Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytritolia sisältävien juomien maha-suolikanavan sietokyky pienillä lapsilla

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Cargill
Tämän tutkimuksen tarkoitus: arvioida erytritolin suurin siedetty bolusannos kirkkaassa juomassa annettuna verrattuna lumelääkkeeseen (sakkaroosi) 4–6-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää pienten lasten maha-suolikanavan (GI) vasteet ja suurin siedetty erytritoliannos kerta-annoksena juomassa aterioiden välillä.

Lapset jaettiin 4 annosryhmään. Jokaisessa lapsiryhmässä testattiin vain yksi annostaso siten, että jokainen lapsi altistui vain yhdelle annokselle lumelääkkeeseen verrattuna. Erytritoliannos aloitettiin 5 grammasta ja sitä nostettiin 10 grammalla kunkin lapsiryhmän välillä vain, jos edellisellä annostasolla ei havaittu olevan merkittäviä GI-toleranssivaikutuksia. Vaikutukset ulosteen parametreihin ja ruoansulatuskanavan vaivoihin kirjattiin kynnysannoksen määrittämiseksi. Sen jälkeen kun 25 g:n annoskohortissa havaittiin merkittävä ero erytritolin ja lumelääkkeen sietokyvyssä, hyväksyttiin protokollan muutos, joka antoi tutkijoille mahdollisuuden tutkia 20 g:n annosta.

Testimateriaalit valmisti Cargill, Vilvoorde, Belgia, ja ne toimitettiin pulloissa, jotka sisälsivät 250 ml hiilihapotonta hedelmänmakuista (kaksi makua: mansikka ja appelsiini) kirkasta juomaa, joka oli makeutettu erytritolilla neljällä eri annostasolla: 5, 15, 20 ja 25 g (vastaa vastaavasti 2, 6, 8 ja 10 % w/v erytritolia). Plaseboa toimitettiin samalla tavalla, mutta se valmistettiin tavallisista ravintoainehiilihydraateista (sakkaroosi ja maltodekstriini) ja tarjosivat vastaavan makeuden kuin vastaavat erytritolijuomat (eli: 1,4, 4,2, 5,6 ja 7 % w/v).

Yhteensä 185 tervettä pientä 4-6-vuotiasta lasta värvättiin kolmeen kliiniseen tutkimuskeskukseen molempien vanhempien tietoisen suostumuksen jälkeen; 184 suoritti tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, Ranska, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, Ranska, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Ikä 4-6 vuotta tutkimuksessa D1 (ensimmäisen juoman juomispäivä)
  • Painoindeksi ³ 13 kg/m²
  • Tottunut syömään aamiaista
  • Säännöllinen ulostamistiheys on pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi päivässä
  • Pystyy juomaan 250 ml 15 minuutissa
  • WC-koulutettu / pottakäyttöinen (sekä päivällä että yöllä)
  • Molempien vanhempainoikeuksiin oikeutettujen henkilöiden tietoinen suostumus
  • Ranskan sosiaaliturvaan kuuluva henkilö, jolla on vanhempainoikeudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tutkimuksen päivää 1
  • Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 1, mukaan lukien verinäytteen otto ja/tai aineiden suonensisäinen, sisäänhengitys
  • Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, kuten maha- ja ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Mikä tahansa nykyinen aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus, mukaan lukien diabetes mellitus
  • Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antibiootit, laksatiivit ja steroidit
  • Säännölliset maha-suolikanavan vaivat, kuten vatsavaivoja, ripulia, ummetusta, ilmavaivat, vatsan koliikkia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5g ryhmä
5 g erytritolia liuotettuna 250 ml:aan (2 % w/v) nautittuna 15 minuutin sisällä aterioiden välillä (testattu vs. 250 ml isosmakeaa sakkaroosiplaseboa samoissa olosuhteissa)
Muut: Erytritolijuoma
Muut: Placebo juoma
Kokeellinen: 15g ryhmä
15 g erytritolia liuotettuna 250 ml:aan (6 % w/v) nautittuna 15 minuutin sisällä aterioiden välillä (testattu vs. 250 ml isosmakeaa sakkaroosiplaseboa samoissa olosuhteissa)
Muut: Erytritolijuoma
Muut: Placebo juoma
Kokeellinen: 25g ryhmä
25 g erytritolia liuotettuna 250 ml:aan (10 % w/v) nautittuna 15 minuutin sisällä aterioiden välillä (testattu vs. 250 ml isosmakeaa sakkaroosiplaseboa samoissa olosuhteissa)
Muut: Erytritolijuoma
Muut: Placebo juoma
Kokeellinen: 20g ryhmä
20 g erytritolia liuotettuna 250 ml:aan (8 % w/v) nautittuna 15 minuutin sisällä aterioiden välillä (testattu vs. 250 ml isosmakeaa sakkaroosia lumelääkettä samoissa olosuhteissa)
Muut: Erytritolijuoma
Muut: Placebo juoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripuli ja/tai merkittävät maha-suolikanavan (GI) oireet
Aikaikkuna: 48 tuntia

Ripuli = yksi vetinen uloste (Bristolin ulosteen asteikon pistemäärä 7) ja/tai >3 ulostetta (konsistenssista riippumatta) 24 tunnin aikana.

Merkittävät GI-oireet = kaikki GI-oireet, joiden vakavuus on merkitty oirepäiväkirjaan "vakavaksi intensiteetiksi"
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ulosteille määritettiin konsistenssipisteet käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa
48 tuntia
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Borborygmin esiintyminen, voimakkuus ja esiintymistiheys, liiallinen flatus, vatsakipu, vatsan laajeneminen (turvotus) ja pahoinvointi. Oksentelun osalta kerätyt tiedot sisälsivät esiintymisen ja esiintymistiheyden. Oireiden voimakkuus luokiteltiin 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (keskimääräinen) ja 3 (vakava) oksentelua lukuun ottamatta.
24 tuntia
Erytritolin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Virtsaa kerättiin 24 tunnin ajan testijuoman nauttimisen jälkeen ja analysoitiin HPLC:llä imeytyneen ja erittyneen osuuden arvioimiseksi.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cargill

Yhteistyökumppanit

Biofortis Mérieux NutriSciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-TDEOH05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erytritolijuoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa