ACZ885 para o tratamento do aneurisma da aorta abdominal (AAA)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥45 anos
2. Aneurisma de aorta abdominal infrarrenal com diâmetro máximo: para homens ≥40mm e ≤50mm; para mulheres ≥38mm e ≤48mm.
3. Em um regime médico estável por pelo menos 2 semanas antes da dosagem, de acordo com a avaliação do investigador.
4. Tenha uma imagem de ultrassom avaliável na triagem para a determinação quantitativa do tamanho do AAA, de acordo com a avaliação do laboratório de imagem principal.
5. Na triagem, os sinais vitais devem estar dentro das seguintes faixas: (a) temperatura corporal oral entre 35,0-37,5°C; (b) pressão arterial sistólica, 90-170 mm Hg; (c) pressão arterial diastólica, 50-100 mm Hg; (d) frequência de pulso, 40 - 100 bpm.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição.
2. Diabetes conhecido por histórico médico, HbA1c ≥6,5% na triagem ou em um regime médico diabético ativo.
3. História de malignidade de qualquer sistema orgânico que não seja carcinoma basocelular localizado da pele, tratado ou não, nos últimos 5 anos.
4. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante a dosagem e o período de acompanhamento de 30 dias do estudo.
5. Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de oito (8) semanas antes da dosagem inicial, ou mais, se exigido pela regulamentação local.
6. Indivíduos sob os seguintes medicamentos: (a) Tratamento crônico com esteroides sistêmicos ou outra imunossupressão sistêmica; (b) Quaisquer medicamentos biológicos direcionados ao sistema imunológico, juntamente com um histórico de qualquer uso anterior de tais medicamentos.
7. Presença de uma ferida ou infecção que não cicatriza, incluindo infecções ativas do trato urinário ou qualquer processo recente que exija cicatrização significativa do tecido de acordo com a avaliação do investigador.
8. Doença significativa que não foi resolvida dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial ou com expectativa de vida inferior a 2 anos.
9. Qualquer uma das seguintes condições ou doenças hepáticas ou renais concomitantes: (a) Síndrome nefrótica ou eGFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 por fórmula CRCL; (b) Transplante de órgão anterior que requer terapia imunossupressora; (c) Distúrbio hepático ativo ou recorrente conhecido.
10. Cirurgia prévia da aorta infra-renal
11. Grande cirurgia planejada
12. dissecção aórtica conhecida
13. Indivíduos com diâmetro de AAA elegível, mas com crescimento lento conhecido (<2 mm/ano) ou tamanho de AAA estável conhecido durante o ano anterior de vigilância por avaliação do investigador.
14. Os indivíduos não devem exibir sinais de aceleração instável do tamanho ou taxa de crescimento do AAA no momento da inscrição, de acordo com a avaliação do investigador.
15. Doenças hereditárias conhecidas ou suspeitas do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan ou Ehlers Danlos vascular).
16. Doença cardíaca clinicamente significativa recentemente instável dentro de 3 meses da triagem, incluindo, entre outros, angina instável, infarto agudo do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe IV).
17. Hipertensão não controlada ou refratária por determinação do investigador.
18. Vacinações vivas dentro de 3 meses antes da randomização, ou vacinações vivas planejadas durante o estudo.
19. História de infecção tuberculosa não tratada ou evidência de infecção ativa por tuberculose (TB).
20. História de alergias múltiplas e recorrentes ou alergia ao composto experimental/classe de composto sendo usado neste estudo.
21. Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).
22. Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo ou resultado de teste de Hepatite C, seja na triagem ou no histórico.
23. Para locais nos EUA que utilizam angiografias por TC, indivíduos com histórico de reação anterior ao agente de contraste, sensibilidade conhecida ao iodo e alergias conhecidas (por exemplo, alergia a frutos do mar) ou outras hipersensibilidades aos agentes de contraste.
24. Distúrbios imunológicos subjacentes, autoimunidade ou imunodeficiência.
25. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.