Vaiheen 2 koe SNC-102:n arvioimiseksi lääkkeiden aiheuttamassa tardiivissa dyskinesiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-75 vuotiaat.

2. Lääkkeiden aiheuttaman TD:n diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä

   1. TAVOITTEET ≥ 3 (kohtalainen tai huonompi) ≥ 1 kehon alueelle tai AIMS = 2 (lievä) ≥ 2 kehon alueelle; ja
   2. >3 kuukauden altistus psykoosilääkkeelle tai metoklopramidille; ja
   3. Muut dyskinesian syyt on suljettu pois.
3. AIMS-pisteet vahvistetaan seulontakäynnillä päätutkijan ja koelukukeskuksen toimesta ja perustutkijan vähintään viikkoa myöhemmin peruskäynnillä.
4. Jos käytät antipsykoottista lääkitystä tai metoklopramidia, annos on ollut vakaa vähintään 60 päivää ennen peruskäyntiä ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
5. Jos käytät opioidilääkitystä, annos on pysynyt vakaana vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
6. Jos käytät vitamiinia tai ravintolisää, annos ja tyyppi ovat pysyneet vakaina vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä, ja niiden odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan.
7. Jos käytät alkoholia, halukkuus rajoittaa juomista enintään 2 juomaan päivässä tutkimukseen osallistumisen aikana ja pidättäytyä vähintään 12 tuntia ennen arviointikäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epävakaa psykiatrinen tila, josta ilmenee mikä tahansa muutos psykotrooppisessa lääkityksessä (ellei sponsori ole hyväksynyt sitä) tai sairaalahoito 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
2. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
3. Kokaiinin, amfetamiinin, fensyklidiinin (PCP) tai ketamiinin nykyinen käyttö, joka on dokumentoitu joko historian tai virtsan huumeiden seulonnan perusteella seulonta- ja lähtötilannekäynneillä. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja vähintään 14 päivää ennen peruskäyntiä ja niiden odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan.
4. Riski merkittävästä lääkityksen noudattamatta jättämisestä päätutkijan arvion perusteella.
5. Neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä havaittujen tahattomien liikkeiden liittämistä TD:hen, kuten ensisijainen liikehäiriö, joka ei liity lääkitykseen.
6. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
7. Päätutkijan arvion mukaan merkittävä itsetuhoisen tai väkivaltaisen käytöksen riski.
8. Uuden lääkkeen vastaanottaminen TD:n hoitoon 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai odotettavissa tutkimukseen osallistumisen aikana.
9. Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käytön aloittaminen tai annoksen muuttaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettavissa tutkimukseen osallistumisen aikana.
10. Ruoansulatuskanavan sairaus, kuten lyhytsuoli tai muu imeytymishäiriö, joka voi päätutkijan arvion mukaan häiritä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.