En prospektiv säkerhets- och effektivitetsstudie av en ny excimerlaser med hög upprepningsfrekvens som använder LASIK för korrigering av ammetropi och presbyopi

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
• Ämnen måste kunna läsa, förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke (ge en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna återvända för schemalagda uppföljningsundersökningar i upp till 6 respektive 12 månader efter operationen.
• För Proscan- och Zyoptix-behandlingar kräver närsynta patienter en sfär mellan -0,5 D upp till en maximal sfär på -10,0 D. Om patienten har en refraktiv astigmatism som ska behandlas måste denna vara mellan -0,5 D upp till -4,0 D (ej hornhinneastigmatism) uttryckt i glasögon minus cylinderform (genom manifest subjektiv brytning). Totalt sett får SE för myopes inte vara mer än -12,0 D.
• De hyperopiska försökspersonerna kräver en sfär mellan +0,5 D upp till en maximal sfär på +4,0 D. Om patienten har en refraktiv astigmatism som ska behandlas måste denna vara mellan +0,5 D upp till +4,0 D (inte hornhinneastigmatism) som uttryckt i glasögon plus cylinderform (genom uppenbar subjektiv brytning). Totalt sett får SE för hyperoper inte vara mer än +6,0 D.
• Försökspersoner som bär kontaktlinser måste ha avbrutna gaspermeabla linser i minst 3 veckor och mjuka linser avbrutna i minst 1 vecka före den preoperativa utvärderingen i ögat som ska behandlas.
• Corneal topografi bör vara kvalificerad.
• Försökspersoner som bär kontaktlinser måste ha två (2) centrala keratometriavläsningar och två (2) manifesta subjektiva refraktioner tagna preoperativt med minst en veckas mellanrum. Brytningsvärdena får inte skilja sig med mer än 0,50 D enligt definitionen av manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE). Keratometrivärdena får inte skilja sig från de tidigare värdena med mer än 0,50 D i någon av meridianerna.
• Högkontrast, manifest, bäst glasögonkorrigerad avståndssynskärpa korrigerbar kikare till minst 1,0 (Snellen 20/20 eller 6/6) och monokulär till minst 0,8 (Snel-len 20/25 eller 6/7,5). Vid en monokulär operation måste ögat som inte ska behandlas ha en bäst korrigerad avståndssynskärpa på minst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5).
• För behandlingar med den presbyopiska algoritmen SUPRACOR måste försökspersoner vara minst 45 år och högst 85 år.
• För behandlingar med den presbyopiska algoritmen SUPRACOR måste försökspersonerna ha ålderssynthet som bestäms av ett åldersrelaterat behov av optiskt hjälpmedel (> +1,50 D) för att läsa med sin bästa avståndskorrigering och ha screenats med framgång för acceptans av SUPRACOR-simuleringen.
• För behandlingar med den presbyopiska algoritmen SUPRACOR måste försökspersonerna screenas framgångsrikt för acceptans av SUPRACOR-simuleringen
• För behandlingar med SUPRACOR presbyopiska algoritm, måste närsynta patienter ha upp till -7,0 dioptrier (D) av absolut sfärisk närsynthet (inte sfärisk ekvivalent), med upp till -4,0 D av refraktiv astigmatism (INTE hornhinneastigmatism) genom manifest subjektiv refraktion. Den sfäriska ekvivalenten och får inte vara mer än -9,0 D.
• Hyperopiska försökspersoner måste ha upp till +4 dioptrier (D) av absolut sfärisk hyperopi (inte sfärisk ekvivalent), med upp till +2,5 D av refraktiv astigmatism (INTE hornhinneastigmatism) genom manifest subjektiv refraktion i båda ögonen. Den sfäriska ekvivalenten får inte vara mer än +5,25 D.
• Mesopisk pupillstorlek mätt med Zywave II WaveFront Aberrometer måste vara < 7,0 mm och fotopisk pupillstorlek mätt med Orbscan II/IIz måste vara > 2,9 mm.
• För behandlingar med Zyoptix-algoritmen måste aberrationen av hög ordning vara minst 0,35 µm.

Exklusions kriterier:

• Patienter för vilka kombinationen av deras baslinjetjocklek på hornhinnan och de planerade operationsparametrarna för LASIK-proceduren skulle resultera i mindre än 250 mikron kvarvarande bakre hornhinnetjocklek under fliken postoperativt.
• Hyperopiska ögon för vilka baslinjens manifesta subjektiva refraktion uppvisar en skillnad som är större än ± 0,75 D i sfärkraft, eller en skillnad som är större än ± 0,50 D i cylinderstyrka, eller en skillnad i cylinderaxel på mer än 15 grader jämfört med baslinjen cykloplegisk subjektiv refraktion. För manifest cylinder som är mindre än ±0,75 D, skulle skillnaden i cylinderaxel inte beaktas.
• Varje ämne som kommer att hanteras tillsammans av en ögonläkare eller optiker som inte godkändes som Technolas Perfect Vision Investigator.
• Försökspersoner med främre segmentpatologi, inklusive torra ögonsyndrom och grå starr, som enligt utredarens uppfattning skulle störa bästa glasögonkorrigerade synskärpa eller en framgångsrik behandling.
• Försökspersoner med tecken på retinal vaskulär sjukdom.
• Försökspersoner med någon kvarvarande, återkommande eller aktiv okulär sjukdom eller hornhinneavvikelse som enligt utredarens åsikt skulle störa BSCVA eller en framgångsrik behandling.
• Försökspersoner med tecken på keratokonus.
• Försökspersoner med instabila centrala keratometriavläsningar med oregelbundna myrar.
• Försökspersoner som tidigare genomgått intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag, inklusive någon typ av Excimer-laserkirurgi för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål.
• Försökspersoner som har en historia av Herpes simplex eller Herpes zoster keratit.
• Person som har en historia av glaukom eller misstänkt glaukom.
• Patienter med hornhinneödem eller ökad IOP > 22 mmHg.
• Ämnen riskerar att vinkelstängas.
• Patienter med nedsatt immunförsvar eller med diagnosen bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes, autoimmuna sjukdomar och andra akuta eller kroniska sjukdomar som kommer att öka risken för patienten eller förvirra resultaten av denna studie.
• Person som tar systemiska mediciner som sannolikt påverkar sårläkning, såsom kortikosteroider eller antimetaboliter.
• Försökspersoner som är kända för att vara gravida, ammande eller som planerar att bli gravida under studiens gång.
• Försökspersoner med känd känslighet för mediciner som används för standard LASIK.
• Försökspersoner som deltar i andra oftalmiska kliniska prövningar under denna kliniska studie.
• Patienter med en okulär muskelsjukdom inklusive skelning eller nystagmus, eller andra störningar som påverkar fixering.
• Försökspersoner med kognitiva funktionsnedsättningar eller andra utsatta personer.
• Försökspersoner med främre eller bakre synechiae.