Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian vertailu Rh-endostatiinin kanssa tai ilman sitä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä vaiheessaⅠB

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Liu Chunling, Xinjiang Medical University

Leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian vertailu Rh-endostatiinin kanssa/ilman: satunnaistettu, vaiheenⅢ ja avoin kliininen tutkimus ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä vaiheessaⅠB

  • Keuhkosyöpä on yksi pahanlaatuiseen kasvaimeen liittyvän kuoleman syistä maailmanlaajuisesti, ja leikkaus on ainoa tehokas tapa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Nykyisellään NSCLC:n 5 vuoden jälkeinen kokonaiseloonjäämisaste on 40 %, kun taas vain 4 %–15 % potilaista voi hyötyä adjuvanttikemoterapiasta[1]. American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -käsikirja suosittelee, että adjuvanttikemoterapiaa voidaan suorittaa NSCLC-potilaille vaiheessa Ⅱ～ⅢA.
  • Varmistuakseen adjuvanttikemoterapian tarpeellisuudesta faasin ⅠB-vaiheen NSCLC-potilaille tai millaiset potilaat hyötyisivät siitä uuden vaiheen määrittämisen jälkeen, keuhkosyövän monihenkilöryhmä perusti perspektiivisen, satunnaistetun, avoimen kliinisen tutkimuksen tutkia, oliko adjuvanttikemoterapia tehokas NSCLC-potilailla vaiheen ⅠB uusissa vaiheissa, ja kerätä niiden potilaiden ominaisuuksia, jotka voisivat hyötyä hoidosta ja paremmista adjuvanttilääkkeistä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Postoperatiivisessa adjuvanttikemoterapiassa navelbiini plus platina (NP), yleisimmin käytetty terapeuttinen protokolla, oli enemmän etuja kuin muilla 3 sukupolvella uusia lääkkeitä plus platinaa. Keuhkosyövän yksittäisten hoitojen jatkuvan käyttöönoton myötä joistakin uusista lääkkeistä tuli selektiivisiä patologisille malleille ja geenityypeille, ja oli epäselvää, olisivatko nämä lääkkeet tehokkaampia kuin perinteiset lääkkeet postoperatiivisessa adjuvanttikemoterapiassa. Ensimmäisen ja toisen sukupolven lääkkeillä ei havaittu eloonjäämisetuja kolmannen sukupolven lukuun ottamatta, joten mitä johtopäätöksiä tehtäisiin valittaessa yksittäisiä kemoterapeuttisia lääkkeitä patologisten mallien mukaan? Tässä tutkimuksessa Pemetrexel Plus Platinum -hoitoa käytettiin leikkauksen jälkeisessä adjuvanttikemoterapiassa adenokarsinoomapotilaille, kun taas Docetaxel Plus Platinum -hoitoa tehtiin potilaille, joilla ei ollut adenokarsinooma.
  • Eri patologisiin kuvioihin perustuvan yksilöllisen kemoterapian lisäksi antiangiogeneesihoitoa on viime vuosina kehitetty nopeasti, ja siitä on tullut tehokkain tapa parantaa kemoterapeuttista tehoa. Antiangiogeneesilääkkeiden päämekanismi sisältää tuumorin angiogeneesin lykkäämisen jäännöskasvaimen uusiutumisen lykkäämiseksi tai elvyttämistä varten rekonstruoimalla antiangiogeneesin tasapainoa ja estämällä mikrometastaasien kasvua sen pitämiseksi lepovaiheessa. Adjuvanttikemoterapian vaikutusta voidaan edistää lisäämällä lääkeherkkyyttä, ja eloonjäämisaikaa voidaan pidentää, vaikka se viivästyttää entisestään ja vähentää leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ja kasvaimen etäpesäkkeiden määrää antiangiogeneesihoidolla yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan. Koska antiangiogeneesilääkkeisiin kiinnitetään yhä enemmän huomiota postoperatiivisessa adjuvanttikemoterapiassa tällä hetkellä, Endostar, Kiinassa itsenäisesti tutkittu angiogeneesin vastainen lääke, vaikutti suotuisasti pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidossa yhdistettynä kemoterapiaan. Siksi tässä tutkimussuunnitelmassa pyritään keräämään Endostarin vaikutus varhaisten keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisen parantamiseen tarkkailemalla sen vaikutusta osittaiseen NSCLC-potilaisiin hoitoryhmässä yhdistettynä muihin hoitoihin.
  • Yhteensä 392 NSCLC-potilasta vaiheessa ⅠB valittiin tästä näkökulmasta, satunnaistetusta, avoimesta ja kliinisestä kontrollitutkimuksesta, jossa 262 ja 130 potilasta toimivat tutkimus- ja vertailuryhminä suhteessa 2:1. Potilaat 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen jaettiin eri riskitekijöiden mukaan. Potilaille, joilla oli erilaisia ​​patologisia kuvioita tutkimusryhmässä, annettiin yhteensä 4 viikon erilaisia ​​solunsalpaajahoitoja (21 pv) tutkimusryhmässä, jossa adenokarsinoomaryhmää ja ei-adenokarsinoomaryhmää hoidettiin pemetreksedillä plus cis-platinalla ja dosetakselilla. plus Cis-platina, vastaavasti. Sitten yllä olevat kaksi ryhmää jaettiin satunnaisesti kahteen alaryhmään, vastaavasti suhteella 1:1, jolloin alaryhmää 1 hoidettiin alkuperäisillä kemoterapioilla, kun taas alaryhmään 2 lisättiin rh-endostatiinihoito.
  • Suuria riskitekijöitä olivat huono erilaistuminen (mukaan lukien neuroendokriininen karsinooma), verisuonten invaasio, kiilaleikkaus, kasvaimen halkaisija > 4 cm, viskeraalinen keuhkopussi, epäselvä N-vaihe ja inkisaalireuna <1 cm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu NSCLC patologisesti ja T-vaihe on T2a postoperatiivisessa patologisessa vaiheessa. Imusolmukkeita ja etäpesäkkeitä ei havaita, ja kirurgisia menetelmiä ovat kiilaviilto, oikean keuhkon tai lohkon segmentektomia.
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • ECOG PS -pisteet: 0-1
  • potilaat, joilla on diagnosoitu seuraavat suuret riskitekijät: huono erilaistuminen (mukaan lukien alhainen erilaistuminen, erilaistumattomuus ja neuroendokriininen erilaistuminen), verisuonten invaasio, kiilaleikkaus, kasvaimen halkaisija > 4 cm, viskeraalinen keuhkopussi, epätäydellinen imusolmukkeiden poisto ja incisaalinen reuna <1,0 cm.
  • Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu kasvaimen uusiutumista ennen adjuvanttikemoterapiaa.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on odottamattomia patologisia kuvioita tai jotka ovat saaneet uutta adjuvanttia kemoterapiaa.
  • Potilaat, joilla on ennen hoitoa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia NSCLC:n lisäksi paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, primaarinen kohdunkaulan syöpä ja parantunut varhainen eturauhassyöpä.
  • Potilaat, joilla on kemoterapeuttisia vasta-aiheita, kuten valkoveren määrä < 4,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä < 80 × 109/l tai vaikea anemia (Hb < 80 g/l); ilmeinen maksan toimintahäiriö (lisääntynyt transaminaasi tai bilirubiini > 2,5-kertainen normaalitasosta); hallitsematon verenpainetauti, diabetes, rytmihäiriöt, toistuva sydämen vajaatoiminta ja krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa hengitystoimintoihin; bakteerien, sienten ja virusten tartuttamien sairauksien aktiivinen vaihe; tai potilaat, jotka ovat raskauden ja imetyksen aikana.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa 8 viikon hoidon jälkeen tai jotka ovat saaneet yli 8 viikkoa hoitoa ennen hoitoa.
  • Potilaat, joilla on huono tottelevaisuus tai muut epäasialliset oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi & Cis-platina
Pemetreksedi d1＋Cis-platina , d1, 21 d syklinä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Cis-platina
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: Pemetreksedi & Cis-platina & rh-endostatiini
Pemetreksedi d1＋Cis-platina, d1； rh-endostatiini d1-14; 21 d syklinä.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Cis-platina
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: rh-endostatiini
rh-endostatiini 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d syklinä.
Muut nimet:
  • Endostar
Kokeellinen: Doketakseli & Cis-platina
Doketakseli 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Lääke: Cis-platina
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
  • Taxotere
Kokeellinen: Doketakseli & Cis-platina & rh-endostatiini
Doketakseli ＋ Cis-platina ＋ rh-Endostatiini ， 21 d syklinä.
Lääke: Cis-platina
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: rh-endostatiini
rh-endostatiini 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d syklinä.
Muut nimet:
  • Endostar
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d syklinä.
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi satunnaistetun sisällyttämisen aikana taudin uusiutumiseen tai kuolemaan.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttikemoterapian haittavaikutukset
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
Adjuvanttikemoterapian haittavaikutukset: maha-suolikanavan vaste, luuytimen supressio, maksa- ja sydäntoksisuus, painon lasku, hermotoksisuus ja samanaikainen infektio. Luokitus päätettiin American National Cancer Instituten (NCI) vuonna 2003 tekemän CTCAE v3.0:n perusteella. Käyttöjärjestelmä: satunnaistetun sisällyttämisen hetkestä minkä tahansa tekijän aiheuttamaan kuolemaan.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinjiang Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XinjiangMU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa