Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen osapuolen LMP1/2-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit EBV:hen liittyvään lymfoomaan

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Mitchell Cairo, New York Medical College

Monikeskustutkimus kolmannen osapuolen LMP1/2-spesifisistä sytotoksisista T-lymfosyyteistä potilaiden hoitoon, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut EBV:hen liittyvä lymfooma A Lapsuuden, nuorten ja nuorten aikuisten lymfoomasoluterapiakonsortion (LCTC) monikeskustutkimus

Allogeenisten kolmannen osapuolen LMP-spesifisten CTL-solujen (toisen henkilön erityiset perifeeriset verisolut), jotka on tehty EBV-infektion torjuntaan) antaminen lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille (CAYA), joilla on EBV:hen liittyvä refraktäärinen tai uusiutunut lymfooma, on mahdollista. (voi tehdä), turvallinen ja hyvin siedetty (mitään odottamattomia vakavia tapahtumia ei tapahdu). Lisäksi mahdolliset luovuttajat, jotka ovat EBV-positiivisia, otetaan mukaan luovuttamaan ääreisverta näiden spesifisten EBV:tä taistelevien solulinjojen pankin rakentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Children's National Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tulee olla vähintään 1 vuoden ikäinen.

Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun huoltajan on oltava täysin tietoinen sairaudestaan ​​ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta (mukaan lukien ennakoitavat riskit ja mahdolliset sivuvaikutukset), ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus Yhdysvaltain ministeriön hyväksymien laitoskäytäntöjen mukaisesti. Terveys ja henkilöstöpalvelut.

Potilaiden olisi pitänyt olla poissa muusta tutkimushoidosta kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto seuraavasti:

Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

  • Seerumin kreatiniini <2,0 x normaali, tai
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR > 40 ml/min/m2 tai > 60 ml/min/1,73 m2 tai vastaava GFR laitoksen normaalin vaihteluvälin mukaan

Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

  • Kokonaisbilirubiini <2,0 x normaali; ja
  • SGOT (AST) tai SGPT (ALT) <5,0 x normaali

Riittävä keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti:

- Pulssioksimetria >94 % huoneilmassa. Lanskyn (< 16 v) tai Karnofskyn (> 16 v.) suorituskykytila ​​≥ 50 % Elinikä ≥ 6 viikkoa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset vaativat negatiivisen virtsaraskaustestin. Kliininen tila ilmoittautumisen yhteydessä, jotta steroidien määrä pienenee alle 0,5 mg/kg/vrk prednisonia hoidon aikana.

4.5 Taudin tila (kelpoisuus) 4.5.1 Jokainen potilas, jolla on yksi tai useampi seuraavista EBV-positiivisista tyypin II latenssista tai siihen liittyvistä häiriöistä histologisesta alatyypistä riippumatta: Hodgkin-lymfooma Non-Hodgkin-lymfooma Lymfoproliferatiivinen häiriö Vaikea krooninen aktiivinen EBV-infektiooireyhtymä ( SCAEBV), määritellään korkeaksi EBV-viruskuormitukseksi plasmassa tai PBMC:ssä (> 4000 genomia per μg PBMC DNA:ta) ja/tai biopsiakudokseksi, joka on positiivinen EBV:lle

Taudin on oltava jossakin seuraavista vaiheista:

Diagnoosin yhteydessä, joka ei pysty saamaan tavanomaista kemoterapiaa tai ensimmäisen relapsin aikana JA potilas ei ole ehdokas HSCT:n osittaiseen vasteeseen tavanomaisen hoidon jälkeen. Ei kestä tilaansa tavanomaista hoitoa. Toisessa tai sitä myöhemmässä pahenemisvaiheessa. Jäännössairaus autologisen, syngeenisen tai allogeenisen HSCT:n jälkeen.

Ihannetapauksessa kaikki tutkimukseen otetut potilaat saavat kasvainkudoksen alkuperäisestä diagnostisesta näytteestä ja/tai uusiutumista tarkastetaan keskitetysti EBV-positiivisen taudin varmistamiseksi. Jos näytettä ei ole saatavilla, paikallinen patologinen raportti, jossa dokumentoidaan EBV-positiivisuus, on hyväksyttävä. Asianmukainen immunofenotyyppimääritys diagnoosin vahvistamiseksi suoritetaan. Lisäksi suoritetaan in situ -hybridisaatio EBV:lle (LMP1- ja/tai EBER-positiivisuus). Kaikki keskeiset morfologiset analyysit ja immunohistokemiallinen/insitu-hybridisaatiovärjäys suoritetaan Sherrie Perkinsin ja Rodney Milesin laboratoriossa Utahin yliopistossa.

Lahjoittajan kelpoisuus LMP-CTL:n kolmannen osapuolen pankkitoimintaan (tavoite 2.1.2)

  • Luovuttajan tulee olla HIV-negatiivinen.
  • Luovuttajilla on oltava riittävä hematopoieettinen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi > 1000/mm3, hemoglobiiniksi > 10 g/dl ja verihiutalemääräksi >50 000/mm3 ja EBV IgG -seropositiiviseksi.
  • Luovuttajien perifeeristä verta kerätään LMP-spesifistä CTL-tuotantoa varten. Luovuttajalta kerätään vähintään 60 cm3 perifeeristä verta x 2, kun verta on enintään 120 cm3 (potilaiden on oltava vähintään 12 kg tai 24 puntaa). (Katso liite B) Alle 18-vuotiailta luovuttajilta otetaan enintään 3 cm3/kg verta 8 viikon aikana.
  • Niiltä luovuttajilta, joille on määrä kerätä kantasoluja, perifeerinen veri LMP-spesifistä CTL-tuotantoa varten kerätään ennen kantasolujen keräämistä ja ilman erityistä päivää.
  • Luovuttajien kelpoisuuden on täytettävä 21 CFR 1271:n mukaiset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

Saat tällä hetkellä tutkittavia aineita tai ovat saaneet kasvainrokotteita edellisten 4 viikon aikana.

Aktiivinen akuutti asteen III-IV graft-versus-host -sairaus. Vaikea tulenkestävä vuorovaikutteinen infektio, muu kuin EBV. Sai alemtutsumabia tai muuta anti-Tcell-vasta-ainetta 28 päivän kuluessa. HIV-seropositiivisuus. Raskaus (johtuen tämän hoidon tuntemattomista vaikutuksista sikiöön) tai imetys. Potilaat, joilla on PTLD kiinteän elinsiirron jälkeen ja jotka ovat oikeutettuja COG PTLD LMP/CTL -protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vastaanottaja
EBV+ -potilaat saavat kolmannen osapuolen LMP-CTL:t EBV-infektion ja/tai taudin hoitoon
Lääke: EBV CTL:t
Sopiville potilaille, joilla on vastaava solulinja, infusoidaan kolmannen osapuolen CTL-soluja ja niitä seurataan haittatapahtumien ja vasteen varalta. Potilaat, jotka osoittavat vasteen ja sietävät infuusiota hyvin, voivat saada enintään 5 infuusiota yhteensä 4-6 viikon välein.
Muut: Luovuttaja
Terveitä luovuttajia, joilla on EBV+, pyydetään luovuttamaan 60-120 ml ääreisverta solulinjojen kehittämiseksi varastoitaviksi solulinjapankkiin.
Muut: Ääreisveren luovuttaja
Luovuttajien, joilla on EBV+ ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, annetaan lupa antaa 60–120 ml ääreisverta kerran myöhempää käyttöä varten tässä ja muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetään kolmannen osapuolen CTL-soluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmannen osapuolen EBV-CTL:n antamisen turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaita seurataan tutkimustuotteeseen liittyvien odottamattomien haittatapahtumien varalta.
1 vuosi
Kehittää kolmannen osapuolen pankki LMP-spesifistä CTL:ää varten
Aikaikkuna: jatkuva
EBV-positiivisia luovuttajia pyydetään toimittamaan ylimääräinen näyte ääreisverestä, jotta voidaan rakentaa EBV-CTL-luovuttajapankki tätä protokollaa ja tulevaa käyttöä varten.
jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaita seurataan vuoden kuluttua solujen antamisesta sairauden vasteen saamiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York Medical College

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
Baylor College of Medicine
City of Hope Medical Center
University of Michigan
University of Utah
Children's National Research Institute
Ohio University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine Bollard, MD, Children's National Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NYMC-561

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia