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen vaiheen 2 tutkimus romosotsumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien japanilaisten naisten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö romosotsumabihoito luun mineraalitiheyttä japanilaisilla naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japani, 446-0063
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0165
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 800-0057
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japani, 832-0059
        • Research Site
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japani, 509-6134
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 063-0814
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 065-0024
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-0066
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 231-0861
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8026
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 981-3132
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983-0862
        • Research Site
    • Miyazaki
      • Saito-shi, Miyazaki, Japani, 881-0113
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-1401
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japani, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japani, 386-0405
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-1123
        • Research Site
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japani, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 146-0094
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0011
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0033
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ambulatoriset, postmenopausaaliset japanilaiset naiset, joilla on osteoporoosi (määritelty luun mineraalitiheyden T-pisteeksi ≤ -4,00 lannerangan kohdalla tai luun mineraalitiheyden T-pisteeksi ≤ -3,50 koko lonkassa tai reisiluun kaulassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea osteoporoosi
  • Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden käyttö
  • Aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia)
  • D-vitamiinin puutos (D-vitamiinin täydentäminen ja uudelleenseulonta on sallittu)
  • Nykyinen hyper- tai hypokalsemia
  • Nykyinen hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi
  • Nykyinen, hallitsematon hyper- tai hypoparatyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä romosotsumabiin, joka annettiin ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Romosotsumabi 70 mg
Osallistujat saivat 70 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Romosotsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Kokeellinen: Romosotsumabi 140 mg
Osallistujat saivat 140 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Romosotsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Kokeellinen: Romosotsumabi 210 mg
Osallistujat saivat 210 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Romosotsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun tiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvanlukijalla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Prokollageenityypin 1 N-telopeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tyypin 1 kollageeni C-telopeptidissä (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Osteokalsiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BSAP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Perustaso, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12
Käyrän alla oleva alue P1NP:n 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Lähtötilanne, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa