Tulevaisuuden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uudesta korkean toistotaajuuden eksimeerilaserista, jossa käytetään LASIKia ammetropian ja presbyopian korjaamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lausunto (saa kopio allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta (ICF).
• Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin enintään kuudeksi tai vastaavasti 12 kuukaudeksi leikkauksen jälkeen.
• Proscan- ja Zyoptix-hoitoja varten likinäköiset kohteet tarvitsevat pallon välillä -0,5 D - maksimipallo -10,0 D. Jos potilaalla on hoidettava taitekykyinen astigmatismi, sen on oltava välillä -0,5 D - -4,0 D (ei sarveiskalvon astigmatismi) ilmaistuna silmälasien miinus sylinterimuodossa (ilmeisellä subjektiivisella taittumalla). Kaiken kaikkiaan myooppien SE saa olla enintään -12,0 D.
• Hyperooppiset kohteet tarvitsevat pallon välillä +0,5 D - maksimipallo on +4,0 D. Jos potilaalla on hoidettava taitekykyinen astigmatismi, sen on oltava välillä +0,5 D - +4,0 D (ei sarveiskalvon astigmatismia) ilmaistuna silmälasien ja sylinterin muodossa (ilmeisen subjektiivisen taittumisen perusteella). Kaiken kaikkiaan hyperooppien SE saa olla enintään +6,0 D.
• Piilolinssejä käyttävien henkilöiden kaasua läpäisevien linssien käyttö on poistettava vähintään 3 viikoksi ja pehmeiden linssien käyttö vähintään 1 viikoksi ennen leikkausta edeltävää arviointia hoidettavassa silmässä.
• Sarveiskalvon topografian tulee olla pätevä.
• Piilolinssejä käyttävillä koehenkilöillä on oltava kaksi (2) keskuskeratometrilukemaa ja kaksi (2) ilmeistä subjektiivista refraktiota, jotka on otettu ennen leikkausta vähintään viikon välein. Taitekerroinarvot eivät saa erota enempää kuin 0,50 D manifestin taitepalloekvivalentin (MRSE) mukaan. Keratometria-arvot eivät saa poiketa aikaisemmista arvoista enempää kuin 0,50 D kummallakaan meridiaanilla.
• Suurikontrastinen, ilmeinen, paras silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus korjattava kiikarin arvoon vähintään 1,0 (Snellen 20/20 tai 6/6) ja monokulaarilla vähintään arvoon 0,8 (Snel-len 20/25 tai 6/7,5). Monokulaarisessa leikkauksessa silmän, jota ei tule hoitaa, parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden tulee olla vähintään 0,8 (Snellen 20/25 tai 6/7,5).
• Presbyopic-algoritmilla SUPRACOR-hoidossa koehenkilöiden on oltava vähintään 45-vuotiaita ja enintään 85-vuotiaita.
• SUPRACOR presbyopic -algoritmilla hoidettaessa koehenkilöillä on oltava ikänäköisyys, joka määräytyy ikään liittyvän optisen apuvälineen tarpeen perusteella (> +1,50 D) parhaan etäisyyskorjauksen saavuttamiseksi, ja heidän on testattava onnistuneesti SUPRACOR-simulaation hyväksyminen.
• SUPRACOR presbyopic -algoritmilla hoidettavien koehenkilöiden on seulottava onnistuneesti SUPRACOR-simuloinnin hyväksyminen
• SUPRACOR presbyopic -algoritmilla hoidettaessa likinäköisillä koehenkilöillä on oltava jopa -7,0 dioptria (D) absoluuttista pallomaista likinäköisyyttä (ei pallovastaavaa) ja jopa -4,0 D taittava astigmatismi (EI sarveiskalvon astigmatismia) ilmeisen subjektiivisen taittuman vuoksi. Pallomainen ekvivalentti ja saa olla enintään -9,0 D.
• Hyperooppisilla koehenkilöillä on oltava korkeintaan +4 dioptria (D) absoluuttista pallomaista hyperopiaa (ei pallomaista vastinetta) ja enintään +2,5 D taittava astigmatismi (EI sarveiskalvon astigmatismia) molemmissa silmissä ilmeisen subjektiivisen refraktion vuoksi. Pallomainen ekvivalentti saa olla enintään +5,25 D.
• Mesoopisen pupillin koon Zywave II WaveFront Aberrometer -laitteella mitatun on oltava < 7,0 mm ja valopupillin koon, mitattuna Orbscan II/IIz:llä, on oltava > 2,9 mm.
• Hoidoissa Zyoptix-algoritmilla korkean kertaluvun aberraation on oltava vähintään 0,35 µm.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden sarveiskalvon peruspaksuuden ja LASIK-toimenpiteen suunniteltujen leikkausparametrien yhdistelmä johtaisi alle 250 mikronia jäljellä olevaan sarveiskalvon takapaksuuteen läpän alapuolella leikkauksen jälkeen.
• Hyperooppiset silmät, joiden perusviivan ilmeinen subjektiivinen taittuminen osoittaa eroa, joka on suurempi kuin ± 0,75 D pallon tehossa, tai ero on suurempi kuin ± 0,50 D sylinterin tehossa tai ero sylinterin akselissa on yli 15 astetta perusviivaan verrattuna sykloleginen subjektiivinen taittuminen. Alle ±0,75 D:n manifesti-sylinterille sylinterin akselin eroa ei oteta huomioon.
• Kaikki tutkittavat, joita aikoo yhdessä johtaa silmälääkäri tai optometristi, jota ei ole hyväksytty Technolas Perfect Vision Investigatoriksi.
• Koehenkilöt, joilla on etuosan patologia, mukaan lukien kuivasilmäisyysoireyhtymä ja kaihi, jotka tutkijan mielestä häiritsevät parasta silmälasien avulla korjattua näöntarkkuutta tai onnistunutta hoitoa.
• Koehenkilöt, joilla on näyttöä verkkokalvon verisuonisairaudesta.
• Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva tai aktiivinen silmäsairaus tai sarveiskalvon poikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi BSCVA:ta tai onnistunutta hoitoa.
• Aiheet, joilla on keratokonuksen merkkejä.
• Koehenkilöt, joilla on epävakaat keskuskeratometrian lukemat ja epäsäännölliset suot.
• Koehenkilöt, joille on tehty mikä tahansa intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen Excimer-laserleikkaus joko taitto- tai hoitotarkoituksiin.
• Potilaat, joilla on ollut Herpes simplex tai Herpes zoster keratiitti.
• Potilaat, joilla on ollut glaukooma tai glaukoomaa epäilty.
• Potilaat, joilla on sarveiskalvon turvotus tai kohonnut silmänpaine > 22 mmHg.
• Kohteet, jotka ovat vaarassa sulkeutua kulmassa.
• Koehenkilöt, joilla on immuunipuutos tai joilla on diagnosoitu sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes, autoimmuunisairaus ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät riskiä tutkittavalle tai sekoittavat tämän tutkimuksen tuloksia.
• Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat haavan paranemiseen, kuten kortikosteroideja tai antimetaboliitteja.
• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä LASIK-standardissa käytetyille lääkkeille.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin silmätutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on silmän lihassairaus, mukaan lukien strabismus tai nystagmus, tai muita kiinnittymiseen vaikuttavia häiriöitä.
• Kognitiivisista häiriöistä kärsivät tai muut haavoittuvat henkilöt.
• Koehenkilöt, joilla on etu- tai takasynekioita.