Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitrombiini III (ATIII) vs lumelääke lapsilla (

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus lapsilla (

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, johtaako ATIII:n antaminen leikkauksensisäisen ajanjakson aikana parantuneeseen antikoagulaatioon kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vuoksi ja hyytymiskaskadin aktivaation vaimenemiseen, mitä edustaa fibriinin hajoamistuotteiden väheneminen. Tutkijat uskovat, että tämä hyöty ulottuisi leikkauksen jälkeiseen jaksoon, mikä johtaisi tromboosin muodostumisen vähentymiseen, mitä edustaa fibriinin hajoamistuotteiden väheneminen tehohoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos preoperatiivisen ATIII:n toiminnallisen määrityksen taso on alle 70 %, potilaista otettaisiin mukaan ja satunnaistettaisiin joko lumelääke (normaali suolaliuos) tai ATIII.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 7 kuukauden ikäiset potilaat menevät sydänleikkaukseen, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) ja joiden dokumentoitu ATIII-taso on alle 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2,5kg
  • Tunnettu tai epäilty perinnöllinen ATIII-puutos (suvussa esiintynyt laskimotromboosia, jossa plasman ATIII-tasot ovat laskeneet, eikä muita mahdollisia syitä hankitun ATIII:n laskuun)
  • Ecmo (ekstrakorporaalinen kalvohapetus) leikkauksen aikana
  • Tunnettu tromboosi historia
  • Munuaisten vajaatoiminta lasten RIFLE-kriteerien mukaisesti
  • H/o kallonsisäinen verenvuoto
  • Keskosena alle 37 viikkoa arvioitu raskausikä
  • Aiemmin diagnosoitu pro-tromboottinen tai verenvuotohäiriö
  • Aikaisempi ATIII-lisäys
  • Aiempi terapeuttinen antikoagulanttikäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke
Kokeellinen: Anti-trombiini III
Lääke: Anti-trombiini III

Intraoperatiivisesti (korjataan 100 %) seuraavan kaavan mukaan:

Vaaditut yksiköt = ((100 % lähtötason ATIII-taso* %) X ruumiinpaino)/1,4

  • ilmaistu prosentteina normaalitasosta toiminnallisen ATIII-määrityksen perusteella
Muut nimet:
  • Trombaatti III

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kontrolli- ja ATIII-ryhmien kalibroidun automatisoidun trombografian (CAT) mittausten keskiarvossa ja keskihajonnassa (SD) ajanhetkellä 5 (teho-osastolle saapuessa)
Aikaikkuna: Aika 5 (teho-osastolle saapuessaan)
Todisteet hyytymis- ja fibrinolyyttisten järjestelmien aktivoitumisen vähenemisestä, jota edustaa ero kontrolli- ja ATIII-ryhmän kalibroidun automatisoidun trombografian (CAT) mittausten keskiarvon ja keskihajonnan (SD) välillä ajankohtana 5 (teho-osastolle saavuttuaan).
Aika 5 (teho-osastolle saapuessaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kontrolli- ja ATIII-ryhmien kalibroidun automatisoidun trombografian (CAT) mittausten keskiarvon ja SD:n välillä 5 kertaa 7 (ICU:n saapuminen leikkauksen jälkeiseen päivään 4)
Aikaikkuna: ICU saapuminen (aika 5) - aika 7 (leikkauksen jälkeinen päivä 4)
Todisteet hyytymis- ja fibrinolyyttisten järjestelmien heikentyneestä aktivoinnista, jota edustaa ero kontrolli- ja ATIII-ryhmien kalibroidun automatisoidun trombografian (CAT) mittausten keskiarvon ja SD:n välillä 5 kertaa 7 (ICU:n saapuminen leikkauksen jälkeiseen päivään 4)
ICU saapuminen (aika 5) - aika 7 (leikkauksen jälkeinen päivä 4)
Vertailu- ja ATIII-ryhmien ATIII:n (funktionaalinen määritys) keskiarvon ero T1, T2, T3, T5, T6 ja T7
Aikaikkuna: T1, T2, T3, T5, T6 ja T7
Todisteet hyytymis- ja fibrinolyyttisten järjestelmien aktivoitumisen vähenemisestä, jota edustaa ero kontrolli- ja ATIII-ryhmien ATIII:n (toiminnallinen määritys) keskiarvossa T1, T2, T3, T5, T6 ja T7 (lähtötaso, 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen , 30 min CPB:llä, saapuminen teho-osastolle, POD 2 ja POD 4). Tiedot ilmoitetaan funktionaalisena aktiivisuutena %, joka lasketaan antitrombiinin (AT) kykynä suppressoida FIIa:ta tai FXa:ta hepariinin läsnä ollessa normogrammeihin verrattuna, ja ilmaistaan ​​prosentteina.
T1, T2, T3, T5, T6 ja T7
Ero kontrolli- ja ATIII-ryhmien ATIII:n (funktionaalinen määritys) mediaanissa T4:ssä
Aikaikkuna: T4 (juuri ennen CPB:stä poistumista)
Todisteet hyytymis- ja fibrinolyyttisten järjestelmien aktivaation vähenemisestä, jota edustaa ero kontrolli- ja ATIII-ryhmän ATIII:n (toiminnallinen määritys) mediaanissa T4:ssä (juuri ennen CPB:n poistumista). Tiedot ilmoitetaan funktionaalisena aktiivisuutena %, joka lasketaan antitrombiinin (AT) kykynä suppressoida FIIa:ta tai FXa:ta hepariinin läsnä ollessa normogrammeihin verrattuna, ja ilmaistaan ​​prosentteina.
T4 (juuri ennen CPB:stä poistumista)
Ero kontrolli- ja ATIII-ryhmän D-dimeerin mediaanissa kohdissa T1, T5, T6 ja T7
Aikaikkuna: T1, T5, T6 ja T7
Todisteet hyytymis- ja fibrinolyyttisten järjestelmien heikentyneestä aktivaatiosta, jota edustaa ero kontrolli- ja ATIII-ryhmän D-dimeerin mediaanissa T1 (perustaso), T5 (saapuminen tehohoitoyksikköön), T6 (leikkauksen jälkeinen päivä 2) ja T7 (leikkauksen jälkeinen päivä 4).
T1, T5, T6 ja T7
Jäännöshepariini teho-osastolle saapumisajankohtana, jota edustaa alentunut antifaktori Xa -taso.
Aikaikkuna: T5 (tehohoitoyksikön saapuminen)
Todiste jäännöshepariinin määrän vähenemisestä tehohoitoyksikön saapumisajankohtana (T5), jota edustaa alentunut anti-tekijä Xa -taso.
T5 (tehohoitoyksikön saapuminen)
Todisteet vähentyneestä tulehduksesta, jota edustaa tulehdusmerkkien väheneminen ATIII-ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (T7)
Todisteet vähentyneestä tulehduksesta, jota edustaa tulehdusmarkkerien väheneminen ATIII-ryhmässä.
Lähtötilanne (T1) leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (T7)
Hepariinin kokonaisannos kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Aikaikkuna: T1 (perustila) - T5 (saapuminen teho-osastolle)
Hepariinin kokonaisannos Cardiopulmonary Bypass -hoidon aikana
T1 (perustila) - T5 (saapuminen teho-osastolle)
Hemostaasinhallintajärjestelmän koneella määritetty protamiiniannos (mg/kg)
Aikaikkuna: T1 (perustila) - T5 (saapuminen teho-osastolle)
Protamiiniannos määritetty Hemostasis Management -järjestelmän koneella (mg/kg)
T1 (perustila) - T5 (saapuminen teho-osastolle)
Verituotteiden kokonaismäärä CPB:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Leikkauksen aikana altistettujen verituotteiden kokonaistilavuus, mukaan lukien pumpun esitäyttö (ml/kg)
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Aika protamiinin antamisesta ihon sidostamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Aika protamiinin antamisesta ihon sidostamiseen
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Tuoreen pakastetun plasman kokonaistilavuus annettuna ennen CPB:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Ennen CPB:tä annetun Fresh Frozen Plasman kokonaistilavuus, mukaan lukien pumpun täyttö (ml/kg)
