- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02055950
Pulssiperfuusio marginaalisille munuaisille (PREDICTION)
TULEVA TUTKIMUS JÄÄkylmäliuoksessa TAI PULSSIPERFUUSIOISSA SÄILYTETTYJEN YKSI TAI KAKSIMUOMEN MUUNAISELIMIEN SAATTAJIEN VARHAISTEN SIIRTEEN TOIMINNAN VERTAAMISEKSI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24100
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/U.O. Chirurgia Pediatrica
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo - UOS trapianto di Rene/U.O. Nefrologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja enintään 10 vuotta vanhempia tai nuorempia kuin vastaavat luovuttajansa;
- Ensimmäinen yhden tai kaksoismunuaisensiirto yli 60-vuotiailta kuolleilta luovuttajilta;
- Implantaatiota edeltävä histologinen arviointi ja siirteen valinta ja allokointi histologisen pisteytyksen perusteella ja Nord Italian Transplant (NIT) -kriteerien mukaisesti;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tekijä, joka NIT-valintakriteerien mukaan on vasta-aihe kuolleen luovuttajan munuaisensiirrolle
- Tarve erityisille herkistymismenetelmille korkean immunologisen riskin (NIT-kriteerien mukaan) tai muihin samanaikaisiin interventiotutkimuksiin osallistumisen vuoksi
- Verisuonten poikkeavuudet/muutokset, jotka estävät mahdollisuuden perfusoida munuaissiirteitä sykkivällä koneella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Munuainen perfusoitu sykkivällä koneella
|
|
Munuaiset säilytetään kylmässä liuoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen.
|
6 kuukautta siirron jälkeen.
|
|
Munuaisten vastustuskyky
Aikaikkuna: 6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen
|
Munuaisresistanssi mitataan siirteen ultraäänellä.
Se vaihtelee välillä 0-1.
|
6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio munuaisresistenssin välillä, joka mitattiin 6 tuntia koneen perfuusion jälkeen, ja munuaisten histologisen pistemäärän välillä siirtoa edeltävässä biopsiassa
Aikaikkuna: 6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen
|
Munuaisten muutosten vakavuus ennen siirtoa otetussa biopsiassa kvantifioitiin ennalta määrätyllä histologisella pistemäärällä. Muutokset kussakin arvioidussa munuaiskudoksen komponentissa, verisuonissa, munuaiskeräsissä, tubuluksissa ja sidekudoksessa saivat arvosanan välillä 0–3. Näiden pisteiden summa määritettiin munuaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–12. Munuaisresistanssi mitataan siirteen ultraäänellä. Se vaihtelee välillä 0-1. |
6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen
|
Korrelaatio munuaisresistenssin välillä, joka mitattiin 6 tuntia sykkivän koneen perfuusion jälkeen, ja siirteiden välisen resistenssin välillä, mitattuna ultraäänellä 7 päivää ja 6 kuukautta siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Muutokset 7 päivästä 6 kuukauden kohdalla siirron jälkeen.
|
Munuaisvastukset mitataan siirteen ultraäänellä.
Ne vaihtelevat välillä 0-1.
|
Muutokset 7 päivästä 6 kuukauden kohdalla siirron jälkeen.
|
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (DGF).
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä siirron jälkeen
|
Ensimmäisen viikon sisällä siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paolo Cravedi, MD, IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- Päätutkija: Giuseppe Remuzzi, MD, IRCCS - istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri - A.O. Papa Giovanni XXIII BG
- Päätutkija: Giovanni Rota, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Päätutkija: Salvatore De Pascale, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Päätutkija: Francesco La Canna, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy - U.O. Chirurgia Pediatrica
- Päätutkija: Giuseppe Piccolo, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Päätutkija: Giuseppe Rossini, MD, NIT (North Italian Transplant)
- Päätutkija: Sergio Vesconi, MD, NIT (North Italian Transplant)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDICTION
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina