Liikunta, muisti, ruokavalio ja D-vitamiini (GAME-D2)
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Angers
Maitotuote, kalsium- ja D-vitamiinilisä ja kognitiivinen-motorinen toiminta
Kävely- ja asentohäiriöt ovat hyvin yleisiä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, ja ne johtuvat pääasiassa hermo-lihas- ja kognitiivisista häiriöistä.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että 1) D-vitamiinin puutos on erittäin yleinen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, 2) henkilöillä, joilla on hypovitaminoosi D, on heikompi lihasten, kävelyn ja toiminnan suorituskyky ja he ovat alttiimpia epäonnistumaan kuin henkilöillä, joilla ei ole D-hypovitaminoosia, 3) D-vitamiinin saanti yhdistettynä tai ilman kalsiumia voi parantaa lihasvoimaa ja kognitiivista suorituskykyä.
Tutkijat olettivat, että 2 jogurtin päivittäinen saanti, jotka sisältävät 200 IU D-vitamiinia ja 400 mg kalsiumia 1) voivat parantaa spatiotemporaalisia kävelyparametreja, ryhtiä ja suoritusta, 2) ja että tämä parannus riippuu D-vitamiinin puutteen alkuperäisestä tasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt nainen
- Jos sinulla on D-hypovitaminoosi (ts. seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin [25OHD] pitoisuus ≤ 30 ng/ml)
- Hyperkalsemiaa ei ole (määritelty seerumin kalsiumpitoisuutena ≥ 2,65 mmol/l)
- Kyky kävellä 15 metrin matkaa ilman apua
- Kyky syödä 2 jogurttia päivässä
- Muistihäiriö ilman kognitiivista heikkenemistä
- Hän on antanut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua oikeudenkäyntiin
- Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan
- D-vitamiinilisän puuttuminen sisällyttämisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV- ja NINCDS-ADRDA-kriteerien mukainen dementia ja muut kognitiiviset häiriöt: hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen etylismi, anamneesissa kuppa, aivohalvaus jälkiseurauksineen, masennusoireet (Geriatric Depression Scale > 5/15)
- Alaosien ja/tai selkärangan nivelsairaudet, jotka muuttavat kehon biomekaanisia ominaisuuksia.
- D-vitamiinilisä sisällyttämisen aikana
- D-vitamiinin vasta-aiheet
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Maitoallergia
- Maitotuotteiden makua ei tueta
- Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Väestönsuojelutoimenpiteet käynnissä
- Kieltäytyminen osallistumasta aiheeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinilla ja kalsiumilla täydennetty jogurtti
20 osallistujaa nauttii jogurttia, johon on lisätty D-vitamiinia ja kalsiumia 12 viikon ajan
|
Tuote on jogurtti, joka sisältää 200 IU D-vitamiinia ja 400 mg kalsiumia.
Osallistujat ottavat 2 jogurttia päivässä.
|
|
Active Comparator: Jogurttia ei ole täydennetty D-vitamiinilla ja kalsiumilla
20 osallistujaa nauttii jogurttia ilman D-vitamiinia ja kalsiumia 12 viikon ajan
|
Vertailua edustaa jogurtti, johon ei ole lisätty D-vitamiinia ja kalsiumia. Osallistujat nauttivat 2 jogurttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spatiotemporaalisessa kävelyssä ja erityisesti askelajan vaihtelussa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
Askelajan vaihtelu mitataan kävelyn spatiotemporaalisella analyysillä
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asennossa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
Asentoa arvioidaan Time Up & Go-, Five Time Sit-to-Stand- ja asentoanalyysillä alustalla.
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
Tartuntavoima mitataan dynamometrillä.
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
|
Muutos johdon suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
Johdon suorituskykyä mitataan Trial Making Test osalla B (TMT B)
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
|
Muutos muissa kognitiivisissa pisteissä
Aikaikkuna: Nämä tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua suun kautta ottamisesta.
|
Johdon pisteet arvioidaan numerovälitestillä (eteen- ja taaksepäin), kokeilutestin osalla A (TMT A), kumartumistestillä ja käsittelynopeusindeksillä
|
Nämä tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua suun kautta ottamisesta.
|
|
Muutos seerumipitoisuudessa 25 OHD
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioidaan seerumin 25OHD-pitoisuuksilla
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen.
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 12 viikon kuluttua suun kautta ottamisesta.
|
Vaatimustenmukaisuus mitataan palautettujen jogurttikapseleiden määrällä
|
Tämä tulos arvioidaan 12 viikon kuluttua suun kautta ottamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01499-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .