Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssiperfuusio marginaalisille munuaisille (PREDICTION)

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

TULEVA TUTKIMUS JÄÄkylmäliuoksessa TAI PULSSIPERFUUSIOISSA SÄILYTETTYJEN YKSI TAI KAKSIMUOMEN MUUNAISELIMIEN SAATTAJIEN VARHAISTEN SIIRTEEN TOIMINNAN VERTAAMISEKSI

Elinluovuttajajoukon suuntauksille on ominaista iän nousu ja siirtyminen kohti aivoverisuonisairauksia ensisijaisina kuolinsyinä. Tämän seurauksena yli 60-vuotiaat luovuttajat edustavat nykyään yli neljännestä koko Italian luovuttajajoukosta. Tämä yhdessä elinsiirtojen jonotuslistalla olevien potilaiden lisääntymisen kanssa sai aikaan lisääntyvän yli 60-vuotiaiden tutkimushenkilöiden elinten käytön, joita olisi pidetty sopimattomina vuosia sitten. Siirteen tulosten parantamiseksi on ehdotettu kahden vanhemman munuaisen siirtoa samalle vastaanottajalle. Näiden elinten jakamisen optimoimiseksi kerta- tai kaksoissiirtoon, munuaisten pisteytysjärjestelmä, joka perustuu biopsiaan, jonka pistemäärät vaihtelevat vähintään 0:sta (osoittaa munuaisvaurioiden puuttumista) enintään 12:een (merkitsevien muutosten olemassaolon). munuaisten parenkyymassa) on ehdotettu. Tämän paneelin mukaan munuaisissa, joiden pistemäärä on 4 tai vähemmän, ennustetaan sisältävän tarpeeksi elinkelpoisia nefroneja käytettäviksi yksittäisinä siirtoina, niitä, joiden pistemäärä on 5, 6 tai 7, voidaan käyttää kaksoissiirtoina, munuaisia, joiden pistemäärä on suurempi. kuin 7 hylätään. Yli 60-vuotiailta luovuttajilta saatujen munuaissiirteiden eloonjääminen ennen siirtoa biopsialöydösten perusteella kerta- tai kaksoissiirtoon oli samanlainen kuin nuorempien luovuttajien yksittäisten siirteiden eloonjääminen. Näiden tulosten parantamiseksi edelleen strategioiden laatiminen elinten säilyttämiseksi on ratkaisevan tärkeää jäljellä olevan nefronimassan säästämiseksi ja näiden marginaalisiirteiden tulosten optimoimiseksi. Tässä suhteessa viimeisten 30 vuoden aikana on kehitetty kaksi munuaissäilytysmenetelmää. Kylmäsäilytyksessä munuainen huuhdellaan, kun se on poistettu luovuttajasta ja asetetaan jääjäähdytettyyn säiliöön, jossa on säilytysliuosta. Pulssiivan koneperfuusion avulla munuainen liitetään koneeseen, joka pumppaa happea ja ravinteita sisältävää kylmää liuosta munuaisen läpi. Tämä prosessi mahdollistaa aineenvaihdunnan jatkumisen munuaisissa lopputuotteiden poistuessa. Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on arvioida, voiko vanhempien/marginaaliluovuttajien munuaisten sykkivä koneperfuusio tuottaa parempia tuloksia kuin staattinen perfuusio. Tätä tarkoitusta varten perfusoitujen munuaisten saajien tuloksia verrataan niiden historiallisten kontrollien tuloksiin, jotka saivat perfusoimatonta munuaista, jotka on valittu ja jaettu samojen kriteerien perusteella ja sovitettu sukupuolen, iän ja munuaisten histologisen pisteytyksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergamo, Italia, 24100
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan yhden tai kaksoissiirron vanhemmilta/marginaalilta kuolleilta luovuttajilta, jotka on tunnistettu Nord Italian Transplant -kriteerien mukaan ja jotka suostuvat perfusoituun sykkivällä koneella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja enintään 10 vuotta vanhempia tai nuorempia kuin vastaavat luovuttajansa;
  • Ensimmäinen yhden tai kaksoismunuaisensiirto yli 60-vuotiailta kuolleilta luovuttajilta;
  • Implantaatiota edeltävä histologinen arviointi ja siirteen valinta ja allokointi histologisen pisteytyksen perusteella ja Nord Italian Transplant (NIT) -kriteerien mukaisesti;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tekijä, joka NIT-valintakriteerien mukaan on vasta-aihe kuolleen luovuttajan munuaisensiirrolle
  • Tarve erityisille herkistymismenetelmille korkean immunologisen riskin (NIT-kriteerien mukaan) tai muihin samanaikaisiin interventiotutkimuksiin osallistumisen vuoksi
  • Verisuonten poikkeavuudet/muutokset, jotka estävät mahdollisuuden perfusoida munuaissiirteitä sykkivällä koneella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munuainen perfusoitu sykkivällä koneella
Munuaiset säilytetään kylmässä liuoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen.
6 kuukautta siirron jälkeen.
Munuaisten vastustuskyky
Aikaikkuna: 6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen
Munuaisresistanssi mitataan siirteen ultraäänellä. Se vaihtelee välillä 0-1.
6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio munuaisresistenssin välillä, joka mitattiin 6 tuntia koneen perfuusion jälkeen, ja munuaisten histologisen pistemäärän välillä siirtoa edeltävässä biopsiassa
Aikaikkuna: 6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen

Munuaisten muutosten vakavuus ennen siirtoa otetussa biopsiassa kvantifioitiin ennalta määrätyllä histologisella pistemäärällä. Muutokset kussakin arvioidussa munuaiskudoksen komponentissa, verisuonissa, munuaiskeräsissä, tubuluksissa ja sidekudoksessa saivat arvosanan välillä 0–3. Näiden pisteiden summa määritettiin munuaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–12.

Munuaisresistanssi mitataan siirteen ultraäänellä. Se vaihtelee välillä 0-1.

6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen
Korrelaatio munuaisresistenssin välillä, joka mitattiin 6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen, ja siirteiden välisen resistenssin välillä, mitattuna ultraäänellä 7 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Muutokset 7 päivästä 6 kuukauden kohdalla siirron jälkeen.
Munuaisvastukset mitataan siirteen ultraäänellä. Ne vaihtelevat välillä 0-1.
Muutokset 7 päivästä 6 kuukauden kohdalla siirron jälkeen.
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (DGF).
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä siirron jälkeen
Ensimmäisen viikon sisällä siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  • Päätutkija: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
  • Päätutkija: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Päätutkija: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Päätutkija: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
  • Päätutkija: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Päätutkija: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
  • Päätutkija: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

3
Tilaa