ACZ885 vatsa-aortan aneurysman hoitoon (AAA)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Miesten ja naisten ikä ≥ 45 vuotta
2. Infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, jonka suurin halkaisija: miehille ≥40 mm ja ≤50 mm; naisille ≥38mm ja ≤48mm.
3. Vakaalla lääketieteellisellä ohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen annostelua, tutkijan arvion mukaan.
4. Sinulla on arvioitava ultraäänikuva seulonnassa AAA-koon kvantitatiivista määritystä varten kuvantamisen ydinlaboratorioarviointia kohden.
5. Seulonnassa elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla: (a) suun kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C; (b) systolinen verenpaine, 90-170 mmHg; (c) diastolinen verenpaine, 50-100 mmHg; (d) pulssitaajuus, 40 - 100 bpm.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta.
2. Tunnettu diabetes sairaushistorian perusteella, HbA1c ≥ 6,5 % seulonnassa tai aktiivisen diabeettisen lääketieteellisen hoito-ohjelman yhteydessä.
3. Aiemmin jonkin muun elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä, hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun ja tutkimuksen 30 päivän seurantajakson aikana.
5. Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
6. Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: (a) Krooninen systeeminen steroidihoito tai muu systeeminen immunosuppressio; (b) Kaikki immuunijärjestelmään kohdistuvat biologiset lääkkeet sekä tällaisten lääkkeiden aikaisempi käyttö.
7. Ei-paraantuva haava tai infektio, mukaan lukien aktiiviset virtsatieinfektiot, tai mikä tahansa viimeaikainen prosessi, joka vaatii merkittävää kudosten paranemista tutkijan arvioinnin mukaan.
8. Merkittävä sairaus, joka ei ole parantunut neljän (4) viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostusta tai jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
9. Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista maksan tai munuaisten sairauksista tai sairauksista: (a) Nefroottinen oireyhtymä tai eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 CRCL-kaavaa kohti; (b) Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa; (c) Tunnettu aktiivinen tai toistuva maksahäiriö.
10. Aiempi infrarenaalinen aorttaleikkaus
11. Suunniteltu suuri leikkaus
12. Tunnettu aortan dissektio
13. Koehenkilöt, joiden AAA-halkaisija on kelvollinen, mutta joiden tiedetään kasvavan hitaasti (< 2 mm/vuosi) tai joiden AAA-koko tiedetään olevan vakaa edellisen vuoden aikana tutkijaarviointia kohden.
14. Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkkejä AAA:n koon tai kasvunopeuden epävakaasta kiihtymisestä ilmoittautumishetkellä tutkijakohtaista arviointia kohden.
15. Tunnetut tai epäillyt perinnölliset sidekudossairaudet (esim. Marfanin tai Vascular Ehlers Danlosin oireyhtymä).
16. Äskettäin epästabiili kliinisesti merkittävä sydänsairaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
17. Hallitsematon tai tulenkestävä hypertensio tutkijan määrityksen mukaan.
18. Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana suunnitellut elävät rokotukset.
19. Aiempi hoitamaton tuberkuloosiinfektio tai merkkejä aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta.
20. Useita ja toistuvia allergioita tai allergia tässä tutkimuksessa käytetylle tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle.
21. Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
22. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -testitulos joko seulonnassa tai historiallisesti.
23. CT-angiogrammeja käyttäville yhdysvaltalaisille kohteille, henkilöille, joilla on aiempi reaktio varjoaineelle, tunnettu herkkyys jodille ja tunnettuja allergioita (esim. äyriäisallergia) tai muita yliherkkyyttä varjoaineille.
24. Taustalla oleva immuunihäiriö, autoimmuniteetti tai immuunipuutos.
25. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.