Tutkimus immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi GSK Biologicalsin herpes zoster (HZ) -rokotteen GSK1437173A kanssa, kun sitä annetaan yhdessä Pneumovax 23™:n kanssa 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan yhdessä Pneumovax 23™:n kanssa 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicals HZ/su -ehdokasrokotteen immunogeenisuutta, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun sen ensimmäinen annos annetaan yhdessä Pneumovax 23™ -rokotteen kanssa 50-vuotiaille tai vanhemmille aikuisille. HZ/su:n vaikutus Pneumovax 23™ -rokotteen immuunivaste arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
865
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on vähintään 50-vuotias ensimmäisellä tutkimusrokotteella (rokotteilla) annettaessa.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.
Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Prednisoniaannos on < 20 mg/vrk. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen. Tämä sisältää kaiken tyyppiset rokotteet, kuten elävät, inaktivoidut ja alayksikkörokotteet.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai odotettu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Aikaisempi rokotus Varicella zoster -virusta (VZV) tai HZ:tä vastaan ja/tai suunniteltu antaminen muun HZ- tai VZV-rokotteen kuin tutkimusrokotteen tutkimuksen aikana.
- HZ:n historia.
- Dokumentoitu pneumokokki-infektio viiden edellisen vuoden aikana.
- Minkä tahansa pneumokokkirokotteen saaminen etukäteen tai tämän rokotteen suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana, paitsi tutkimusrokote.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suun kautta annettuna. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn lopettamista ennen kuin 2 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- Henkilöt, joilla on aivo-selkäydinnestevuotoja, sisäkorvaistutteita, krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä ja toiminnallinen tai anatominen asplenia.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisestä (IM) injektiosta vaarallisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteismainosryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen GSK1437173A-tutkimusrokotetta ja yhden annoksen Pneumovax™ 23 -rokotetta päivänä 0 ja toisen annoksen GSK1437173A-tutkimusrokotetta kuukaudella 2. GSK1437173A-rokote annettiin intramuskulaarisesti ei-deltodominanttiselle alueelle.
Pneumovax™ 23 annettiin lihakseen, hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
|
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Yksi annos annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Pneumovax™ 23 -rokotetta päivänä 0, yhden annoksen GSK1437173A-tutkimusrokotetta kuukaudella 2 ja toisen annoksen GSK1437173A-tutkimusrokotetta kuukaudessa 4. GSK1437173A-rokote annettiin ei-lihaksensisäiselle alueelle. -dominoiva käsivarsi.
Pneumovax™ 23 annettiin lihakseen, hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
|
2 annosta lihaksensisäisesti (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Yksi annos annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on rokotevaste anti-gE-vasta-aineille
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
Rokotteen vastenopeus anti-gE-vasta-ainepitoisuuksille määritettynä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) Co-Ad-ryhmän koehenkilöillä.
Rokotevaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa Anti-gE:n raja-arvo (4x97 mIU/ml) Aluksi seropositiivisilla henkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa ennen rokotusta. rokotuksen vasta-ainepitoisuus
|
3 kuussa
|
|
Anti-glikoproteiini E (gE) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua annoksesta 2 (kuukausi 3 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 5 kontrolliryhmälle)
|
Vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA:lla, ne esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukauden kuluttua annoksesta 2 (kuukausi 3 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 5 kontrolliryhmälle)
|
|
Anti-pneumokokkivasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Anti-pneumokokkivasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) seuraaville 12 serotyypille Opsonophagocytic Assaylla (OPA) määritettynä: 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
|
Kuukausi annoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) mukautetut suhteet ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
Mukautetut GMT-suhteet ryhmien (vertailuryhmä ja Co-Ad-ryhmä) välillä esitettiin kullekin yksittäiselle pneumokokkikonjugaattiserotyypille Opsonophagocytic Activity (OPA).
|
1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
|
Muokatut GMC:t ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
GMC:iden säädetyt suhteet ryhmien välillä (kontrolliryhmä ja Co-Ad-ryhmä) esitettiin anti-gE-vasta-aineen ELISA-konsentraatioille
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja asteen 3 paikalliset oireet, annoksen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Co-Ad Group sai vain 2 rokoteannosta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita, eri annoksilla, rokotteen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat nivelsärky, väsymys, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja hikoilu.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Niiden päivien lukumäärä, joissa on pyydetty paikallisia ja yleisiä oireita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Co-Ad Group sai vain 2 rokoteannosta, joten tämän ryhmän Dose 3 -kategorioiden osallistujamäärä on 0.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotusjakson jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotusjakson jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) [ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotusjakson jälkeen]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotusjakson jälkeen
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen rokotusjakson jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) [30 päivästä viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti]
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä [ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0 - kuukausi 3 yhteismainosryhmässä ja kuukausi 0 - kuukausi 5 kontrolliryhmässä)
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 0 - kuukausi 3 yhteismainosryhmässä ja kuukausi 0 - kuukausi 5 kontrolliryhmässä)
|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä [ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivän kuluttua viimeisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti]
Aikaikkuna: Aikana, joka alkaa 30 päivän jälkeen viimeisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 3 - kuukausi 14 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 5 - kuukausi 16 kontrolliryhmälle)
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Aikana, joka alkaa 30 päivän jälkeen viimeisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 3 - kuukausi 14 yhteismainosryhmälle ja kuukausi 5 - kuukausi 16 kontrolliryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116889
- 2012-005314-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .