Um estudo prospectivo de segurança e eficácia de um novo Excimer Laser de alta taxa de repetição usando LASIK para a correção de ametropia e presbiopia

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os sujeitos devem ser capazes de ler, entender e assinar uma declaração de Consentimento Livre e Esclarecido (receber uma cópia assinada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por até 6 meses, respectivamente, 12 meses após a cirurgia.
• Para os Tratamentos Proscan e Zyoptix, os míopes necessitam de uma esfera entre -0,5 D até uma esfera máxima de -10,0 D. Se o paciente tiver um astigmatismo refrativo a ser tratado, este deve estar entre -0,5 D até -4,0 D (não astigmatismo corneano) expresso em óculos menos a forma cilíndrica (por refração subjetiva manifesta). Em geral, o SE para míopes não deve ser superior a -12,0 D.
• Os hipermetrópicos requerem uma esfera entre +0,5 D até uma esfera máxima de +4,0 D. Se o paciente tiver um astigmatismo refrativo a ser tratado, este deve estar entre +0,5 D até +4,0 D (não astigmatismo corneano) conforme expresso em espetáculo mais forma cilíndrica (por refração subjetiva manifesta). Em geral, o SE para hyperopes não deve ser superior a +6,0 D.
• Indivíduos que usam lentes de contato devem ter as lentes permeáveis ​​a gases descontinuadas por pelo menos 3 semanas e as lentes gelatinosas descontinuadas por pelo menos 1 semana antes da avaliação pré-operatória no olho a ser tratado.
• A topografia da córnea deve ser qualificada.
• Indivíduos que usam lentes de contato devem ter duas (2) leituras de ceratometria central e duas (2) refrações subjetivas manifestas feitas no pré-operatório com pelo menos uma semana de intervalo. Os valores de refração não devem diferir em mais de 0,50 D, conforme definido pelo equivalente esférico de refração manifesta (MRSE). Os valores da ceratometria não devem diferir dos valores anteriores em mais de 0,50 D em nenhum dos meridianos.
• Alto contraste, manifesto, melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos binocular para pelo menos 1,0 (Snellen 20/20 ou 6/6) e monocular para pelo menos 0,8 (Snel-len 20/25 ou 6/7,5). No caso de uma cirurgia monocular, o olho que não deve ser tratado deve ter uma acuidade visual à distância melhor corrigida de pelo menos 0,8 (Snellen 20/25 ou 6/7,5).
• Para tratamentos com o algoritmo de presbiopia SUPRACOR, os indivíduos devem ter pelo menos 45 anos e não mais de 85 anos.
• Para tratamentos com o algoritmo de presbiopia SUPRACOR, os indivíduos devem ter presbiopia conforme determinado por uma necessidade relacionada à idade de auxílio óptico (> +1,50 D) para leitura com sua melhor correção de distância e foram rastreados com sucesso para aceitação da simulação SUPRACOR.
• Para tratamentos com o algoritmo de presbiopia SUPRACOR, os indivíduos devem ser rastreados com sucesso para aceitação da simulação SUPRACOR
• Para tratamentos com o algoritmo de presbiopia SUPRACOR, os indivíduos míopes devem ter até -7,0 dioptrias (D) de miopia esférica absoluta (não equivalente esférico), com até -4,0 D de astigmatismo refrativo (NÃO astigmatismo corneano) por refração subjetiva manifesta. O equivalente esférico e não deve ser superior a -9,0 D.
• Sujeitos hipermetrópicos devem ter até +4 dioptrias (D) de hipermetropia esférica absoluta (não equivalente esférico), com até +2,5 D de astigmatismo refrativo (NÃO astigmatismo corneano) por refração subjetiva manifesta em ambos os olhos. O equivalente esférico não deve ser superior a +5,25 D.
• O tamanho da pupila mesópica medido com o Zywave II WaveFront Aberrometer deve ser < 7,0 mm e o tamanho da pupila fotópica medido com o Orbscan II/IIz deve ser > 2,9 mm.
• Para tratamentos com o algoritmo Zyoptix, a aberração de alta ordem deve ser de pelo menos 0,35 µm.

Critério de exclusão:

• Indivíduos para os quais a combinação de sua espessura corneana basal e os parâmetros operatórios planejados para o procedimento LASIK resultariam em menos de 250 mícrons de espessura corneana posterior remanescente abaixo do retalho no pós-operatório.
• Olhos hipermetrópicos para os quais a refração subjetiva manifesta na linha de base exibe uma diferença maior que ± 0,75 D na potência da esfera, ou uma diferença maior que ± 0,50 D na potência do cilindro, ou uma diferença no eixo do cilindro de mais de 15 graus em comparação com a linha de base refração subjetiva cicloplégica. Para cilindro manifesto menor que ±0,75 D, a diferença no eixo do cilindro não seria levada em consideração.
• Qualquer indivíduo que será cogerenciado por um oftalmologista ou optometrista que não tenha sido aprovado como investigador da Technolas Perfect Vision.
• Indivíduos com patologia do segmento anterior, incluindo síndrome do olho seco e catarata, que na opinião do investigador interfeririam na melhor acuidade visual corrigida por óculos ou em um tratamento bem-sucedido.
• Indivíduos com evidência de doença vascular retiniana.
• Indivíduos com qualquer doença ocular residual, recorrente ou ativa, ou anormalidade da córnea que, na opinião do investigador, interferiria na BSCVA ou em um tratamento bem-sucedido.
• Indivíduos com sinais de ceratocone.
• Indivíduos com leituras de ceratometria central instáveis ​​com mires irregulares.
• Indivíduos que tiveram cirurgia intraocular ou da córnea anterior de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia a laser Excimer para fins refrativos ou terapêuticos.
• Indivíduos com histórico de ceratite por Herpes simplex ou Herpes zoster.
• Sujeito que tem histórico de glaucoma ou suspeita de glaucoma.
• Indivíduos com edema de córnea ou aumento da PIO > 22mmHg.
• Sujeitos em risco de fechamento de ângulo.
• Indivíduos imunocomprometidos ou com diagnóstico de doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes, doenças autoimunes e outras doenças agudas ou crônicas que aumentarão o risco para o indivíduo ou confundirão os resultados deste estudo.
• Indivíduo tomando medicamentos sistêmicos que provavelmente afetam a cicatrização de feridas, como corticosteróides ou antimetabólitos.
• Indivíduos que sabidamente estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a medicamentos usados ​​para LASIK padrão.
• Indivíduos que participam de quaisquer outros ensaios clínicos oftalmológicos durante este estudo clínico.
• Indivíduos com distúrbios musculares oculares, incluindo estrabismo ou nistagmo, ou outros distúrbios que afetam a fixação.
• Indivíduos com deficiências cognitivas ou outras pessoas vulneráveis.
• Sujeitos com sinéquias anteriores ou posteriores.