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Rekombinanttitekijän 7a (VIIa) esiintyvyys Käyttö leikkauksensisäisesti
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksensisäisesti)
Rekombinanttitekijän 7a (VIIa) esiintyvyys Käyttö leikkauksensisäisesti
Perustaso (leikkauksensisäisesti)
Leikkauksen jälkeisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 10 minuutista protamiinin antamisen jälkeen 24 tuntiin protamiinin annon jälkeen
Leikkauksen jälkeisen verenhukan määrä 10 minuutista protamiinin annon jälkeen 24 tuntiin protamiinin annon jälkeen - (ml/kg)
10 minuutista protamiinin antamisen jälkeen 24 tuntiin protamiinin annon jälkeen
Rintaputken lähtö (protamiiniaika plus 24 tuntia) millilitroina
Aikaikkuna: protamiiniaika plus 24 tuntia
Rintaputken lähtö (protamiiniaika plus 24 tuntia) millilitroina
protamiiniaika plus 24 tuntia
Siirrettyjen verivalmisteyksiköiden kokonaismäärä tyypeittäin 24 tuntia leikkauksen jälkeen ryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pakattujen tuorejäädytettyjen plasmayksiköiden, verihiutaleyksiköiden, kryosakkayksiköiden ja punasoluyksiköiden määrä, jotka on siirretty 24 tuntia leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä (ei siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärä kustakin koehenkilöstä)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen verivalmisteyksiköiden kokonaismäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen ryhmittäin
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verituoteyksiköiden kokonaismäärä (mukaan lukien pakatut tuorejäädytetyt plasmayksiköt, verihiutaleyksiköt, kryo-saostusyksiköt ja punasoluyksiköt), jotka on siirretty 24 tuntia leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä (ei kunkin henkilön verensiirron kokonaismäärää)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rekombinanttitekijän 7a (VIIa) kokonaisannos käytettynä intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Rekombinanttitekijä 7a:n (VIIa) kokonaisannos käytetty intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon pituus päivinä
Aikaikkuna: ICU saapuminen (aika 5) - aika 7 (leikkauksen jälkeinen päivä 4)
Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon pituus päivinä
ICU saapuminen (aika 5) - aika 7 (leikkauksen jälkeinen päivä 4)
Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuen ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) esiintyvyyttä 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Mediastinaalisen tutkimuksen ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla välikarsinatutkimuksen ilmaantuvuutta 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Dokumentoitujen tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus (lukumäärä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla dokumentoitujen tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuutta (lukumäärää).
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Uusien munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, määritelty AKIN-kriteerien 3. vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)

Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla uuden munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta, joka on määritelty Acute Kidney Injury Network (AKIN) -kriteerien vaiheessa 3.

  1. Seerumin kreatiniinin nousu ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) tai 1,5-2,0-kertaiseksi lähtötasosta, virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
  2. Seerumin kreatiniinin nousu >2,0-3,0-kertaiseksi lähtötasosta, virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 12 tunnin ajan
  3. Seerumin kreatiniinin nousu >3,0-kertaiseksi lähtötasosta tai seerumin kreatiniiniarvo ≥354 μmol/l (≥4,0 mg/dl) ja akuutti nousu vähintään 44 μmol/l (0,5 mg/dl) tai munuaiskorvaushoidon tarve , virtsan eritys <0,3 ml/kg/h 24 tunnin ajan tai anuria 12 tunnin ajan tai aktiivihoidon tarve
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Äskettäin diagnosoidun kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (lukumäärä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla äskettäin diagnosoitujen kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuutta (lukumäärää)
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Aika viivästyneeseen rintalastan sulkeutumiseen päivinä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla viivästyneeseen rintalastan sulkeutumiseen kuluvaa aikaa päivinä mitattuna
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Grifols Biologicals, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edmund Jooste, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00051186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia