Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego lasera ekscymerowego o wysokiej częstotliwości powtarzania z wykorzystaniem LASIK do korekcji ammetropii i starczowzroczności

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie (otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody (ICF).
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez okres do 6 odpowiednio 12 miesięcy po operacji.
• W przypadku zabiegów Proscan i Zyoptix osoby z krótkowzrocznością wymagają kuli o wartości od -0,5 D do maksymalnej kuli o wartości -10,0 D. Jeśli pacjent ma astygmatyzm refrakcyjny, który ma być leczony, musi on mieścić się w zakresie od -0,5 D do -4,0 D (nie astygmatyzm rogówkowy) wyrażony w postaci okularu bez cylindra (poprzez jawne subiektywne załamanie światła). Ogólnie SE dla krótkowzrocznych nie może przekraczać -12,0 D.
• Osoby z nadwzrocznością wymagają kuli o wartości od +0,5 D do maksymalnej sfery o wartości +4,0 D. Jeśli pacjent ma astygmatyzm refrakcyjny, który ma być leczony, musi on wynosić od +0,5 D do +4,0 D (nie astygmatyzm rogówkowy), jak określono w formie spektaklu i cylindra (poprzez oczywiste subiektywne załamanie światła). Ogólnie SE dla hiperopów nie może przekraczać +6,0 D.
• Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą odstawić soczewki gazoprzepuszczalne na co najmniej 3 tygodnie, a soczewki miękkie na co najmniej 1 tydzień przed oceną przedoperacyjną w oku, który ma być leczony.
• Topografia rogówki powinna być kwalifikowana.
• Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą mieć dwa (2) centralne odczyty keratometryczne i dwa (2) widoczne subiektywne refrakcje wykonane przed operacją w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Wartości refrakcji nie mogą różnić się o więcej niż 0,50 D, zgodnie z definicją oczywistego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE). Wartości keratometryczne nie mogą różnić się od poprzednich wartości o więcej niż 0,50 D w żadnym z południków.
• Wysoki kontrast, ewidentna, najlepsza ostrość widzenia do dali z korekcją okularową, dwuoczna do co najmniej 1,0 (Snellen 20/20 lub 6/6) i jednooczna do co najmniej 0,8 (Snellen-len 20/25 lub 6/7,5). W przypadku operacji na jednym oku oko, które nie powinno być leczone, musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą co najmniej 0,8 (Snellen 20/25 lub 6/7,5).
• W przypadku leczenia algorytmem prezbiopijnym SUPRACOR osoby badane muszą mieć co najmniej 45 lat i nie więcej niż 85 lat.
• W przypadku leczenia za pomocą algorytmu prezbiopii SUPRACOR osoby badane muszą mieć starczowzroczność określoną na podstawie związanego z wiekiem zapotrzebowania na pomoc optyczną (> +1,50 D) do czytania z najlepszą korekcją odległości oraz pomyślnie przejść weryfikację pod kątem akceptacji symulacji SUPRACOR.
• W przypadku leczenia z użyciem algorytmu prezbiopii SUPRACOR pacjenci muszą pomyślnie przejść badania przesiewowe w celu zaakceptowania symulacji SUPRACOR
• W przypadku leczenia algorytmem prezbiopii SUPRACOR osoby z krótkowzrocznością muszą mieć do -7,0 dioptrii (D) absolutnej krótkowzroczności sferycznej (nie równoważnik sferyczny), z astygmatyzmem refrakcyjnym do -4,0 D (NIE astygmatyzmem rogówkowym) na podstawie jawnej subiektywnej refrakcji. Sferyczny odpowiednik i nie może być większy niż -9,0 D.
• Osoby z nadwzrocznością muszą mieć do +4 dioptrii (D) absolutnej nadwzroczności sferycznej (nie równoważnik sferyczny), z astygmatyzmem refrakcyjnym do +2,5 D (NIE astygmatyzm rogówkowy) na podstawie jawnej subiektywnej refrakcji w obu oczach. Sferyczny odpowiednik nie może przekraczać +5,25 D.
• Mezopowy rozmiar źrenicy mierzony za pomocą Zywave II WaveFront Aberrometer musi wynosić < 7,0 mm, a fotopowy rozmiar źrenicy mierzony za pomocą Orbscan II/IIz musi być > 2,9 mm.
• W przypadku leczenia algorytmem Zyoptix aberracja wysokiego rzędu musi wynosić co najmniej 0,35 µm.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których kombinacja podstawowej grubości rogówki i planowanych parametrów operacyjnych dla zabiegu LASIK skutkowałaby mniejszą niż 250 mikronami pozostałą tylną grubością rogówki poniżej płatka po operacji.
• Oczy z nadwzrocznością, w przypadku których linia podstawowa wykazuje subiektywną refrakcję, która wykazuje różnicę większą niż ± 0,75 D w mocy sferycznej lub różnicę większą niż ± 0,50 D w mocy cylindrycznej lub różnicę w osi cylindra większą niż 15 stopni w porównaniu z linią podstawową cykloplegiczna subiektywna refrakcja. W przypadku cylindra manifestu o wartości mniejszej niż ±0,75 D różnica w osi cylindra nie byłaby brana pod uwagę.
• Każdy pacjent, który będzie współprowadzony przez okulistę lub optometrystę, który nie został zatwierdzony jako badacz Technolas Perfect Vision.
• Osoby z patologią przedniego odcinka oka, w tym zespołem suchego oka i zaćmą, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić najlepszą ostrość wzroku skorygowaną okularami lub skuteczne leczenie.
• Pacjenci z objawami choroby naczyniowej siatkówki.
• Pacjenci z jakąkolwiek resztkową, nawracającą lub czynną chorobą oczu lub nieprawidłowością rogówki, która w opinii badacza mogłaby zakłócić BSCVA lub skuteczne leczenie.
• Osoby z objawami stożka rogówki.
• Osoby z niestabilnymi centralnymi odczytami keratometrycznymi z nieregularnymi torfowiskami.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub rogówkową, w tym wszelkiego rodzaju operację laserem ekscymerowym w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowało zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej lub półpaśca.
• Podmiot, który ma historię jaskry lub podejrzenie jaskry.
• Pacjenci z obrzękiem rogówki lub zwiększonym IOP > 22 mmHg.
• Osoby zagrożone zamknięciem kąta.
• Pacjenci z obniżoną odpornością lub z rozpoznaniem choroby tkanki łącznej, klinicznie istotnej choroby atopowej, cukrzycy, chorób autoimmunologicznych i innych ostrych lub przewlekłych chorób, które zwiększą ryzyko dla pacjenta lub zakłócą wyniki tego badania.
• Podmiot przyjmujący leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran, takie jak kortykosteroidy lub antymetabolity.
• Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
• Osoby ze znaną wrażliwością na leki stosowane w standardowym LASIK.
• Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych okulistycznych badaniach klinicznych podczas tego badania klinicznego.
• Pacjenci z zaburzeniem mięśni oka, w tym zezem lub oczopląsem, lub innymi zaburzeniami wpływającymi na fiksację.
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub inne osoby wrażliwe.
• Pacjenci ze zrostami przednimi lub tylnymi.