Vaiheen 2 yksinaamioinen, satunnaistettu tutkimus latanoprosti PPDS:stä silmän hypertensiossa tai avokulmaglaukoomassa
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mati Therapeutics Inc.
Vaiheen 2 yksinaamioinen, satunnaistettu tutkimus latanoprost-pistotulpan annostelujärjestelmästä (L-PPDS) potilailla, joilla on silmän hypertensio tai avokulmaglaukooma
Selvitä latanoprost-pistetulpan teho.
L-PPDS-sijoituksen konfiguraation vaikutusta tehokkuuteen tarkastellaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Dr. Steven T. Simmons
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
Phildelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi seulontatutkimuksen aikaan
- Potilaalla on diagnosoitu kahdenvälinen OAG tai OH
- Kohteen silmänpainetta kontrolloidaan tällä hetkellä (< 21 mmHg) paikallisella prostaglandiinilla tai yhdessä jonkin muun paikallisesti käytettävän silmän verenpainelääkkeen kanssa, ei sisällä mitään kiinteää yhdistelmävalmistetta (esim. Cosopt, Combigan, Azarga jne.) vähintään kuukauden ajan tai lisää
- Kohde, jolla on molemmissa silmissä alempi ja ylempi puncta > 0,5 mm ja < 0,9 mm (esilaajeneminen)
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava lukemaan, ymmärtämään ja antamaan lupa terveystietojen käyttöön/luovuttamiseen (HIPAA) ja tietoinen suostumus
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan opinto-ohjeita, annostusta (tarvittaessa), suostumaan ottamaan kaikki toimistotilaisuudet ja suorittamaan koko tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava riittävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien kohdunsisäinen väline (IUD). oraaliset, dermaaliset ("laastarit"), implantit tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet; munanjohtimien ligaation; tai estemenetelmiä spermisidillä
- Koehenkilön sarveiskalvon keskipaksuus on > 500 μm ja < 600 μm tutkittavassa silmässä
- Tutkittavan BCVA- tai pinhole-näöntarkkuus (Snellen) on 20/100 tai parempi molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole ollut vastetta paikallisiin prostaglandiinisilmätipoihin OAG/OH:ta varten
- Potilas, jolla on sulkukulmaglaukooma, neovaskulaarinen glaukooma, traumaattinen glaukooma tai iridokorneaalisen endoteelioireyhtymä kummassakin silmässä
- Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä latanoprostille, timololille, fluoreseiinille, paikallispuudutteelle, silikonille, jollekin L-PPDS:n inaktiiviselle ainesosalle tai muille tutkimustoimenpiteissä tarvittaville tuotteille
- Potilas, jolla on aiemmin ollut paikallinen beetasalpaajahoito-intoleranssi
- Kohde, jolla on > 0,8 pystysuora kuppi tai täysin lovettu näköhermon pään reuna kummassakin silmässä
- Kohde, jolla on toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys tai progressiivinen kentän menetys viimeisen vuoden aikana kummassakin silmässä
- Koehenkilö, jolla on ollut komplikaatioita, haittavaikutuksia, traumaa tai sairautta nenäkyynelalueella, riippumatta siitä, johtuiko se pistetulpan kulumisesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dakryokystiitti, tulehdus tai kanavatulehdus tutkimussilmässä
- Kohde, jolla on rakenteellisia luomen poikkeavuuksia (eli ektropionia, entropionia) tutkittavassa silmässä
- Potilaalla, jolla on aktiivinen silmäluomesairaus (eli kohtalainen tai vaikea blefariitti, meibomianiitti), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Potilaalla on ollut krooninen/toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (eli skleriitti, uveiitti, herpeskeratiitti) kummassakin silmässä
- Koehenkilö, joka vaatisi mitä tahansa okulaarista paikallista lääkitystä, reseptivapaata tippaa, voidetta tai geeliä, muita kuin tutkimuksen silmän verenpainelääkkeitä kummassakin silmässä opiskelujakso
- Kohde, jolle on tehty silmäkirurgisia toimenpiteitä (eli glaukoomalaser, minimaalisesti invasiivinen glaukooman leikkaus, kaihi, taitto jne.) tutkimussilmässä viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joka tarvitsee silmäleikkauksen ennen tutkimuksen loppuun saattamista
- Kohde, jolla on ollut tunkeutuva keratoplastia tutkittavassa silmässä
- Kohde, joka ei pysty tiputtamaan silmätippoja silmiinsä
- Kohde, joka vaatii piilolinssien käyttöä kummassakin silmässä milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia, verkkokalvon haaralaskimotukos tai verkkokalvon keskuslaskimotukos kummassakin silmässä
- Kohde, jolla on ollut makulaturvotusta kummassakin silmässä
- Koehenkilö käyttää parhaillaan mitä tahansa systeemistä lääkitystä [esim. beetasalpaajaa, hiilihappoanhydraasin estäjiä, kortikosteroideja (mukaan lukien ihon kautta) jne.], joilla voi olla vaikutusta potilaan silmänpaineeseen, tai joka tarvitsee sen käyttöä tutkimusjakson aikana (Huomautus: inhaloitava steroidi, systeeminen beetasalpaaja tai β-adrenoseptoriantagonisti voidaan sallia edellyttäen, että potilas on säilyttänyt vakaan annostusohjelman vähintään viimeisen kolmen kuukauden ajan)
- Potilas, joka on vasta-aiheinen beetasalpaajahoidolle (eli bradykardia, hoitamaton sydämen vajaatoiminta, hoitamaton toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, sino-eteskatkos, myasthenia gravis, kardiogeeninen sokki, keuhkoastma anamneesissa tai olemassaolo keuhkoputkien ylireaktiivisuus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiempi bronkospasmi)
- Koehenkilö, jolla on hallitsematon systeeminen sairaus tai sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa (esim. autoimmuunisairaus, jos tutkittavalla on krooninen lääkitys ja hänellä on silmäsairaus isäntä vastaan siirretauti)
- Koehenkilö, joka osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkua lääke-, laite- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A. L-PPDS yksi okkluusio
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) jatkuva yksittäinen okkluusio; L-PPDS asetetaan alempaan pisteeseen, eikä tulppaa aseteta kummankin silmän ylempään pisteeseen; L-PPDS säilyy 14 viikon ajan.
|
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B. L-PPDS kaksoistukos
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) jatkuva kaksoistukos; L-PPDS asetetaan kummankin silmän alapisteeseen ja ei-terapeuttinen (NT) tulppa kummankin silmän ylempään pisteeseen, ja molemmat säilyvät 14 viikon ajan.
|
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP-muutos lähtötilanteesta ja ensisijainen analyysiajankohta on silmänpaineen arviointi viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPL GLAU M1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .