ACZ885 for behandling av abdominal aortaaneurisme (AAA)

Viktige inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er ≥45 år gamle
2. Infrarenal abdominal aortaaneurisme med maksimal diameter: for menn ≥40 mm og ≤50 mm; for kvinner ≥38mm og ≤48mm.
3. På et stabilt medisinsk regime i minst 2 uker før dosering, per utreders vurdering.
4. Ha et evaluerbart ultralydbilde ved screening for kvantitativ bestemmelse av AAA-størrelsen, per bildelaboratorievurdering.
5. Ved screening bør vitale tegn være innenfor følgende områder: (a) oral kroppstemperatur mellom 35,0-37,5°C; (b) systolisk blodtrykk, 90-170 mm Hg; (c) diastolisk blodtrykk, 50-100 mm Hg; (d) pulsfrekvens, 40 - 100 bpm.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 5 halveringstider etter registrering.
2. Kjent diabetes ved medisinsk historie, en HbA1c på ≥6,5 % ved screening eller på et aktivt diabetisk medisinsk regime.
3. Anamnese med malignitet i andre organsystem enn lokalisert basalcellekarsinom i huden, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene.
4. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering og 30-dagers oppfølgingsperiode av studien.
5. Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen åtte (8) uker før initial dosering, eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
6. Personer på følgende medisiner: (a) Kronisk systemisk steroidbehandling eller annen systemisk immunsuppresjon; (b) Eventuelle biologiske legemidler rettet mot immunsystemet, sammen med en historie med tidligere bruk av slike legemidler.
7. Tilstedeværelse av et ikke-helende sår eller infeksjon, inkludert aktive urinveisinfeksjoner, eller nyere prosesser som krever betydelig vevsheling per etterforskers vurdering.
8. Betydelig sykdom som ikke har forsvunnet innen fire (4) uker før førstegangsdosering eller med forventet levealder mindre enn 2 år.
9. Enhver av følgende samtidige lever- eller nyretilstander eller sykdommer: (a) nefrotisk syndrom eller eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 per CRCL-formel; (b) Tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi; (c) Kjent aktiv eller tilbakevendende leverlidelse.
10. Tidligere infrarenal aortakirurgi
11. Planlagt større operasjon
12. Kjent aortadisseksjon
13. Forsøkspersoner med kvalifisert AAA-diameter, men med kjent langsom vekst (<2 mm/år) eller kjent stabil AAA-størrelse i løpet av det foregående ett års overvåking per etterforskervurdering.
14. Forsøkspersonene skal ikke vise tegn til klinisk ustabil akselerasjon av AAA-størrelse eller veksthastighet ved registreringstidspunktet per utredervurdering.
15. Kjente eller mistenkte arvelige bindevevslidelser (f.eks. Marfan eller Vascular Ehlers Danlos syndrom).
16. Nylig ustabil klinisk signifikant hjertesykdom innen 3 måneder etter screening, inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt og kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV).
17. Ukontrollert eller refraktær hypertensjon i henhold til etterforskerbestemmelse.
18. Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før randomisering, eller levende vaksinasjoner planlagt i løpet av studien.
19. Anamnese med ubehandlet tuberkuloseinfeksjon eller tegn på aktiv tuberkulose (TB).
20. Anamnese med multiple og tilbakevendende allergier eller allergi mot undersøkelsesforbindelsen/forbindelsesklassen som ble brukt i denne studien.
21. Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
22. Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-testresultat enten ved screening eller historisk.
23. For steder i USA som bruker CT-angiogrammer, personer med en historie med en tidligere reaksjon på kontrastmidler, kjent følsomhet for jod og kjente allergier (f.eks. skalldyrallergi), eller annen overfølsomhet overfor kontrastmidler.
24. Underliggende immunforstyrrelser, autoimmunitet eller immunsvikt.
25. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.