Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitrombiini III (ATIII) vs lumelääke lapsilla (

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus lapsilla (

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, johtaako ATIII:n antaminen leikkauksensisäisen ajanjakson aikana parantuneeseen antikoagulaatioon kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) vuoksi ja hyytymiskaskadin aktivaation vaimenemiseen, mitä edustaa fibriinin hajoamistuotteiden väheneminen. Tutkijat uskovat, että tämä hyöty ulottuisi leikkauksen jälkeiseen jaksoon, mikä johtaisi tromboosin muodostumisen vähentymiseen, mitä edustaa fibriinin hajoamistuotteiden väheneminen tehohoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos preoperatiivisen ATIII:n toiminnallisen määrityksen taso on alle 70 %, potilaista otettaisiin mukaan ja satunnaistettaisiin joko lumelääke (normaali suolaliuos) tai ATIII.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 7 kuukauden ikäiset potilaat menevät sydänleikkaukseen, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) ja joiden dokumentoitu ATIII-taso on alle 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2,5kg
  • Tunnettu tai epäilty perinnöllinen ATIII-puutos (suvussa esiintynyt laskimotromboosia, jossa plasman ATIII-tasot ovat laskeneet, eikä muita mahdollisia syitä hankitun ATIII:n laskuun)
  • Ecmo (ekstrakorporaalinen kalvohapetus) leikkauksen aikana
  • Tunnettu tromboosi historia
  • Munuaisten vajaatoiminta lasten RIFLE-kriteerien mukaisesti
  • H/o kallonsisäinen verenvuoto
  • Keskosena alle 37 viikkoa arvioitu raskausikä
  • Aiemmin diagnosoitu pro-tromboottinen tai verenvuotohäiriö
  • Aikaisempi ATIII-lisäys
  • Aiempi terapeuttinen antikoagulanttikäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos lumelääke
Kokeellinen: Anti-trombiini III
Lääke: Anti-trombiini III

Intraoperatiivisesti (korjataan 100 %) seuraavan kaavan mukaan:

Vaaditut yksiköt = ((100 % lähtötason ATIII-taso* %) X ruumiinpaino)/1,4

  • ilmaistu prosentteina normaalitasosta toiminnallisen ATIII-määrityksen perusteella
Muut nimet:
  • Trombaatti III

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kontrolli- ja ATIII-ryhmien kalibroidun automatisoidun trombografian (CAT) mittausten keskiarvossa ja keskihajonnassa (SD) ajanhetkellä 5 (teho-osastolle saapuessa)
Aikaikkuna: Aika 5 (teho-osastolle saapuessaan)
Todisteet hyytymis- ja fibrinolyyttisten järjestelmien aktivoitumisen vähenemisestä, jota edustaa ero kontrolli- ja ATIII-ryhmän kalibroidun automatisoidun trombografian (CAT) mittausten keskiarvon ja keskihajonnan (SD) välillä ajankohtana 5 (teho-osastolle saavuttuaan).
Aika 5 (teho-osastolle saapuessaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kontrolli- ja ATIII-ryhmien kalibroidun automatisoidun trombografian (CAT) mittausten keskiarvon ja SD:n välillä 5 kertaa 7 (ICU:n saapuminen leikkauksen jälkeiseen päivään 4)
Aikaikkuna: ICU saapuminen (aika 5) - aika 7 (leikkauksen jälkeinen päivä 4)
Todisteet hyytymis- ja fibrinolyyttisten järjestelmien heikentyneestä aktivoinnista, jota edustaa ero kontrolli- ja ATIII-ryhmien kalibroidun automatisoidun trombografian (CAT) mittausten keskiarvon ja SD:n välillä 5 kertaa 7 (ICU:n saapuminen leikkauksen jälkeiseen päivään 4)
ICU saapuminen (aika 5) - aika 7 (leikkauksen jälkeinen päivä 4)
Vertailu- ja ATIII-ryhmien ATIII:n (funktionaalinen määritys) keskiarvon ero T1, T2, T3, T5, T6 ja T7
Aikaikkuna: T1, T2, T3, T5, T6 ja T7
Todisteet hyytymis- ja fibrinolyyttisten järjestelmien aktivoitumisen vähenemisestä, jota edustaa ero kontrolli- ja ATIII-ryhmien ATIII:n (toiminnallinen määritys) keskiarvossa T1, T2, T3, T5, T6 ja T7 (lähtötaso, 30 minuuttia tutkimuslääkkeen jälkeen , 30 min CPB:llä, saapuminen teho-osastolle, POD 2 ja POD 4). Tiedot ilmoitetaan funktionaalisena aktiivisuutena %, joka lasketaan antitrombiinin (AT) kykynä suppressoida FIIa:ta tai FXa:ta hepariinin läsnä ollessa normogrammeihin verrattuna, ja ilmaistaan ​​prosentteina.
T1, T2, T3, T5, T6 ja T7
Ero kontrolli- ja ATIII-ryhmien ATIII:n (funktionaalinen määritys) mediaanissa T4:ssä
Aikaikkuna: T4 (juuri ennen CPB:stä poistumista)
Todisteet hyytymis- ja fibrinolyyttisten järjestelmien aktivaation vähenemisestä, jota edustaa ero kontrolli- ja ATIII-ryhmän ATIII:n (toiminnallinen määritys) mediaanissa T4:ssä (juuri ennen CPB:n poistumista). Tiedot ilmoitetaan funktionaalisena aktiivisuutena %, joka lasketaan antitrombiinin (AT) kykynä suppressoida FIIa:ta tai FXa:ta hepariinin läsnä ollessa normogrammeihin verrattuna, ja ilmaistaan ​​prosentteina.
T4 (juuri ennen CPB:stä poistumista)
Ero kontrolli- ja ATIII-ryhmän D-dimeerin mediaanissa kohdissa T1, T5, T6 ja T7
Aikaikkuna: T1, T5, T6 ja T7
Todisteet hyytymis- ja fibrinolyyttisten järjestelmien heikentyneestä aktivaatiosta, jota edustaa ero kontrolli- ja ATIII-ryhmän D-dimeerin mediaanissa T1 (perustaso), T5 (saapuminen tehohoitoyksikköön), T6 (leikkauksen jälkeinen päivä 2) ja T7 (leikkauksen jälkeinen päivä 4).
T1, T5, T6 ja T7
Jäännöshepariini teho-osastolle saapumisajankohtana, jota edustaa alentunut antifaktori Xa -taso.
Aikaikkuna: T5 (tehohoitoyksikön saapuminen)
Todiste jäännöshepariinin määrän vähenemisestä tehohoitoyksikön saapumisajankohtana (T5), jota edustaa alentunut anti-tekijä Xa -taso.
T5 (tehohoitoyksikön saapuminen)
Todisteet vähentyneestä tulehduksesta, jota edustaa tulehdusmerkkien väheneminen ATIII-ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (T7)
Todisteet vähentyneestä tulehduksesta, jota edustaa tulehdusmarkkerien väheneminen ATIII-ryhmässä.
Lähtötilanne (T1) leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (T7)
Hepariinin kokonaisannos kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Aikaikkuna: T1 (perustila) - T5 (saapuminen teho-osastolle)
Hepariinin kokonaisannos Cardiopulmonary Bypass -hoidon aikana
T1 (perustila) - T5 (saapuminen teho-osastolle)
Hemostaasinhallintajärjestelmän koneella määritetty protamiiniannos (mg/kg)
Aikaikkuna: T1 (perustila) - T5 (saapuminen teho-osastolle)
Protamiiniannos määritetty Hemostasis Management -järjestelmän koneella (mg/kg)
T1 (perustila) - T5 (saapuminen teho-osastolle)
Verituotteiden kokonaismäärä CPB:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Leikkauksen aikana altistettujen verituotteiden kokonaistilavuus, mukaan lukien pumpun esitäyttö (ml/kg)
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Aika protamiinin antamisesta ihon sidostamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Aika protamiinin antamisesta ihon sidostamiseen
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Tuoreen pakastetun plasman kokonaistilavuus annettuna ennen CPB:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Ennen CPB:tä annetun Fresh Frozen Plasman kokonaistilavuus, mukaan lukien pumpun täyttö (ml/kg)
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - ennen ohituksen lopettamista (aika 4)
Rekombinanttitekijän 7a (VIIa) esiintyvyys Käyttö leikkauksensisäisesti
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksensisäisesti)
Rekombinanttitekijän 7a (VIIa) esiintyvyys Käyttö leikkauksensisäisesti
Perustaso (leikkauksensisäisesti)
Leikkauksen jälkeisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 10 minuutista protamiinin antamisen jälkeen 24 tuntiin protamiinin annon jälkeen
Leikkauksen jälkeisen verenhukan määrä 10 minuutista protamiinin annon jälkeen 24 tuntiin protamiinin annon jälkeen - (ml/kg)
10 minuutista protamiinin antamisen jälkeen 24 tuntiin protamiinin annon jälkeen
Rintaputken lähtö (protamiiniaika plus 24 tuntia) millilitroina
Aikaikkuna: protamiiniaika plus 24 tuntia
Rintaputken lähtö (protamiiniaika plus 24 tuntia) millilitroina
protamiiniaika plus 24 tuntia
Siirrettyjen verivalmisteyksiköiden kokonaismäärä tyypeittäin 24 tuntia leikkauksen jälkeen ryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pakattujen tuorejäädytettyjen plasmayksiköiden, verihiutaleyksiköiden, kryosakkayksiköiden ja punasoluyksiköiden määrä, jotka on siirretty 24 tuntia leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä (ei siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärä kustakin koehenkilöstä)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen verivalmisteyksiköiden kokonaismäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen ryhmittäin
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verituoteyksiköiden kokonaismäärä (mukaan lukien pakatut tuorejäädytetyt plasmayksiköt, verihiutaleyksiköt, kryo-saostusyksiköt ja punasoluyksiköt), jotka on siirretty 24 tuntia leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä (ei kunkin henkilön verensiirron kokonaismäärää)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rekombinanttitekijän 7a (VIIa) kokonaisannos käytettynä intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Rekombinanttitekijä 7a:n (VIIa) kokonaisannos käytetty intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon pituus päivinä
Aikaikkuna: ICU saapuminen (aika 5) - aika 7 (leikkauksen jälkeinen päivä 4)
Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon pituus päivinä
ICU saapuminen (aika 5) - aika 7 (leikkauksen jälkeinen päivä 4)
Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuen ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) esiintyvyyttä 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Mediastinaalisen tutkimuksen ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla välikarsinatutkimuksen ilmaantuvuutta 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Dokumentoitujen tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus (lukumäärä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla dokumentoitujen tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuutta (lukumäärää).
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Uusien munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, määritelty AKIN-kriteerien 3. vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)

Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla uuden munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta, joka on määritelty Acute Kidney Injury Network (AKIN) -kriteerien vaiheessa 3.

  1. Seerumin kreatiniinin nousu ≥26,5 μmol/l (≥0,3 mg/dl) tai 1,5-2,0-kertaiseksi lähtötasosta, virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
  2. Seerumin kreatiniinin nousu >2,0-3,0-kertaiseksi lähtötasosta, virtsan eritys <0,5 ml/kg/h 12 tunnin ajan
  3. Seerumin kreatiniinin nousu >3,0-kertaiseksi lähtötasosta tai seerumin kreatiniiniarvo ≥354 μmol/l (≥4,0 mg/dl) ja akuutti nousu vähintään 44 μmol/l (0,5 mg/dl) tai munuaiskorvaushoidon tarve , virtsan eritys <0,3 ml/kg/h 24 tunnin ajan tai anuria 12 tunnin ajan tai aktiivihoidon tarve
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Äskettäin diagnosoidun kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus (lukumäärä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla äskettäin diagnosoitujen kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuutta (lukumäärää)
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Aika viivästyneeseen rintalastan sulkeutumiseen päivinä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)
Tutki ATIII:n annostelun turvallisuusprofiilia seuraamalla viivästyneeseen rintalastan sulkeutumiseen kuluvaa aikaa päivinä mitattuna
Lähtötilanne (leikkauksensisäisesti) (aika 1) - aika 7 (operaation jälkeinen päivä 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Grifols Biologicals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Edmund Jooste, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00051186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATIII:n puute

Kliiniset tutkimukset Anti-trombiini III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa