Octaplas Pediatric Plasma Replacement Trial
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Octapharma
Avoin, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen vaatimus (PMR) -tutkimus, jossa tutkitaan Octaplasin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa useiden hyytymistekijöiden korvaamista vaativien lapsipotilaiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia octaplaksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lapsipotilailla, jotka tarvitsevat useiden hyytymistekijöiden korvaamista.
Useiden hyytymistekijöiden korvaaminen lapsipotilailla, joilla on maksasairauksista johtuvia puutteita ja/tai lapsipotilailla, jotka tarvitsevat sydän- tai maksaleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Octapharma Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Octapharma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee maksa- tai sydänleikkausta ja/tai potilas, jolla on koagulopatiaan liittyvä maksan toimintahäiriö ja jolle on tarpeen korvata useita hyytymistekijöitä.
- Potilaan laillisen edustajan (laillisten edustajien) tai huoltajien vapaaehtoisesti antama, kirjallinen ja allekirjoittama tietoinen suostumus. Lapset, jotka tutkija/laitos pitää riittävän vanhoina ymmärtämään tutkimuksen riskit ja hyödyt, tulee myös tehdä tietoisiksi tutkimuksen riskeistä/hyödyistä ja antaa kirjallinen suostumus.
- Mies- tai naispotilas ≤ 16-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu homotsygoottinen synnynnäinen S-proteiinin puutos.
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita verestä tai plasmasta peräisin oleville tuotteille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
- Potilaalla on jo tiedossa IgA (immunoglobuliini A) puutos ja dokumentoituja vasta-aineita IgA:ta vastaan.
- Potilaalla on synnynnäinen tekijäpuutos tai verihiutalehäiriö, joka vaatii plasmahoitoa.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan uutta lääkevalmistetta tai muuhun interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa hyytymistekijöihin tai on osallistunut viimeisten kolmen (3) kuukauden aikana.
- Potilas sai FFP:tä (Fresh Frozen Plasma), FP24:ää (Plasma pakastettu 24 tunnin sisällä keräämisestä) tai mitä tahansa muuta plasmatuotetta kuin Octaplasia viimeisen 72 tunnin aikana (kryosakka ja albumiini eivät ole poissulkevia) ennen ensimmäistä Octaplas-infuusiota.
- Potilas on ECMO:ssa (Extracorporeal Membrane Oxygenation), kun hoitava lääkäri määrää plasman ensimmäiseen infuusiojaksoon.
- Potilas on raskaana.
- Potilaan ennustetaan tarvitsevan massiivisen verensiirron, joka määritellään yli 40 ml/kg kaikkia verituotteita 24 tunnin aikana.
- Potilas saa plasmanvaihtoa, terapeuttista plasmanvaihtoa (TPE) tai plasmafereesiä.
- Potilas on ennenaikainen vastasyntynyt, joka määritellään alle 37 viikon raskaudeksi.
- Sydänkirurgiset potilaat, joilla plasman vaihtotarve kehittyy yli 72 tunnin kuluttua siihen liittyvän sydänleikkauksen päättymisestä ja joilla ei ole maksan toimintahäiriöstä johtuvaa koagulopatiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Octaplas
Pätevät potilaat saavat Octaplasia protokollan mukaisesti.
|
Octaplas S/D Plasma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista (esim. allergiset reaktiot, TE:t, TEE:t (tromboemboliset tapahtumat) ja hyperfibrinolyyttiset tapahtumat)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
|
|
Valkosolujen kliinisesti merkittävien muutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
|
jopa 6 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien punasolujen muutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
|
jopa 6 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien hemoglobiinimuutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
|
jopa 6 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien hematokriitin muutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
|
jopa 6 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten seuranta keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
|
jopa 6 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten seuranta keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
|
jopa 6 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten seuranta keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
|
jopa 6 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien punasolujen jakautumisleveyden (RDW) muutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
|
jopa 6 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien verihiutalemuutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
|
jopa 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hemostaattisissa parametreissa mitattuna seuraavilla tavoilla: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Tämä hemostaattinen parametri selvitetään laboratoriossa ja auttaa diagnosoimaan verenvuotohäiriön tai liiallisen hyytymishäiriön.
INR:n muutosta ennen ensimmäistä Octaplas-infuusiota ja sen jälkeen tarkasteltiin analysoimalla alla annettujen luokittelujen välisiä muutoksia.
|
jopa 6 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hemostaattisissa parametreissa mitattuna seuraavilla tavoilla: Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Tämä hemostaattinen parametri selvitetään laboratoriossa ja mittaa aikaa, joka kuluu veren hyytymiseen (mitä korkeampi PT, sitä kauemmin veresi hyytyminen kestää).
PT:n muutos ennen ensimmäistä Octaplas-infuusiota ja sen jälkeen tutkittiin analysoimalla alla annettujen luokittelujen välisiä muutoksia.
|
jopa 6 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hemostaattisissa parametreissa mitattuna seuraavilla tavoilla: tromboelastografia (TEG) tai tromboelastometria (ROTEM).
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
TEG ja ROTEM ovat menetelmiä veren hyytymisen tehokkuuden testaamiseksi.
Tuloksia verrattiin tarkastelemalla TEG:n ja ROTEM:n mahdollisia suuntauksia ennen infuusiota ja sen jälkeen.
|
jopa 6 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hemostaattisissa parametreissa mitattuna seuraavilla tavoilla: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
aPTT mittaa ajan (sekunteina), joka kuluu hyytymiseen testikuutiossa.
Mitä suurempi sekuntien lukumäärä, sitä kauemmin veren hyytyminen kestää.
Muutokset ennen infuusiota ja sen jälkeen analysoitiin
|
jopa 6 päivää
|
|
Octaplasin määrä (annos ml/kg) infuusiojaksoa kohti kullekin potilaalle.
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Normaali infuusio: Useiden hyytymistekijöiden korvaaminen Ohituskäsittely: Rajoita hemodiluutiota ja vähennä verensiirtotarvetta Ohituslämmittely: Lämmitä potilaat, jotka kärsivät hypotermiasta leikkauksen aikana
|
jopa 6 päivää
|
|
Lääketieteellisesti merkittävät verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
|
|
Lääketieteellisesti merkittävät muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
|
|
Lääketieteellisesti merkittävät muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
|
|
Lääketieteellisesti merkittävät muutokset happisaturaatiossa
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
|
|
Lääketieteellisesti merkittävät muutokset kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
|
|
Tutkijan arvio potilaiden yleisestä turvallisuudesta kategorioittain (kokonaisturvallisuuden arvioitu olevan "erinomainen", kokonaisturvallisuuden arvioitu olevan "kohtalainen", kokonaisturvallisuuden arvioitu olevan "huono")
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
jopa 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAS-212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .