Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candesartan Cilexetil 8 mg -tabletin biologinen hyötyosuustutkimus paasto-olosuhteissa

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-pilottitutkimus, jolla määritettiin yhden 8 mg:n kandesartaanisileksetiilin (GW615775) tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus suhteessa yhteen 8 mg:n viitetablettiin Candesartan Cilexetil -injektiolla (UnderAdulty) Paastoehdot

Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus. Kukin koehenkilö osallistuu molempiin hoitojaksoihin ja saa kerta-annoksia suun kautta kandesartaanisileksetiiliä (GW615775) ja vertailukandesartaanisileksetiiliä (ATACAND™); hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän pesujaksolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kandesartaanisileksetiilin (GW615775) 8 mg:n testiformulaatiotabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna kandesartaanisileksetiilin 8 mg:n vertailutablettiin terveillä aikuisilla koehenkilöillä. ATACAND on AstraZeneca-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500 013
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen GSK Medical Monitorin kanssa, jos vaaditaan hyväksyä ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Paino >= 50 kg ja painoindeksi välillä 19 - 24,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tässä määritelmässä, "dokumentoitu" viittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulokseen. tutkimuskelpoisuuden historia, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 milli-kansainvälistä yksikköä (MIU) millilitraa kohti (ml) ja estradiolia < 40 pigogrammaa millilitraa kohti (pg/mL) ( <147 pikomolia litrassa) on vahvistava. Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin protokollan mukaisista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää. Raskausikä ja negatiivinen raskaustesti määritettynä seerumin ja virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostusta, ja suostuu käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (määritettynä tuotteen etiketti tai tutkija) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakontaktikäyntiin asti.tai hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seurantakontaktikäyntiin saakka.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Perustuu lyhyen tallennusjakson aikana saatujen kolmen elektrokardiogrammin (EKG:n) yksittäiseen tai keskiarvotettuun korjattuun QT-väliin (QTc): QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) <450 millisekuntia (ms) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen.
  • Jokainen henkilö, jonka systolinen verenpaine < 95 elohopeamillimetriä (mmHg) tai jolla on lähiaikoina asentooireita
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 90 päivän aikana.
  • Imettävät naaraat.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi 1 -testi ja sitten viite
Potilaat satunnaistetaan, ja heille annetaan seuraavat kaksi hoitoa suun kautta paastotilassa A = kerta-annos kandesartaanisileksetiiliä (testiformulaatio) 8 mg; B = kerta-annos kandesartaanisileksetiiliä (vertailuhoito) 8 mg. Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (GW615775, testiformulaatio)
Testiformulaatio kandesartaanisileksetiili 8 mg toimitetaan pyöreinä, kaksoiskuperina vaaleanpunaisina tabletteina, joiden toiselle puolelle on painettu PX 8.
Lääke: Kandesartaanisileksitiili (vertailuhoito)
Kandesartaanisileksetiilin vertailuhoito 8 mg toimitetaan pyöreinä, kaksoiskuperina vaaleanpunaisina tabletteina, joissa on jakouurre toisella puolella ja kohokuviointi molemmilla puolilla (008 kohokuviointi tasaisella puolella ja A CG jakouurteella).
Kokeellinen: Varren 2 viite ja testi
Potilaat satunnaistetaan ja heille annetaan seuraavat kaksi hoitoa suun kautta paastotilassa: A = kerta-annos kandesartaanisileksetiiliä (vertailuhoito) 8 mg; B = kerta-annos kandesartaanisileksetiiliä (testiformulaatio) 8 mg. Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Kandesartaanisileksetiili (GW615775, testiformulaatio)
Testiformulaatio kandesartaanisileksetiili 8 mg toimitetaan pyöreinä, kaksoiskuperina vaaleanpunaisina tabletteina, joiden toiselle puolelle on painettu PX 8.
Lääke: Kandesartaanisileksitiili (vertailuhoito)
Kandesartaanisileksetiilin vertailuhoito 8 mg toimitetaan pyöreinä, kaksoiskuperina vaaleanpunaisina tabletteina, joissa on jakouurre toisella puolella ja kohokuviointi molemmilla puolilla (008 kohokuviointi tasaisella puolella ja A CG jakouurteella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettiset (PK) parametrit mitattuna Cmax:lla, AUC(0-infinity) ja AUC(0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 h, 3,5 t, 4 h, 4,5 t, 5 h, 5,5 t, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h ja 48 h jokaisesta hoitojaksosta.
PK-parametreja ovat: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ( ennen annosta) viimeiseen kvantitoitavissa olevan pitoisuuden ajanhetkeen koehenkilössä kaikkien hoitojen aikana [AUC(0-t)].
Ennakkoannos, 0,5 tuntia (h), 1 h, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 h, 3,5 t, 4 h, 4,5 t, 5 h, 5,5 t, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h ja 48 h jokaisesta hoitojaksosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit mitattuna tmax-, %AUCex- ja t1/2-arvoilla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 2,5 t, 3 h, 3,5 t, 4 h, 4,5 t, 5 h, 5,5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 t, 12 h 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia jokaisesta hoitojaksosta.
PK-parametreja ovat: AUC(0-ääretön) prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCex), Cmax:n esiintymisaika (tmax), terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Ennakkoannos, 0,5 t, 1 h, 1,5 t, 2 h, 2,5 t, 3 h, 3,5 t, 4 h, 4,5 t, 5 h, 5,5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 t, 12 h 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia jokaisesta hoitojaksosta.
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Turvallisuus- ja siedettävyysarvio elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Elintoimintojen mittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä pulssin.
Jopa 35 päivää
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kliinisillä laboratorioarvoilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Kliiniset laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian, kliinisen kemian, rutiinivirtsaanalyysin ja lisäparametreja.
Jopa 35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200956

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 200956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 200956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 200956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 200956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 200956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 200956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 200956
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia